Et forsøg for at teste et acceptbaseret terapiprogram blandt unge piger med overvægt/fedme
En acceptbaseret terapiintervention vs. en forbedret plejetilstand for vægttab blandt unge piger med overvægt/fedme: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemføre baseline-vurderinger, og teenagere vil blive randomiseret til enten en ABT-vægttabsintervention eller forbedret pleje.
Interventionen vil omfatte 15 sessioner over 6 måneder. Forbedret pleje vil omfatte 15 uddelinger af sund livsstil over 6 måneder.
Efterbehandlingsvurderinger vil forekomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom mellem 14-19 år med overvægt eller fedme på eller over 85. percentilen for køn og alder som bestemt af CDC vækstdiagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 2 år
- Planer om at flytte ud af området i det næste år
- Autisme, ethvert intellektuelt handicap (f.eks. Downs syndrom)
- Enhver tilstand, der forbyder fysisk aktivitet
- En diagnose af hjerte-kar-sygdom eller diabetes
- Har haft aktiv kræft eller behandlingskrævende kræft inden for de seneste 2 år
- Har aktive eller kroniske infektioner (f.eks. HIV eller TB)
- Har aktiv nyresygdom eller lungesygdom
- En spiseforstyrrelse eller misbrugsforstyrrelse
- For nylig påbegyndt et forløb med eller ændret doseringen af medicin, der vides at påvirke appetitten eller kropssammensætningen
- Vægttab større end eller lig med 5 % i de foregående 6 måneder
- Hvis de ikke følger studieplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABT Vægttab Intervention
Unge deltagere vil deltage i sessioner, der inkluderer ernæringsuddannelse og træning i fysisk aktivitet og opbygge færdigheder inden for værdiafklaring, opmærksomhed, selvreguleringsfærdigheder, accept af ubehagelige tilstande, målsætning, problemløsning og selvovervågning.
|
Dette inkluderer 15 sessioner, der hver er 90 minutter lange.
Interventionssessioner vil være ugentlige i de første 2 måneder, hver anden uge i de næste 2 måneder og månedlige i de sidste 2 måneder.
|
|
Placebo komparator: Forbedret pleje
Unge deltagere vil modtage uddelinger om elementer i en sund livsstil og vil deltage i en midtvejs en-til-en ernæringskonsultation med en registreret diætist.
|
Dette inkluderer 15 uddelingskopier om elementer i en sund livsstil og en midtvejs en-til-en ernæringskonsultation med en registreret diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-ændring, 95. BMI-percentil (%)
Tidsramme: Baseline; Måned 6
|
Ændringer i vægt i forhold til BMI ved 95. percentil baseret på køn og alder (som en forskel i procentenheder og/eller en forskel i BMI-enheder) vil blive evalueret.
|
Baseline; Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline; Måned 6
|
Målinger af livskvalitet (ved hjælp af den gyldige vurdering af pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: score 0-100) vil blive udført.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline; Måned 6
|
|
Ændring i depression ved hjælp af den gyldige Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline; Måned 6
|
Depression måles med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II måler sværhedsgraden af depression. Hvert emne vurderes på en 4-punkts ordinær kategoriskala (0-3 point), der er specifik for det spørgsmåls emne, der behandles (f.eks. tristhed, selvkritik, tab af fornøjelse osv.), og derefter summeres svarvalg for at generere en samlet score. BDI-II er pålidelig og gyldig i en teenagerpopulation. Deltagerne får en sum-score (spænder fra 0-63), som korrelerer med en bestemt klassifikation og niveau af depression. Score 1-10 (normale op- og nedture) og 11-16 (milde humørforstyrrelser) klassificeres som lave. Score 17-20 (klinisk depression på grænsen) og 21-30 (moderat depression) er klassificeret som moderat. Score 31-40 (svær depression) og 40+ (ekstrem depression) er klassificeret som signifikante. |
Baseline; Måned 6
|
|
Ændring i angstfølsomhed ved hjælp af den gyldige kortskalavurdering af angstfølsomhedsindeks
Tidsramme: Baseline; Måned 6
|
Målinger af angstfølsomhed (ved hjælp af den gyldige Short Scale Anxiety Sensitivity Index-3 vurdering: score 0-20) vil blive udført.
Højere score indikerer højere angstfølsomhed.
|
Baseline; Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201701609
- K01HL141535 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- PA-16-190 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH NHLBI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .