Et forsøk for å teste et akseptbasert terapiprogram blant ungdomsjenter med overvekt/fedme
20. september 2023 oppdatert av: University of Florida
En akseptbasert terapiintervensjon vs. en forbedret omsorgstilstand for vekttap blant ungdomsjenter med overvekt/fedme: en randomisert, kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en aksept-basert terapi vekttap intervensjon sammenlignet med forbedret omsorg for ungdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil fullføre baselinevurderinger og ungdom vil bli randomisert til enten en ABT vekttapintervensjon eller forbedret omsorg.
Intervensjonen vil omfatte 15 økter over 6 måneder. Forbedret omsorg vil inkludere 15 utdelinger for sunn livsstil over 6 måneder.
Etterbehandlingsvurderinger vil forekomme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 14-19 år med overvekt eller fedme på eller over 85. persentilen for kjønn og alder, bestemt av CDC-vekstdiagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
- Planer om å flytte ut av området i løpet av neste år
- Autisme, enhver intellektuell funksjonshemming (f.eks. Downs syndrom)
- Enhver tilstand som forbyr fysisk aktivitet
- En diagnose av kardiovaskulær sykdom eller diabetes
- Har aktiv kreft eller behandlingskrevende kreft de siste 2 årene
- Har aktive eller kroniske infeksjoner (f.eks. HIV eller TB)
- Har aktiv nyresykdom eller lungesykdom
- En spiseforstyrrelse eller rusforstyrrelse
- Har nylig begynt en kurs med eller endret doseringen av medisiner som er kjent for å påvirke appetitten eller kroppssammensetningen
- Vekttap større enn eller lik 5 % de siste 6 månedene
- Hvis de ikke følger studieplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT vekttap intervensjon
Ungdomsdeltakere vil delta på økter som inkluderer opplæring i ernæring og fysisk aktivitet og bygge ferdigheter innen verdiavklaring, oppmerksomhet, selvreguleringsferdigheter, aksept av ubehagelige tilstander, målsetting, problemløsning og egenkontroll.
|
Dette inkluderer 15 økter som hver er på 90 minutter.
Intervensjonsøkter vil være ukentlig de første 2 månedene, annenhver uke i de neste 2 månedene og månedlige de siste 2 månedene.
|
|
Placebo komparator: Forbedret omsorg
Ungdomsdeltakere vil motta utdelinger om elementer av en sunn livsstil og vil delta i en midtveis en-til-en ernæringskonsultasjon med en registrert kostholdsekspert.
|
Dette inkluderer 15 utdelinger om elementer av en sunn livsstil og en midtveis en-til-en ernæringskonsultasjon med en registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-endring, 95. BMI-persentil (%)
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
|
Endringer i vekt i forhold til BMI ved 95. persentil basert på kjønn og alder (som en forskjell i prosentenheter og/eller en forskjell i BMI-enheter) vil bli evaluert.
|
Grunnlinje; Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
|
Målinger av livskvalitet (ved bruk av den gyldige vurderingen av pediatrisk livskvalitetsinventar: skårer 0-100) vil bli utført.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje; Måned 6
|
|
Endring i depresjon ved å bruke den gyldige Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
|
Depresjon måles med Beck Depression Inventory-II (BDI-II). BDI-II måler alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert element vurderes på en 4-punkts ordinær kategoriskala (0-3 poeng) som er spesifikt for spørsmålets emne som tas opp (f.eks. tristhet, selvkritikk, tap av nytelse osv.), og deretter summeres svarvalgene for å generere en total poengsum. BDI-II er pålitelig og gyldig i en ungdomspopulasjon. Deltakerne får en sum-score (fra 0-63), som korrelerer med en viss klassifisering og nivå av depresjon. Poeng 1-10 (normale opp- og nedturer) og 11-16 (mild humørforstyrrelse) er klassifisert som lave. Skårene 17-20 (klinisk depresjon på grensen) og 21-30 (moderat depresjon) er klassifisert som moderat. Skårene 31-40 (alvorlig depresjon) og 40+ (ekstrem depresjon) er klassifisert som signifikante. |
Grunnlinje; Måned 6
|
|
Endring i angstfølsomhet ved å bruke den gyldige kortskalavurderingen av angstfølsomhetsindeksen
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
|
Målinger av angstsensitivitet (ved bruk av den gyldige Short Scale Anxiety Sensitivity Index-3 vurdering: skårer 0-20) vil bli utført.
Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet.
|
Grunnlinje; Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle I Cardel, PhD, MS, RD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201701609
- K01HL141535 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PA-16-190 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NHLBI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABT vekttap intervensjon
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringOvervekt | Overvektig | Overvekt og fedmeForente stater