- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485000
Workshop online di 1 giorno basati su CBT per PPD
Workshop online di 1 giorno basati sulla CBT per la depressione postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente messo in luce le vulnerabilità nei sistemi sociali ed economici che portano a disuguaglianze per le madri con problemi di salute mentale e i loro figli, peggiorando i pregiudizi sistematici non intenzionali che esistono all'interno del sistema sanitario. Queste donne sono state tra le più colpite dalla pandemia, sperimentando notevoli preoccupazioni, isolamento, solitudine, mancanza di controllo e insonnia (1), che hanno tutti aumentato i tassi di PPD. Hanno anche più responsabilità che mai, fornendo assistenza ai loro neonati, bambini piccoli e bambini più grandi, gestendo le loro famiglie e sostenendo i loro partner. Sono anche profondamente preoccupati per la perdita di posti di lavoro, la riduzione del reddito e l'insicurezza alimentare, che hanno interrotto le routine familiari, aumentato il conflitto tra i partner e il tasso di violenza da parte del partner (2).
La depressione postpartum (PPD) colpisce in genere fino a 1 donna su 5 (3-5), aumentando il rischio di successivi episodi depressivi (6), problemi genitoriali (7), scarso attaccamento madre-bambino (8) e disturbi emotivi, comportamentali, e problemi scolastici nella prole (9,10). Si stima che un singolo caso di PPD costi fino a $ 150.000 nel corso della vita (11), o $ 57 miliardi per ogni coorte annuale di nascite canadesi. Anche in condizioni ideali, il sistema sanitario è scarsamente attrezzato per fornire assistenza per problemi che richiedono una psicoterapia urgente come la PPD (ad esempio, solo 1 donna su 10 con PPD riceve cure basate sull'evidenza) (12). Le barriere all'assistenza includono la preferenza delle donne per la psicoterapia rispetto ai farmaci, la mancanza di tempo e la riluttanza a recarsi agli appuntamenti regolari (13,14). Il sistema sanitario ora è ancora meno in grado di aiutare queste donne poiché le unità di sanità pubblica che in precedenza sostenevano la salute mentale delle madri hanno spostato le loro priorità per dirigere la risposta COVID. Inoltre, le raccomandazioni sul distanziamento sociale volte a ridurre il rischio di COVID-19 hanno inavvertitamente aumentato il disagio psicologico e ridotto l'accesso alle risorse che proteggono dalla PPD, compreso il supporto sociale e pratico da parte di familiari, amici e professionisti. La necessità di un trattamento PPD sicuro e accessibile è ulteriormente evidenziata dall'adozione delle recenti raccomandazioni (scritte dall'NPI) sulla gestione del PPD durante COVID-19 che sono state lette 40.000 volte dalla loro pubblicazione (12).
Solo gli interventi considerati sicuri e che possono essere rapidamente potenziati possono avere un impatto sulla PPD a livello di popolazione durante il COVID-19 (15). Gli interventi ideali su larga scala per la PPD durante COVID-19 non sono solo sicuri (ad esempio, forniti online), ma sono brevi, utilizzano i trattamenti più preferiti dalle donne (ad esempio, non farmacologici), facilmente accessibili (ad esempio, auto-riferiti) , forniscono abilità che possono essere utilizzate a lungo termine e fornite in grandi gruppi per aumentare il supporto sociale. Al momento non esistono interventi che soddisfino tutti questi criteri.
Lo scopo di questo studio è valutare se i workshop online di 1 giorno basati sulla CBT per la PPD aggiunti alla cura come al solito durante la pandemia COVID-19 migliorano la PPD più della solita cura da sola, se i workshop sono convenienti e se questi workshop ridurre l'impatto delle comorbidità e delle complicanze comuni della PPD (ansia, discordia nella relazione con il partner e attaccamento madre-bambino più scarso).
388 donne di età pari o superiore a 18 anni, con un bambino di età inferiore a 1 anno e con un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) di 10 o più saranno randomizzate per ricevere un trattamento immediato o un trattamento 12 settimane dopo (controllo della lista di attesa) e modifiche nella depressione verranno confrontati ansia, qualità relazionale e attaccamento madre-bambino.
La PPD è un importante problema di salute pubblica che è solo aumentato di portata e impatto durante COVID-19 e non esistono soluzioni sicure, accessibili e scalabili per affrontare la portata di questo problema. Solo gli interventi del sistema sanitario come il nostro che utilizzano l'infrastruttura esistente da un precedente RCT di consegna di workshop faccia a faccia possono essere lanciati opportunamente su larga scala per migliorare significativamente la salute delle donne canadesi con PPD e delle loro famiglie durante questa pandemia.
I dati promettenti di una sperimentazione faccia a faccia e i risultati molto incoraggianti sul reclutamento e sulla fattibilità dell'adattamento online di questi seminari suggeriscono che i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT auto-riferiti possono essere forniti immediatamente e rapidamente ridimensionati per ridurre l'impatto di COVID-19 sulle donne con PPD e le loro famiglie. Poiché la pandemia avrà un impatto duraturo sulla fornitura di assistenza sanitaria mentale, questi seminari online potrebbero rappresentare una componente significativa della prossima strategia di salute pubblica canadese implementata con successo e abilitata dalla ricerca e saranno applicabili a livello globale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- bambino sotto i 12 mesi
- Punteggio EPDS 10 o più
- Fluente in inglese scritto/parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Il gruppo sperimentale (workshop immediato) riceverà il workshop online al basale (T1) oltre a ricevere cure postnatali standard.
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Il workshop è un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT).
Il workshop copre l'eziologia della PPD, i fattori di rischio cognitivi modificabili, le abilità cognitive, le abilità comportamentali, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la pianificazione dell'azione.
Ogni partecipante riceve un manuale progettato professionalmente per facilitare l'apprendimento.
Le e-mail di promemoria settimanali vengono inviate per 6 settimane dopo il completamento del workshop per incoraggiare la pratica.
Viene fornito un elenco di risorse PPD e una copia delle Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression.
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ALTRO: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà cure postnatali standard per 12 settimane e parteciperà al seminario online di 1 giorno basato sulla CBT al T2 (12 settimane dopo il basale).
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Il workshop è un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT).
Il workshop copre l'eziologia della PPD, i fattori di rischio cognitivi modificabili, le abilità cognitive, le abilità comportamentali, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la pianificazione dell'azione.
Ogni partecipante riceve un manuale progettato professionalmente per facilitare l'apprendimento.
Le e-mail di promemoria settimanali vengono inviate per 6 settimane dopo il completamento del workshop per incoraggiare la pratica.
Viene fornito un elenco di risorse PPD e una copia delle Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Verranno confrontate le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo da T1 (basale) a T2 (12 settimane).
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La misura gold standard della PPD nella pratica clinica/ricerca.
Produce un punteggio compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Un cambiamento di 4 punti è riconosciuto come un miglioramento clinicamente significativo/significativo.
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Verranno confrontate le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo da T1 (basale) a T2 (12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-efficacia: Costi del servizio
Lasso di tempo: Verranno misurate le risorse consumate durante il periodo di prova di 12 settimane dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica.
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I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie saranno raccolti utilizzando un questionario basato sul Canadian Community Health Survey e il modulo sull'uso e le risorse del servizio adattato per il periodo postpartum e utilizzato nella precedente ricerca PPD.
I costi saranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard.
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Verranno misurate le risorse consumate durante il periodo di prova di 12 settimane dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica.
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Rapporto costo-efficacia: anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: I QALY saranno misurati durante il periodo di prova di 12 settimane.
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Verrà utilizzato l'EQ-5D-5L, uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute basato sull'utilità.
La sua validità nel misurare l'impatto della depressione è stabilita.
Verrà utilizzato il suo algoritmo di punteggio canadese.
Per ogni partecipante, verrà calcolato un QALY moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (ovvero, l'approccio dell'area sotto la curva).
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I QALY saranno misurati durante il periodo di prova di 12 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una scala di autovalutazione a 7 voci dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità PPD più comune.
Questa scala produce un punteggio totale di 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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12 settimane
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Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di relazione materna a 25 voci sull'attaccamento madre-bambino.
Il punteggio massimo possibile è 125, con punteggi più alti che indicano un legame madre-bambino più compromesso.
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12 settimane
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Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'SPS è una misura self-report di 24 item del grado in cui le relazioni sociali di un individuo forniscono supporto.
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12 settimane
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Questionario sul comportamento infantile - Rivisto (forma molto breve)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una misura di 37 elementi del comportamento e del temperamento infantile.
Per ogni sottoscala valutata viene presa la media degli item ai quali è stata fornita una risposta da 1 a 7.
Le risposte di N/A non sono incluse nel calcolo della media.
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12 settimane
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno confrontate le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo da T1 (basale) a T2 (12 settimane).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
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