Eine Studie zum Testen eines akzeptanzbasierten Therapieprogramms bei jugendlichen Mädchen mit Übergewicht/Adipositas
Eine akzeptanzbasierte Therapieintervention im Vergleich zu einer verbesserten Pflegebedingung zur Gewichtsreduktion bei jugendlichen Mädchen mit Übergewicht/Adipositas: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden Basisuntersuchungen durchführen und Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer ABT-Intervention zur Gewichtsreduktion oder einer erweiterten Pflege zugeteilt.
Die Intervention umfasst 15 Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. Die erweiterte Betreuung umfasst 15 Handouts zu einem gesunden Lebensstil über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Nach der Behandlung werden Beurteilungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter zwischen 14 und 19 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit bei oder über dem 85. Perzentil für Geschlecht und Alter, bestimmt durch CDC-Wachstumstabellen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
- Es ist geplant, im nächsten Jahr aus der Gegend auszuziehen
- Autismus, jede geistige Behinderung (z. B. Down-Syndrom)
- Jeder Zustand, der körperliche Aktivität verbietet
- Eine Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes
- In den letzten 2 Jahren an aktivem oder behandlungsbedürftigem Krebs leiden
- Sie haben aktive oder chronische Infektionen (z. B. HIV oder Tuberkulose)
- Sie haben eine aktive Nieren- oder Lungenerkrankung
- Eine Essstörung oder Substanzmissbrauchsstörung
- Sie haben kürzlich mit der Einnahme von Medikamenten begonnen oder deren Dosierung geändert, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit oder die Körperzusammensetzung beeinflussen
- Gewichtsverlust größer oder gleich 5 % in den letzten 6 Monaten
- Wenn sie dem Studienplan nicht folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABT-Intervention zur Gewichtsreduktion
Jugendliche Teilnehmer nehmen an Sitzungen teil, die Ernährungserziehung und körperliche Aktivitätserziehung umfassen und Fähigkeiten in den Bereichen Werteklärung, Achtsamkeit, Selbstregulierungsfähigkeiten, Akzeptanz unangenehmer Zustände, Zielsetzung, Problemlösung und Selbstüberwachung entwickeln.
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Darin enthalten sind 15 Sitzungen à 90 Minuten.
Die Interventionssitzungen finden in den ersten 2 Monaten wöchentlich, in den nächsten 2 Monaten alle zwei Wochen und in den letzten 2 Monaten monatlich statt.
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Placebo-Komparator: Verbesserte Pflege
Jugendliche Teilnehmer erhalten Handreichungen zu Elementen eines gesunden Lebensstils und nehmen in der Mitte an einer persönlichen Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater teil.
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Dazu gehören 15 Handouts zu Elementen eines gesunden Lebensstils und eine persönliche Ernährungsberatung mit einem registrierten Ernährungsberater.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-Änderung, 95. BMI-Perzentil (%)
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
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Gewichtsveränderungen im Verhältnis zum BMI beim 95. Perzentil basierend auf Geschlecht und Alter (als Differenz in Prozenteinheiten und/oder als Differenz in BMI-Einheiten) werden ausgewertet.
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Grundlinie; Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
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Es werden Messungen der Lebensqualität (unter Verwendung der gültigen Bewertung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars: Punkte 0-100) durchgeführt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Grundlinie; Monat 6
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Veränderung der Depression anhand des Valid Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
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Depressionen werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen. Der BDI-II misst den Schweregrad einer Depression. Jedes Element wird auf einer 4-stufigen ordinalen Kategorialskala (0-3 Punkte) bewertet, die spezifisch für den behandelten Fragegegenstand ist (z. B. Traurigkeit, Selbstkritik, Lustverlust usw.) und dann werden die Antwortmöglichkeiten summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der BDI-II ist in einer jugendlichen Bevölkerung zuverlässig und gültig. Die Teilnehmer erhalten einen Summenscore (im Bereich von 0-63), der mit einer bestimmten Klassifizierung und einem bestimmten Grad der Depression korreliert. Die Werte 1–10 (normale Höhen und Tiefen) und 11–16 (leichte Stimmungsstörung) werden als niedrig eingestuft. Die Werte 17–20 (grenzwertige klinische Depression) und 21–30 (mittelschwere Depression) werden als mittelschwer eingestuft. Die Werte 31–40 (schwere Depression) und 40+ (extreme Depression) werden als signifikant eingestuft. |
Grundlinie; Monat 6
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Änderung der Angstsensitivität unter Verwendung der Valid Short Scale Anxiety Sensitivity Index Assessment
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
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Es werden Messungen der Angstempfindlichkeit (unter Verwendung der gültigen Bewertung des Short Scale Anxiety Sensitivity Index-3: Punkte 0-20) durchgeführt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
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Grundlinie; Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201701609
- K01HL141535 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- PA-16-190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NHLBI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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