Próba przetestowania programu terapii opartej na akceptacji wśród dorastających dziewcząt z nadwagą / otyłością
Interwencja terapeutyczna oparta na akceptacji a stan zwiększonej opieki w celu utraty wagi wśród dorastających dziewcząt z nadwagą / otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przeprowadzą podstawowe oceny, a nastolatki zostaną losowo przydzielone do interwencji odchudzającej ABT lub wzmocnionej opieki.
Interwencja obejmie 15 sesji w ciągu 6 miesięcy. Rozszerzona opieka obejmie 15 materiałów informacyjnych dotyczących zdrowego stylu życia w ciągu 6 miesięcy.
Nastąpią oceny po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 14 do 19 lat z nadwagą lub otyłością na lub powyżej 85 percentyla dla płci i wieku, zgodnie z tabelami wzrostu CDC
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat
- Planuje wyprowadzić się z okolicy w przyszłym roku
- Autyzm, jakakolwiek niepełnosprawność intelektualna (np. zespół Downa)
- Każdy stan uniemożliwiający aktywność fizyczną
- Rozpoznanie choroby układu krążenia lub cukrzycy
- Mieć aktywnego raka lub raka wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Mają aktywne lub przewlekłe infekcje (np. HIV lub gruźlica)
- Czynna choroba nerek lub choroba płuc
- Zaburzenia odżywiania lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji
- Osoby, które niedawno rozpoczęły kurację lub zmieniły dawkowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub skład ciała
- Utrata masy ciała większa lub równa 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jeśli nie przestrzegają planu nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja odchudzania ABT
Młodzież weźmie udział w sesjach, które obejmują edukację żywieniową i aktywność fizyczną oraz rozwijają umiejętności w zakresie wyjaśniania wartości, uważności, umiejętności samoregulacji, akceptacji niewygodnych stanów, wyznaczania celów, rozwiązywania problemów i samokontroli.
|
Obejmuje to 15 sesji, z których każda trwa 90 minut.
Sesje interwencyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 2 miesiące, co dwa tygodnie przez następne 2 miesiące i co miesiąc przez ostatnie 2 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Ulepszona opieka
Młodzi uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące elementów zdrowego stylu życia i wezmą udział w indywidualnej konsultacji żywieniowej z zarejestrowanym dietetykiem.
|
Obejmuje to 15 materiałów informacyjnych dotyczących elementów zdrowego stylu życia oraz indywidualną konsultację żywieniową z zarejestrowanym dietetykiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI, 95. percentyl BMI (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Ocenie zostaną poddane zmiany masy ciała w stosunku do BMI na 95. percentylu w oparciu o płeć i wiek (jako różnica w jednostkach procentowych i/lub różnica w jednostkach BMI).
|
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Przeprowadzone zostaną pomiary jakości życia (z wykorzystaniem aktualnego Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia: punktacja 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
|
Zmiana depresji przy użyciu ważnego Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Depresję mierzy się za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II). BDI-II mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej porządkowej skali kategorycznej (0-3 punkty), która jest specyficzna dla tematyki poruszanego pytania (np. smutek, samokrytycyzm, utrata przyjemności itp.), a następnie wybrane odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Skala BDI-II jest wiarygodna i ważna w populacji młodzieży. Uczestnicy otrzymują sumaryczny wynik (w zakresie 0-63), który koreluje z określoną klasyfikacją i poziomem depresji. Wyniki 1-10 (normalne wzloty i upadki) oraz 11-16 (łagodne zaburzenia nastroju) są klasyfikowane jako niskie. Wyniki 17-20 (depresja kliniczna na granicy) i 21-30 (depresja umiarkowana) są klasyfikowane jako umiarkowane. Wyniki 31-40 (ciężka depresja) i 40+ (skrajna depresja) są klasyfikowane jako istotne. |
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
|
Zmiana wrażliwości na lęk za pomocą ważnej oceny wskaźnika wrażliwości na lęk w krótkiej skali
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Przeprowadzone zostaną pomiary wrażliwości na lęk (przy użyciu ważnego wskaźnika wrażliwości lękowej-3 w krótkiej skali: punktacja 0-20).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na lęk.
|
Linia bazowa; Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201701609
- K01HL141535 (Grant/umowa NIH USA)
- PA-16-190 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NHLBI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .