Un ensayo para probar un programa de terapia basado en la aceptación entre niñas adolescentes con sobrepeso/obesidad
20 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida
Una intervención de terapia basada en la aceptación frente a una condición de atención mejorada para la pérdida de peso entre niñas adolescentes con sobrepeso/obesidad: un ensayo aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es investigar los efectos de una intervención de pérdida de peso de terapia basada en la aceptación en comparación con una atención mejorada para adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán las evaluaciones iniciales y los adolescentes serán asignados aleatoriamente a una intervención de pérdida de peso ABT o a una atención mejorada.
La intervención incluirá 15 sesiones a lo largo de 6 meses. La atención mejorada incluirá 15 folletos de estilo de vida saludable durante 6 meses.
Se realizarán evaluaciones posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente de entre 14 y 19 años con sobrepeso u obesidad igual o superior al percentil 85 para el sexo y la edad según lo determinado por las tablas de crecimiento de los CDC
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o planes de quedar embarazada en los próximos 2 años
- Planes para mudarse fuera del área en el próximo año
- Autismo, cualquier discapacidad intelectual (p. ej., síndrome de down)
- Cualquier condición que prohíba la actividad física.
- Un diagnóstico de enfermedad cardiovascular o diabetes.
- Tiene cáncer activo o cáncer que requiere tratamiento en los últimos 2 años
- Tiene infecciones activas o crónicas (p. ej., VIH o TB)
- Tiene enfermedad renal activa o enfermedad pulmonar.
- Un trastorno alimentario o un trastorno por abuso de sustancias
- Haber comenzado recientemente un tratamiento o haber cambiado la dosis de cualquier medicamento que se sabe que afecta el apetito o la composición corporal
- Pérdida de peso mayor o igual al 5% en los últimos 6 meses
- Si no siguen el plan de estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de pérdida de peso ABT
Los participantes adolescentes asistirán a sesiones que incluyen educación nutricional y educación sobre actividad física y desarrollarán habilidades en las áreas de aclaración de valores, atención plena, habilidades de autorregulación, aceptación de estados incómodos, establecimiento de metas, resolución de problemas y autocontrol.
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Esto incluye 15 sesiones de 90 minutos cada una.
Las sesiones de intervención serán semanales durante los primeros 2 meses, quincenales durante los próximos 2 meses y mensuales durante los últimos 2 meses.
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Comparador de placebos: Atención mejorada
Los participantes adolescentes recibirán folletos sobre los elementos de un estilo de vida saludable y participarán en una consulta de nutrición individual de punto medio con un dietista registrado.
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Esto incluye 15 folletos sobre elementos de un estilo de vida saludable y una consulta de nutrición individual de punto medio con un dietista registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC, percentil 95 de IMC (%)
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
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Se evaluarán los cambios de peso en relación con el IMC en el percentil 95 según el sexo y la edad (como diferencia en unidades porcentuales y/o diferencia en unidades de IMC).
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Base; Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
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Se realizarán mediciones de la calidad de vida (utilizando la evaluación válida del Inventario de calidad de vida pediátrica: puntuaciones de 0 a 100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Base; Mes 6
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Cambio en la depresión utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II válido
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
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La depresión se mide con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II). El BDI-II mide la gravedad de la depresión. Cada ítem se evalúa en una escala categórica ordinal de 4 puntos (0-3 puntos) que es específica del tema de la pregunta que se aborda (p. ej. tristeza, autocrítica, pérdida de placer, etc.) y luego las opciones de respuesta se suman para generar una puntuación total. El BDI-II es confiable y válido en población adolescente. Los participantes reciben una puntuación total (que va de 0 a 63), que se correlaciona con una determinada clasificación y nivel de depresión. Las puntuaciones del 1 al 10 (altibajos normales) y del 11 al 16 (alteración leve del estado de ánimo) se clasifican como bajas. Las puntuaciones 17-20 (depresión clínica límite) y 21-30 (depresión moderada) se clasifican como moderadas. Las puntuaciones de 31 a 40 (depresión grave) y 40+ (depresión extrema) se clasifican como significativas. |
Base; Mes 6
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Cambio en la sensibilidad a la ansiedad mediante la evaluación válida del índice de sensibilidad a la ansiedad en escala corta
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
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Se realizarán mediciones de la sensibilidad a la ansiedad (utilizando la evaluación válida del Índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta-3: puntuaciones 0-20).
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Base; Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701609
- K01HL141535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PA-16-190 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NHLBI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .