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PPD のための CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップ

2021年2月14日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

産後うつ病のための CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップ

産後うつ病 (PPD) は、すでに女性の 5 人に 1 人に影響を及ぼしており、未治療のままにしておくと、生涯にわたって 1 件あたり 150,000 ドルの費用がかかります。 通常の状態では、PPD の女性のわずか 10% がエビデンスに基づいた治療を受けており、この状況は COVID-19 の間に大幅に悪化しています。 この研究の目的は、一度に最大 30 人の女性に提供される PPD のための 1 日の認知行動療法 (CBT) ベースのワークショップの自己言及型のオンライン適応が、PPD の削減につながるかどうかを評価することです。費用対効果が高く、PPDの一般的な合併症(不安、パートナー関係の不和、母子愛着の問題)に対するワークショップの影響を評価します。 388 人の女性が無作為に割り付けられ、即時治療を受けるか、12 週間後に治療を受けます (待機リスト コントロール)。 研究の測定値は、ベースライン時 (治療ワークショップの直前) および 12 週間後 (待機リスト管理ワークショップの直前) に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックは、社会的および経済的システムの脆弱性をさらに露呈させ、精神的健康問題を抱える母親とその子供たちに不平等をもたらし、医療システム内に存在する意図しない系統的バイアスを悪化させています。 これらの女性は、パンデミックの影響を最も受けており、かなりの心配、孤立、孤独、自制心の欠如、不眠症 (1) を経験しており、これらすべてが PPD 率を上昇させています。 また、家庭を管理し、パートナーをサポートしながら、幼児、幼児、年長の子供たちの世話をするという、これまで以上に多くの責任を負っています。 彼らはまた、仕事の喪失、収入の減少、食糧不安について深く心配しており、これらはすべて、家族のルーチンを混乱させ、パートナーの対立を増やし、親密なパートナーの暴力の割合を高めています (2)。

産後うつ病 (PPD) は通常、女性の 5 人に 1 人 (3-5) に影響し、その後のうつ病エピソード (6)、子育ての問題 (7)、母子愛着不良 (8)、および感情的、行動的、子孫の学校の問題 (9,10)。 PPD の 1 つのケースは、生涯にわたって 150,000 ドル (11)、またはカナダの出生の年間コホートごとに 570 億ドルもの費用がかかると推定されています。 理想的な条件下でさえ、ヘルスケアシステムは、PPD のような緊急の精神療法を必要とする問題のケアを提供するには不十分です (たとえば、PPD の女性の 10 人に 1 人がエビデンスに基づいたケアを受けています) (12)。 ケアの障壁には、女性が投薬よりも精神療法を好むこと、時間の不足、定期的な診察に行くのをためらうことが含まれます (13,14)。 以前は母親のメンタルヘルスをサポートしていた公衆衛生部門が優先順位を COVID への直接対応に移したため、ヘルスケアシステムは現在、これらの女性を支援することがさらに困難になっています。 さらに、COVID-19 のリスクを軽減することを目的とした社会的距離の推奨は、心理的苦痛を不注意に増大させ、家族、友人、および専門家からの社会的および実践的なサポートを含む PPD から保護するリソースへのアクセスを減少させました。 安全でアクセスしやすい PPD 治療の必要性は、COVID-19 中の PPD の管理に関する最近の推奨事項 (NPI によって作成された) の採用によってさらに強調されており、投稿以来 40,000 回読まれています (12)。

安全と見なされ、急速に拡大できる介入のみが、COVID-19 の間、人口レベルで PPD に影響を与えることができます (15)。 COVID-19 中の PPD に対する理想的な大規模な介入は、安全である (つまり、オンラインで提供される) だけでなく、簡潔であり、女性が最も好む治療法 (つまり、非薬理学的) を利用し、簡単に利用できる (つまり、自己紹介型) ものです。 、長期にわたって使用できるスキルを提供し、社会的支援を増やすために大規模なグループで提供します。 現時点では、これらの基準をすべて満たす介入は存在しません。

この研究の目的は、COVID-19 パンデミック時に通常のケアに追加された PPD の CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップが、通常のケアのみよりも PPD を改善するかどうか、ワークショップの費用対効果が高いかどうか、およびこれらのワークショップがPPD の一般的な併存疾患および合併症 (不安、パートナー関係の不和、および母子愛着の低下) の影響を軽減します。

18 歳以上で、1 歳未満の赤ちゃんがいて、エジンバラ産後うつ病評価尺度 (EPDS) スコアが 10 以上の女性 388 人が無作為に割り付けられ、即時治療を受けるか、12 週間後に治療を受けるか (待機リスト コントロール)、変更されます。うつ病では、不安、人間関係の質、母子愛着が比較されます。

PPD は公衆衛生上の主要な問題であり、COVID-19 の期間中に範囲と影響が拡大しただけであり、この問題の範囲に取り組むための安全でアクセス可能でスケーラブルなソリューションは存在しません。 このパンデミックの間、PPD を持つカナダの女性とその家族の健康を大幅に改善するために、大規模に適切に開始できるのは、対面式のワークショップ配信の以前の RCT からの既存のインフラストラクチャを利用する、私たちのような医療システムの介入のみです。

対面試験からの有望なデータ、およびこれらのワークショップのオンライン適応からの非常に有望な採用と実現可能性の発見は、自己紹介オンライン1日CBTベースのワークショップをすぐに提供し、迅速に規模を拡大して、 PPD の女性とその家族に対する COVID-19。 パンデミックはメンタルヘルスケアの提供に永続的な影響を与えるため、これらのオンラインワークショップは、次の成功裏に実施され、研究に基づいたカナダの公衆衛生戦略の重要な要素となり、世界的に適用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 12ヶ月未満の幼児
  • EPDSスコア10以上
  • 英語の読み書き/会話に堪能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時治療
実験的 (即時ワークショップ) グループは、標準的な産後ケアを受けることに加えて、ベースライン (T1) でオンライン ワークショップを受け取ります。
このワークショップは、認知行動療法 (CBT) に基づく 4 つのモジュールで提供される 1 日にわたる介入です。 このワークショップでは、PPD の病因、修正可能な認知リスク要因、認知スキル、行動スキル、問題解決、目標設定、行動計画について取り上げます。 各参加者には、学習を促進するために専門的に設計されたマニュアルが提供されます。 練習を促すために、ワークショップの完了後 6 週間、毎週リマインダー メールが送信されます。 PPD リソースのリストと産後うつ病のカナダ治療ガイドラインのコピーが提供されています。
他の:キャンセル待ち管理者
待機リストの対照グループは、標準的な産後ケアを 12 週間受け、T2 (ベースライン後 12 週間) に CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップに参加します。
このワークショップは、認知行動療法 (CBT) に基づく 4 つのモジュールで提供される 1 日にわたる介入です。 このワークショップでは、PPD の病因、修正可能な認知リスク要因、認知スキル、行動スキル、問題解決、目標設定、行動計画について取り上げます。 各参加者には、学習を促進するために専門的に設計されたマニュアルが提供されます。 練習を促すために、ワークショップの完了後 6 週間、毎週リマインダー メールが送信されます。 PPD リソースのリストと産後うつ病のカナダ治療ガイドラインのコピーが提供されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠:T1 (ベースライン) から T2 (12 週間) までの実験群と対照群の違いを比較します。
臨床診療/研究における PPD のゴールド スタンダード測定。 0 ~ 30 のスコアを生成し、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 4 ポイントの変化は、臨床的に意味のある/有意な改善として認識されます。
T1 (ベースライン) から T2 (12 週間) までの実験群と対照群の違いを比較します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果: サービスの費用
時間枠:公的医療保険者の観点から、12 週間の試用期間中に消費されたリソースが測定されます。
ヘルスケアリソースの利用データは、カナダのコミュニティヘルス調査に基づくアンケートと、産後の期間に適合し、以前の PPD 研究で使用されたサービスの使用とリソースのフォームを使用して収集されます。 費用は、州またはその他の標準請求レートを使用して計算されます。
公的医療保険者の観点から、12 週間の試用期間中に消費されたリソースが測定されます。
費用対効果:質調整生存年(QALY)
時間枠:QALY は、12 週間の試用期間中に測定されます。
EQ-5D-5L、ユーティリティ ベースの健康関連の生活の質の計測器が使用されます。 うつ病の影響を測定する上での妥当性が確立されています。 そのカナダの採点アルゴリズムが使用されます。 参加者ごとに、一致する期間の健康効用を乗じて QALY が計算されます (つまり、曲線下面積アプローチ)。
QALY は、12 週間の試用期間中に測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:12週間
最も一般的な PPD 併存症である全般性不安障害の症状の 7 項目の自己報告スケール。 このスケールは合計スコアが 21 になり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
12週間
産後の結合アンケート
時間枠:12週間
母子愛着の 25 項目の母体報告スケール。 スコアの最大値は 125 で、スコアが高いほど母子の絆が損なわれていることを示します。
12週間
社会規定スケール
時間枠:12週間
SPS は、個人の社会的関係がサポートを提供する程度の 24 項目の自己報告尺度です。
12週間
幼児行動アンケート - 改訂版 (非常に短い形式)
時間枠:12週間
幼児の行動と気質の 37 項目の尺度。 評価された各サブスケールについて、1 ~ 7 の回答が提供された項目の平均をとります。 N/A の回答は、平均計算に含まれません。
12週間
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠:12週間
T1 (ベースライン) から T2 (12 週間) までの実験群と対照群の違いを比較します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ONLINE1DAYCBT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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