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Workshop online di 1 giorno basati su CBT per PPD

14 febbraio 2021 aggiornato da: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Workshop online di 1 giorno basati sulla CBT per la depressione postpartum

La depressione postpartum (PPD) colpisce già fino a 1 donna su 5 e se non trattata costa $ 150.000 per caso per tutta la vita. In condizioni normali, solo il 10% delle donne con PPD riceve un trattamento basato sull'evidenza, una situazione che è notevolmente peggiorata durante il COVID-19. Lo scopo di questo studio è valutare se l'adattamento online auto-riferito di un seminario basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 1 giorno per la PPD, tenuto fino a 30 donne alla volta, può portare a riduzioni della PPD, se i workshop sono efficaci in termini di costi e per valutare l'impatto del workshop sulle complicanze comuni del DPP (ansia, discordia nella relazione con il partner, problemi con l'attaccamento madre-bambino). 388 donne saranno randomizzate per ricevere un trattamento immediato o un trattamento 12 settimane dopo (controllo della lista d'attesa). Le misure dello studio saranno raccolte al basale (immediatamente prima del workshop di trattamento) e 12 settimane dopo (immediatamente prima del workshop di controllo della lista di attesa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha ulteriormente messo in luce le vulnerabilità nei sistemi sociali ed economici che portano a disuguaglianze per le madri con problemi di salute mentale e i loro figli, peggiorando i pregiudizi sistematici non intenzionali che esistono all'interno del sistema sanitario. Queste donne sono state tra le più colpite dalla pandemia, sperimentando notevoli preoccupazioni, isolamento, solitudine, mancanza di controllo e insonnia (1), che hanno tutti aumentato i tassi di PPD. Hanno anche più responsabilità che mai, fornendo assistenza ai loro neonati, bambini piccoli e bambini più grandi, gestendo le loro famiglie e sostenendo i loro partner. Sono anche profondamente preoccupati per la perdita di posti di lavoro, la riduzione del reddito e l'insicurezza alimentare, che hanno interrotto le routine familiari, aumentato il conflitto tra i partner e il tasso di violenza da parte del partner (2).

La depressione postpartum (PPD) colpisce in genere fino a 1 donna su 5 (3-5), aumentando il rischio di successivi episodi depressivi (6), problemi genitoriali (7), scarso attaccamento madre-bambino (8) e disturbi emotivi, comportamentali, e problemi scolastici nella prole (9,10). Si stima che un singolo caso di PPD costi fino a $ 150.000 nel corso della vita (11), o $ 57 miliardi per ogni coorte annuale di nascite canadesi. Anche in condizioni ideali, il sistema sanitario è scarsamente attrezzato per fornire assistenza per problemi che richiedono una psicoterapia urgente come la PPD (ad esempio, solo 1 donna su 10 con PPD riceve cure basate sull'evidenza) (12). Le barriere all'assistenza includono la preferenza delle donne per la psicoterapia rispetto ai farmaci, la mancanza di tempo e la riluttanza a recarsi agli appuntamenti regolari (13,14). Il sistema sanitario ora è ancora meno in grado di aiutare queste donne poiché le unità di sanità pubblica che in precedenza sostenevano la salute mentale delle madri hanno spostato le loro priorità per dirigere la risposta COVID. Inoltre, le raccomandazioni sul distanziamento sociale volte a ridurre il rischio di COVID-19 hanno inavvertitamente aumentato il disagio psicologico e ridotto l'accesso alle risorse che proteggono dalla PPD, compreso il supporto sociale e pratico da parte di familiari, amici e professionisti. La necessità di un trattamento PPD sicuro e accessibile è ulteriormente evidenziata dall'adozione delle recenti raccomandazioni (scritte dall'NPI) sulla gestione del PPD durante COVID-19 che sono state lette 40.000 volte dalla loro pubblicazione (12).

Solo gli interventi considerati sicuri e che possono essere rapidamente potenziati possono avere un impatto sulla PPD a livello di popolazione durante il COVID-19 (15). Gli interventi ideali su larga scala per la PPD durante COVID-19 non sono solo sicuri (ad esempio, forniti online), ma sono brevi, utilizzano i trattamenti più preferiti dalle donne (ad esempio, non farmacologici), facilmente accessibili (ad esempio, auto-riferiti) , forniscono abilità che possono essere utilizzate a lungo termine e fornite in grandi gruppi per aumentare il supporto sociale. Al momento non esistono interventi che soddisfino tutti questi criteri.

Lo scopo di questo studio è valutare se i workshop online di 1 giorno basati sulla CBT per la PPD aggiunti alla cura come al solito durante la pandemia COVID-19 migliorano la PPD più della solita cura da sola, se i workshop sono convenienti e se questi workshop ridurre l'impatto delle comorbidità e delle complicanze comuni della PPD (ansia, discordia nella relazione con il partner e attaccamento madre-bambino più scarso).

388 donne di età pari o superiore a 18 anni, con un bambino di età inferiore a 1 anno e con un punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) di 10 o più saranno randomizzate per ricevere un trattamento immediato o un trattamento 12 settimane dopo (controllo della lista di attesa) e modifiche nella depressione verranno confrontati ansia, qualità relazionale e attaccamento madre-bambino.

La PPD è un importante problema di salute pubblica che è solo aumentato di portata e impatto durante COVID-19 e non esistono soluzioni sicure, accessibili e scalabili per affrontare la portata di questo problema. Solo gli interventi del sistema sanitario come il nostro che utilizzano l'infrastruttura esistente da un precedente RCT di consegna di workshop faccia a faccia possono essere lanciati opportunamente su larga scala per migliorare significativamente la salute delle donne canadesi con PPD e delle loro famiglie durante questa pandemia.

I dati promettenti di una sperimentazione faccia a faccia e i risultati molto incoraggianti sul reclutamento e sulla fattibilità dell'adattamento online di questi seminari suggeriscono che i seminari online di 1 giorno basati sulla CBT auto-riferiti possono essere forniti immediatamente e rapidamente ridimensionati per ridurre l'impatto di COVID-19 sulle donne con PPD e le loro famiglie. Poiché la pandemia avrà un impatto duraturo sulla fornitura di assistenza sanitaria mentale, questi seminari online potrebbero rappresentare una componente significativa della prossima strategia di salute pubblica canadese implementata con successo e abilitata dalla ricerca e saranno applicabili a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • bambino sotto i 12 mesi
  • Punteggio EPDS 10 o più
  • Fluente in inglese scritto/parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Il gruppo sperimentale (workshop immediato) riceverà il workshop online al basale (T1) oltre a ricevere cure postnatali standard.
Il workshop è un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT). Il workshop copre l'eziologia della PPD, i fattori di rischio cognitivi modificabili, le abilità cognitive, le abilità comportamentali, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la pianificazione dell'azione. Ogni partecipante riceve un manuale progettato professionalmente per facilitare l'apprendimento. Le e-mail di promemoria settimanali vengono inviate per 6 settimane dopo il completamento del workshop per incoraggiare la pratica. Viene fornito un elenco di risorse PPD e una copia delle Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression.
ALTRO: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà cure postnatali standard per 12 settimane e parteciperà al seminario online di 1 giorno basato sulla CBT al T2 (12 settimane dopo il basale).
Il workshop è un intervento di una giornata distribuito in 4 moduli basati sulla Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT). Il workshop copre l'eziologia della PPD, i fattori di rischio cognitivi modificabili, le abilità cognitive, le abilità comportamentali, la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e la pianificazione dell'azione. Ogni partecipante riceve un manuale progettato professionalmente per facilitare l'apprendimento. Le e-mail di promemoria settimanali vengono inviate per 6 settimane dopo il completamento del workshop per incoraggiare la pratica. Viene fornito un elenco di risorse PPD e una copia delle Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Verranno confrontate le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo da T1 (basale) a T2 (12 settimane).
La misura gold standard della PPD nella pratica clinica/ricerca. Produce un punteggio compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Un cambiamento di 4 punti è riconosciuto come un miglioramento clinicamente significativo/significativo.
Verranno confrontate le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo da T1 (basale) a T2 (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia: Costi del servizio
Lasso di tempo: Verranno misurate le risorse consumate durante il periodo di prova di 12 settimane dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica.
I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie saranno raccolti utilizzando un questionario basato sul Canadian Community Health Survey e il modulo sull'uso e le risorse del servizio adattato per il periodo postpartum e utilizzato nella precedente ricerca PPD. I costi saranno calcolati utilizzando le tariffe provinciali o altre tariffe standard.
Verranno misurate le risorse consumate durante il periodo di prova di 12 settimane dal punto di vista del pagatore dell'assistenza sanitaria pubblica.
Rapporto costo-efficacia: anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: I QALY saranno misurati durante il periodo di prova di 12 settimane.
Verrà utilizzato l'EQ-5D-5L, uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute basato sull'utilità. La sua validità nel misurare l'impatto della depressione è stabilita. Verrà utilizzato il suo algoritmo di punteggio canadese. Per ogni partecipante, verrà calcolato un QALY moltiplicando l'utilità sanitaria per il periodo di tempo corrispondente (ovvero, l'approccio dell'area sotto la curva).
I QALY saranno misurati durante il periodo di prova di 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una scala di autovalutazione a 7 voci dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato, la comorbidità PPD più comune. Questa scala produce un punteggio totale di 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
12 settimane
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di relazione materna a 25 voci sull'attaccamento madre-bambino. Il punteggio massimo possibile è 125, con punteggi più alti che indicano un legame madre-bambino più compromesso.
12 settimane
Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SPS è una misura self-report di 24 item del grado in cui le relazioni sociali di un individuo forniscono supporto.
12 settimane
Questionario sul comportamento infantile - Rivisto (forma molto breve)
Lasso di tempo: 12 settimane
Una misura di 37 elementi del comportamento e del temperamento infantile. Per ogni sottoscala valutata viene presa la media degli item ai quali è stata fornita una risposta da 1 a 7. Le risposte di N/A non sono incluse nel calcolo della media.
12 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno confrontate le differenze tra i gruppi sperimentali e di controllo da T1 (basale) a T2 (12 settimane).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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