Kokeilu hyväksyntään perustuvan terapiaohjelman testaamiseksi ylipainoisten/lihavia teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Hyväksyntäpohjainen terapiainterventio vs. tehostettu hoitotila ylipainoisten/lihavia teini-ikäisten tyttöjen painonpudotukseen: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyväksymiseen perustuvan terapian painonpudotusintervention vaikutuksia verrattuna nuorten tehostettuun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat perusarvioinnit ja nuoret satunnaistetaan joko ABT-painonpudotustoimenpiteeseen tai tehostettuun hoitoon.
Interventio sisältää 15 istuntoa 6 kuukauden aikana. Tehostettu hoito sisältää 15 terveiden elämäntapojen monistetta 6 kuukauden aikana.
Hoidon jälkeisiä arviointeja tehdään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–19-vuotias nuori, jolla on ylipainoinen tai liikalihavuus sukupuolen ja iän 85. prosenttipisteen tai sen yläpuolella CDC:n kasvukaavioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus tai suunnittelee raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
- Autismi, mikä tahansa kehitysvamma (esim. Downin oireyhtymä)
- Mikä tahansa fyysistä toimintaa kieltävä tila
- Diagnoosi sydän- ja verisuonisairaudesta tai diabeteksesta
- Sinulla on aktiivinen syöpä tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
- sinulla on aktiivinen tai krooninen infektio (esim. HIV tai tuberkuloosi)
- Onko sinulla aktiivinen munuaissairaus tai keuhkosairaus
- Syömishäiriö tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Olet äskettäin aloittanut hoidon tai muuttanut niiden lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluon tai kehon koostumukseen
- Painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % edellisen 6 kuukauden aikana
- Jos he eivät noudata opintosuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT painonpudotusinterventio
Nuoret osallistuvat istuntoihin, jotka sisältävät ravitsemuskasvatusta ja liikuntakasvatusta ja kehittävät taitoja arvojen selkiyttämisen, mindfulnessin, itsesäätelytaitojen, epämukavien tilojen hyväksymisen, tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja itsevalvonnan aloilla.
|
Tämä sisältää 15 istuntoa, joista jokainen on 90 minuutin mittainen.
Interventioistunnot ovat viikoittain ensimmäiset 2 kuukautta, kahdesti viikossa seuraavat 2 kuukautta ja kuukausittain viimeisen 2 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tehostettu hoito
Nuoret osallistuvat monisteen terveellisten elämäntapojen elementeistä ja osallistuvat puolivälissä henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Tämä sisältää 15 monistetta terveellisten elämäntapojen elementeistä ja keskipisteen henkilökohtaisen ravitsemuskonsultoinnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos, 95. BMI-prosenttipiste (%)
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6
|
Painon muutokset suhteessa BMI-arvoon 95. prosenttipisteessä sukupuolen ja iän perusteella (erona prosenttiyksiköissä ja/tai erona BMI-yksiköissä).
|
Perustaso; Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6
|
Elämänlaadun mittauksia (käyttämällä voimassa olevaa Pediatric Quality of Life Inventory -arviointia: pisteet 0-100) suoritetaan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso; Kuukausi 6
|
|
Muutos masennuksessa käyttämällä voimassa olevaa Beck-masennusluetteloa-II
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6
|
Masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II). BDI-II mittaa masennuksen vakavuutta. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen järjestysasteikkoasteikolla (0-3 pistettä), joka on ominaista käsiteltävän kysymyksen aihealueelle (esim. surua, itsekriittisyyttä, nautinnon menetystä jne.), ja sitten vastausvalinnat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. BDI-II on luotettava ja pätevä nuorille. Osallistujat saavat summapisteen (vaihtelee 0-63), joka korreloi tietyn luokituksen ja masennuksen tason kanssa. Pisteet 1-10 (normaalit nousut ja laskut) ja 11-16 (lievä mielialahäiriö) luokitellaan mataliksi. Pisteet 17-20 (kliininen masennus) ja 21-30 (kohtalainen masennus) luokitellaan kohtalaisiksi. Pisteet 31-40 (vaikea masennus) ja 40+ (äärimmäinen masennus) luokitellaan merkitseviksi. |
Perustaso; Kuukausi 6
|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä käyttämällä validia lyhytskaalaisen ahdistuneisuusherkkyysindeksin arviointia
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6
|
Ahdistuneisuusherkkyyden mittaukset (käyttämällä voimassa olevaa lyhyen asteikon ahdistusherkkyysindeksin 3 arviointia: pisteet 0-20) suoritetaan.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
Perustaso; Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701609
- K01HL141535 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- PA-16-190 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NHLBI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .