Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att testa ett acceptansbaserat terapiprogram bland tonårsflickor med övervikt/fetma

20 september 2023 uppdaterad av: University of Florida

En acceptansbaserad terapiintervention vs. ett förbättrat vårdtillstånd för viktminskning bland tonårsflickor med övervikt/fetma: en randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en acceptansbaserad terapi för viktminskningsintervention jämfört med förbättrad vård för ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slutföra baslinjebedömningar och ungdomar kommer att randomiseras till antingen en ABT-tyngdförlustintervention eller förbättrad vård.

Interventionen kommer att omfatta 15 sessioner under 6 månader. Förbättrad vård kommer att omfatta 15 utdelningar för hälsosam livsstil under 6 månader.

Utvärderingar efter behandlingen kommer att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom mellan åldrarna 14-19 med övervikt eller fetma vid eller över 85:e percentilen för kön och ålder enligt CDC tillväxtdiagram

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller planerar att bli gravid inom de kommande 2 åren
  • Planerar att flytta ut från området under nästa år
  • Autism, alla intellektuella funktionshinder (t.ex. Downs syndrom)
  • Alla tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet
  • En diagnos av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
  • Har haft aktiv cancer eller cancer som kräver behandling under de senaste 2 åren
  • Har aktiva eller kroniska infektioner (t.ex. HIV eller TB)
  • Har aktiv njursjukdom eller lungsjukdom
  • En ätstörning eller missbruksstörning
  • Har nyligen påbörjat en kur med eller ändrat doseringen av något läkemedel som är känt för att påverka aptiten eller kroppssammansättningen
  • Viktminskning större än eller lika med 5 % under de föregående 6 månaderna
  • Om de inte följer studieplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT Viktminskning Intervention
Ungdomsdeltagare kommer att delta i sessioner som inkluderar kostutbildning och fysisk aktivitetsutbildning och bygga färdigheter inom områdena värdeförtydligande, mindfulness, självregleringsförmåga, acceptans av obekväma tillstånd, målsättning, problemlösning och självövervakning.
Beteende: ABT Viktminskning Intervention
Detta inkluderar 15 sessioner som vardera är 90 minuter långa. Interventionssessioner kommer att vara varje vecka under de första 2 månaderna, varannan vecka under de kommande 2 månaderna och varje månad under de senaste 2 månaderna.
Placebo-jämförare: Förbättrad vård
Ungdomsdeltagare kommer att få utdelningar om delar av en hälsosam livsstil och kommer att delta i en kostkonsultation i mitten av en kostrådgivning med en registrerad dietist.
Övrig: Förbättrad vård
Detta inkluderar 15 åhörarkopior om delar av en hälsosam livsstil och en en-mot-en kostrådgivning i mitten av en registrerad dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI-förändring, 95:e BMI-percentilen (%)
Tidsram: Baslinje; Månad 6
Förändringar i vikt i förhållande till BMI vid 95:e percentilen baserat på kön och ålder (som en skillnad i procentenheter och/eller en skillnad i BMI-enheter) kommer att utvärderas.
Baslinje; Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje; Månad 6
Mätningar av livskvalitet (med giltig bedömning av pediatrisk livskvalitetsinventering: poäng 0-100) kommer att utföras. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje; Månad 6
Förändring i depression med giltig Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje; Månad 6

Depression mäts med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II mäter svårighetsgraden av depression. Varje punkt bedöms på en 4-gradig ordinär kategorisk skala (0-3 poäng) som är specifik för frågans ämne som behandlas (t.ex. sorg, självkritik, förlust av nöje, etc), och sedan summeras svarsval för att generera en totalpoäng. BDI-II är tillförlitlig och giltig i en ungdom.

Deltagarna får en summa-poäng (från 0-63), som korrelerar med en viss klassificering och nivå av depression. Poängen 1-10 (normala upp- och nedgångar) och 11-16 (lindriga humörstörningar) klassificeras som låga. Poängen 17-20 (borderline klinisk depression) och 21-30 (måttlig depression) klassificeras som måttlig. Poängen 31-40 (svår depression) och 40+ (extrem depression) klassificeras som signifikanta.
Baslinje; Månad 6
Förändring i ångestkänslighet med hjälp av den giltiga kortskalan för ångestkänslighetsindex
Tidsram: Baslinje; Månad 6
Mätningar av ångestkänslighet (med den giltiga Short Scale Anxiety Sensitivity Index-3-bedömningen: poäng 0-20) kommer att utföras. Högre poäng indikerar högre ångestkänslighet.
Baslinje; Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
StayWell
WellCare Health Plans, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701609
  • K01HL141535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PA-16-190 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH NHLBI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på ABT Viktminskning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera