Испытание программы терапии, основанной на принятии, среди девочек-подростков с избыточным весом/ожирением
20 сентября 2023 г. обновлено: University of Florida
Терапевтическое вмешательство, основанное на принятии, в сравнении с условиями усиленного ухода для снижения веса среди девочек-подростков с избыточным весом/ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния вмешательства по снижению веса, основанного на принятии, по сравнению с усиленным уходом за подростками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут базовые оценки, и подростки будут рандомизированы либо для вмешательства по снижению веса ABT, либо для усиленного ухода.
Вмешательство будет включать 15 сеансов в течение 6 месяцев. Расширенный уход будет включать 15 раздаточных материалов по здоровому образу жизни в течение 6 месяцев.
Оценки после лечения будут происходить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 14 до 19 лет с избыточной массой тела или ожирением на уровне 85-го процентиля по полу и возрасту или выше, как определено диаграммами роста CDC.
Критерий исключения:
- Известная беременность или планы забеременеть в ближайшие 2 года
- Планирует переехать из этого района в следующем году
- Аутизм, любая умственная отсталость (например, синдром Дауна)
- Любые условия, запрещающие физическую активность
- Диагноз сердечно-сосудистых заболеваний или диабета
- Иметь активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет.
- Имеют активные или хронические инфекции (например, ВИЧ или туберкулез)
- Имеют активное заболевание почек или легких
- Расстройство пищевого поведения или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Недавно начали курс или изменили дозировку любых лекарств, которые, как известно, влияют на аппетит или состав тела
- Потеря веса больше или равна 5% за предыдущие 6 месяцев
- Если они не следуют учебному плану
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по снижению веса ABT
Участники-подростки будут посещать занятия, которые включают в себя обучение правильному питанию и физической активности, а также развивать навыки в области прояснения ценностей, внимательности, навыков саморегуляции, принятия неудобных состояний, постановки целей, решения проблем и самоконтроля.
|
Это включает в себя 15 занятий по 90 минут каждое.
Сеансы вмешательства будут проводиться еженедельно в течение первых 2 месяцев, раз в две недели в течение следующих 2 месяцев и ежемесячно в течение последних 2 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Улучшенный уход
Подростки-участники получат раздаточные материалы по элементам здорового образа жизни и примут участие в индивидуальной консультации по вопросам питания с зарегистрированным диетологом.
|
Это включает в себя 15 раздаточных материалов по элементам здорового образа жизни и индивидуальную консультацию по вопросам питания один на один с зарегистрированным диетологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ, 95-й процентиль ИМТ (%)
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
Будут оцениваться изменения веса относительно ИМТ на 95-м процентиле в зависимости от пола и возраста (как разница в процентных единицах и/или разница в единицах ИМТ).
|
Базовый уровень; Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
Будет проведено измерение качества жизни (с использованием действительной оценки педиатрического опросника качества жизни: баллы от 0 до 100).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень; Месяц 6
|
|
Изменение депрессии с использованием действующего Опросника депрессии Бека-II
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
Депрессию измеряют с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II). BDI-II измеряет тяжесть депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной порядковой категориальной шкале (0–3 балла), соответствующей предмету рассматриваемого вопроса (например, печаль, самокритичность, потеря удовольствия и т. д.), а затем варианты ответов суммируются для получения общего балла. BDI-II надежен и действителен для подростков. Участники получают суммарный балл (в диапазоне от 0 до 63), который коррелирует с определенной классификацией и уровнем депрессии. Баллы 1–10 (нормальные подъемы и спады) и 11–16 (легкие нарушения настроения) классифицируются как низкие. Оценка 17–20 (пограничная клиническая депрессия) и 21–30 (умеренная депрессия) классифицируется как умеренная. Баллы 31-40 (тяжелая депрессия) и 40+ (крайняя депрессия) классифицируются как значимые. |
Базовый уровень; Месяц 6
|
|
Изменение чувствительности к тревоге с использованием действительной оценки индекса чувствительности к тревоге по короткой шкале
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
|
Будут проведены измерения чувствительности к тревоге (с использованием действительной оценки Индекса чувствительности к тревоге-3 по короткой шкале: баллы 0–20).
Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
|
Базовый уровень; Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201701609
- K01HL141535 (Грант/контракт NIH США)
- PA-16-190 (Другой номер гранта/финансирования: NIH NHLBI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство по снижению веса ABT
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набирают