Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o testování terapeutického programu založeného na přijetí mezi dospívajícími dívkami s nadváhou/obezitou

20. září 2023 aktualizováno: University of Florida

Terapeutická intervence založená na přijetí versus podmínka zvýšené péče pro hubnutí u dospívajících dívek s nadváhou/obezitou: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky intervence zaměřené na snížení tělesné hmotnosti založené na akceptaci ve srovnání se zvýšenou péčí o dospívající.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dokončí základní hodnocení a dospívající budou randomizováni buď do intervence na snížení hmotnosti ABT, nebo do zvýšené péče.

Intervence bude zahrnovat 15 sezení po dobu 6 měsíců. Rozšířená péče bude zahrnovat 15 letáků o zdravém životním stylu po dobu 6 měsíců.

Proběhne hodnocení po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 14–19 let s nadváhou nebo obezitou na nebo nad 85. percentilem pro pohlaví a věk podle růstových grafů CDC

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo plánuje otěhotnět v příštích 2 letech
  • V příštím roce se plánuje přestěhovat z oblasti
  • Autismus, jakékoli mentální postižení (např. Downův syndrom)
  • Jakýkoli stav zakazující fyzickou aktivitu
  • Diagnóza kardiovaskulárního onemocnění nebo cukrovky
  • Máte aktivní rakovinu nebo rakovinu vyžadující léčbu v posledních 2 letech
  • Máte aktivní nebo chronické infekce (např. HIV nebo TBC)
  • Máte aktivní onemocnění ledvin nebo plicní onemocnění
  • Porucha příjmu potravy nebo porucha užívání návykových látek
  • Po nedávném zahájení léčby nebo změně dávkování jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo složení těla
  • Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 % za posledních 6 měsíců
  • Pokud nedodržují studijní plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence na hubnutí ABT
Dospívající účastníci se zúčastní lekcí, které zahrnují nutriční výchovu a výchovu k fyzické aktivitě a budují dovednosti v oblastech vyjasňování hodnot, všímavosti, seberegulačních dovedností, přijímání nepříjemných stavů, stanovování cílů, řešení problémů a sebemonitorování.
Behaviorální: Intervence na hubnutí ABT
To zahrnuje 15 sezení, z nichž každá trvá 90 minut. Intervenční sezení budou první 2 měsíce týdně, další 2 měsíce dvoutýdenní a poslední 2 měsíce měsíčně.
Komparátor placeba: Rozšířená péče
Dospívající účastníci obdrží letáky o prvcích zdravého životního stylu a zúčastní se individuální výživové konzultace s registrovaným dietologem.
Jiný: Rozšířená péče
To zahrnuje 15 letáků o prvcích zdravého životního stylu a individuální výživovou konzultaci s registrovaným dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI, 95. percentil BMI (%)
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
Budou vyhodnoceny změny hmotnosti vzhledem k BMI na 95. percentilu na základě pohlaví a věku (jako rozdíl v jednotkách procent a/nebo rozdíl v jednotkách BMI).
Základní linie; 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
Budou provedena měření kvality života (s použitím platného hodnocení Pediatric Quality of Life Inventory: skóre 0-100). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie; 6. měsíc
Změna deprese pomocí platného Beckova inventáře deprese-II
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc

Deprese se měří pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II měří závažnost deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové ordinální kategoriální stupnici (0–3 body), která je specifická pro předmět otázky, který je řešen (např. smutek, sebekritika, ztráta potěšení atd.) a poté se sečtou volby odpovědí, aby se vytvořilo celkové skóre. BDI-II je spolehlivý a platný v populaci dospívajících.

Účastníci obdrží celkové skóre (v rozmezí 0-63), které koreluje s určitou klasifikací a úrovní deprese. Skóre 1-10 (normální vzestupy a poklesy) a 11-16 (mírné poruchy nálady) jsou klasifikovány jako nízké. Skóre 17-20 (hraniční klinická deprese) a 21-30 (střední deprese) jsou klasifikovány jako středně těžké. Skóre 31-40 (těžká deprese) a 40+ (extrémní deprese) jsou klasifikovány jako významné.
Základní linie; 6. měsíc
Změna citlivosti na úzkost pomocí platného hodnocení indexu citlivosti na úzkost na krátké škále
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
Bude provedeno měření citlivosti na úzkost (s použitím platného hodnocení Indexu citlivosti na úzkost-3 na krátké škále: skóre 0-20). Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost.
Základní linie; 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701609
  • K01HL141535 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PA-16-190 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NHLBI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na hubnutí ABT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit