Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online 1 päivän CBT-pohjaiset työpajat PPD:lle

sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1 päivän CBT-pohjaiset työpajat synnytyksen jälkeiseen masennukseen

Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa jo jopa yhteen viidestä naisesta, ja hoitamatta jättäminen maksaa 150 000 dollaria tapausta kohti koko elinkaaren aikana. Normaaleissa olosuhteissa vain 10 % PPD:tä sairastavista naisista saa näyttöön perustuvaa hoitoa, mikä on pahentunut huomattavasti COVID-19:n aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko 1-päiväisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan PPD-työpajan, johon osallistuu kerrallaan jopa 30 naista, omatoiminen online-sovitus johtaa PPD:n vähenemiseen, jos työpajat ovat kustannustehokkaita ja arvioivat työpajan vaikutusta PPD:n yleisiin komplikaatioihin (ahdistuneisuus, parisuhderiippuvuus, äidin ja lapsen kiintymysongelmat). 388 naista satunnaistetaan saamaan joko välitöntä hoitoa tai hoitoa 12 viikkoa myöhemmin (jonolistan kontrolli). Tutkimustoimenpiteet kerätään lähtötilanteessa (välittömästi ennen hoitotyöpajaa) ja 12 viikkoa myöhemmin (välittömästi ennen jonotuslistan valvontatyöpajaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on entisestään paljastanut sosiaalisten ja taloudellisten järjestelmien haavoittuvuudet, jotka johtavat eriarvoisuuteen mielenterveysongelmista kärsivien äitien ja heidän lastensa välillä, mikä pahentaa terveydenhuoltojärjestelmän tahattomia järjestelmällisiä ennakkoluuloja. Nämä naiset ovat kärsineet pandemiasta eniten, ja he ovat kokeneet suurta huolta, eristäytymistä, yksinäisyyttä, hallinnan puutetta ja unettomuutta (1), jotka kaikki ovat lisänneet PPD-lukuja. Heillä on myös enemmän velvollisuuksia kuin koskaan ennen, he huolehtivat vauvoistaan, taaperoistaan ​​ja vanhemmistaan ​​lapsista, samalla kun he hoitavat kotitalouksiaan ja tukevat kumppaniaan. He ovat myös syvästi huolissaan työpaikkojen menetyksistä, tulojen vähenemisestä ja ruokaturvasta, jotka kaikki ovat häirinneet perheen rutiineja, lisääntyneet kumppanikonfliktit ja parisuhdeväkivallan määrä (2).

Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa tyypillisesti jopa yhteen viidestä naisesta (3–5), mikä lisää myöhempien masennusjaksojen riskiä (6), vanhemmuusongelmia (7), huonoa äidin ja lapsen välistä kiintymystä (8) ja emotionaalista, käyttäytymiseen liittyvää, ja jälkeläisten kouluongelmat (9,10). Yhden PPD-tapauksen on arvioitu maksavan jopa 150 000 dollaria koko elinkaaren aikana (11) eli 57 miljardia dollaria jokaista kanadalaisen syntymän vuotuista kohorttia kohden. Ihanteellisissakin olosuhteissa terveydenhuoltojärjestelmä on huonosti varusteltu tarjoamaan hoitoa kiireellistä psykoterapiaa, kuten PPD:tä, vaativiin ongelmiin (esim. vain yksi kymmenestä naisesta, jolla on PPD, saa näyttöön perustuvaa hoitoa) (12). Hoidon esteitä ovat naisten psykoterapian suosiminen lääkityksen sijaan, ajan puute ja haluttomuus matkustaa säännöllisiin tapaamisiin (13,14). Terveydenhuoltojärjestelmä pystyy nyt entistä vähemmän auttamaan näitä naisia, koska aiemmin äitien mielenterveyttä tukeneet kansanterveysyksiköt ovat siirtäneet painopisteensä suoraan COVID-vastaukseen. Lisäksi COVID-19-riskin vähentämiseen tähtäävät sosiaaliset etäisyyssuositukset ovat vahingossa lisänneet psyykkistä kärsimystä ja vähentäneet pääsyä PPD:ltä suojaaviin resursseihin, mukaan lukien perheen, ystävien ja ammattilaisten antama sosiaalinen ja käytännön tuki. Turvallisen ja helposti saatavilla olevan PPD-hoidon tarvetta korostavat entisestään äskettäiset (NPI:n kirjoittamat) PPD:n hallintaa koskevat suositukset COVID-19:n aikana, ja ne on luettu 40 000 kertaa niiden julkaisemisen jälkeen (12).

Vain turvallisiksi katsotuilla ja nopeasti nostettavissa olevilla toimenpiteillä voi olla vaikutusta PPD:hen väestötasolla COVID-19:n aikana (15). Ihanteelliset laajamittaiset PPD-interventiot COVID-19:n aikana eivät ole vain turvallisia (eli toimitetaan verkossa), vaan ne ovat lyhyitä, niissä käytetään naisten suosituimpia hoitoja (eli ei-farmakologisia), helposti saatavilla (ts. itseohjautuvia) , tarjoavat taitoja, joita voidaan käyttää pitkällä aikavälillä ja joita tarjotaan suurissa ryhmissä sosiaalisen tuen lisäämiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa toimenpiteitä, jotka täyttävät kaikki nämä kriteerit.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko COVID-19-pandemian aikana tavalliseen tapaan hoitoon lisätyt Online 1-päiväiset CBT-pohjaiset työpajat PPD:tä enemmän kuin tavallinen hoito yksinään, ovatko työpajat kustannustehokkaita ja ovatko nämä työpajat vähentää PPD:n yleisten liitännäissairauksien ja komplikaatioiden vaikutusta (ahdistuneisuus, parisuhderiippuvuus ja huonompi äidin ja lapsen kiintymys).

388 naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on alle 1-vuotias lapsi ja joiden Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 10 tai enemmän, satunnaistetaan saamaan joko välitöntä hoitoa tai hoitoa 12 viikkoa myöhemmin (jonolistan kontrolli) ja muutoksia masennuksessa ahdistusta, suhteen laatua ja äidin ja lapsen kiintymystä verrataan.

PPD on merkittävä kansanterveysongelma, jonka laajuus ja vaikutus on vain lisääntynyt COVID-19:n aikana, eikä turvallisia, helposti saatavia ja skaalautuvia ratkaisuja ole olemassa tämän ongelman ratkaisemiseksi. Vain meidän kaltaiset terveydenhuoltojärjestelmän interventiot, joissa hyödynnetään olemassa olevaa infrastruktuuria edellisestä kasvokkain tapahtuvasta työpajatoimituksesta, voidaan käynnistää tarkoituksenmukaisesti suuressa mittakaavassa parantamaan merkittävästi PPD:tä sairastavien kanadalaisten naisten ja heidän perheidensä terveyttä tämän pandemian aikana.

Lupaavat tiedot kasvokkain suoritetusta kokeilusta ja erittäin rohkaisevat rekrytointi- ja toteutettavuushavainnot näiden työpajojen online-sovituksista viittaavat siihen, että itseohjatut 1-päiväiset CBT-pohjaiset työpajat voidaan toimittaa välittömästi ja nopeasti skaalata, jotta voidaan vähentää COVID-19 naisille, joilla on PPD ja heidän perheilleen. Koska pandemialla on pysyvä vaikutus mielenterveyshuollon toimittamiseen, nämä online-työpajat voivat olla merkittävä osa seuraavaa onnistuneesti toteutettua, tutkimukseen perustuvaa Kanadan kansanterveysstrategiaa, ja niitä voidaan soveltaa maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • alle 12 kuukauden ikäinen vauva
  • EPDS-pisteet 10 tai enemmän
  • Sujuva suullinen/kirjallinen englanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välitön hoito
Kokeellinen (välitön työpaja) ryhmä saa online-työpajan lähtötilanteessa (T1) normaalin synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Työpaja on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan neljässä moduulissa, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Työpaja käsittelee PPD:n etiologiaa, muunnettavia kognitiivisia riskitekijöitä, kognitiivisia taitoja, käyttäytymistaitoja, ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista ja toiminnan suunnittelua. Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi. Viikoittaisia ​​muistutussähköposteja lähetetään 6 viikon ajan työpajan päättymisen jälkeen harjoittelun kannustamiseksi. Saatavilla on luettelo PPD-resursseista ja kopio Kanadan synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoohjeista.
MUUTA: Odotuslista Cptrol
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia synnytyksen jälkeistä hoitoa 12 viikon ajan ja osallistuu 1 päivän CBT-pohjaiseen online-työpajaan klo T2 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
Työpaja on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan neljässä moduulissa, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT). Työpaja käsittelee PPD:n etiologiaa, muunnettavia kognitiivisia riskitekijöitä, kognitiivisia taitoja, käyttäytymistaitoja, ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista ja toiminnan suunnittelua. Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi. Viikoittaisia ​​muistutussähköposteja lähetetään 6 viikon ajan työpajan päättymisen jälkeen harjoittelun kannustamiseksi. Saatavilla on luettelo PPD-resursseista ja kopio Kanadan synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoohjeista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Koe- ja kontrolliryhmien välisiä eroja T1:stä (perustaso) T2:een (12 viikkoa) verrataan.
PPD:n kultainen standardimitta kliinisessä käytännössä/tutkimuksessa. Antaa pisteet 0-30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. 4 pisteen muutos tunnustetaan kliinisesti merkitykselliseksi/merkittäväksi parantumiseksi.
Koe- ja kontrolliryhmien välisiä eroja T1:stä (perustaso) T2:een (12 viikkoa) verrataan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus: Palvelun kustannukset
Aikaikkuna: Mitataan 12 viikon koeajan aikana kulutetut resurssit julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta.
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätään kyselylomakkeella, joka perustuu Canadian Community Health Survey -tutkimukseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan mukautettuun palvelukäyttö- ja resurssilomakkeeseen, jota on käytetty aiemmassa PPD-tutkimuksessa. Kustannukset lasketaan käyttämällä maakunnallisia tai muita vakiolaskutushintoja.
Mitataan 12 viikon koeajan aikana kulutetut resurssit julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta.
Kustannustehokkuus: Quality-Adjusted Life Year (QALY)
Aikaikkuna: QALY-arvot mitataan 12 viikon kokeilujakson aikana.
Käyttöön tulee EQ-5D-5L, hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti. Sen pätevyys masennuksen vaikutuksen mittaamisessa on vahvistettu. Sen kanadalaista pisteytysalgoritmia käytetään. Jokaiselle osallistujalle lasketaan QALY kertomalla vastaavan ajanjakson terveyshyöty (eli käyrän alla oleva pinta-ala).
QALY-arvot mitataan 12 viikon kokeilujakson aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seitsemän kohdan itsearviointiasteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, yleisimmän PPD-sairauden, oireista. Tämä asteikko tuottaa kokonaispistemäärän 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
12 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen liimauskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
25-kohdan äiti-vauvan kiintymysasteikko äidin ja lapsen välillä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 125, ja korkeammat pisteet osoittavat, että äidin ja lapsen välinen side on heikentynyt.
12 viikkoa
Sosiaaliset säännökset -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SPS on 24-kohtainen itseraportointimitta siitä, missä määrin yksilön sosiaaliset suhteet tukevat.
12 viikkoa
Vauvan käyttäytymiskysely - tarkistettu (erittäin lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
37 kohdan mitta vauvan käyttäytymisestä ja temperamentista. Niiden kohteiden keskiarvo, joihin annettiin vastaus 1-7, otetaan kunkin arvioitavan ala-asteikon osalta. Vastaukset N/A eivät sisälly keskiarvolaskelmaan.
12 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koe- ja kontrolliryhmien välisiä eroja T1:stä (perustaso) T2:een (12 viikkoa) verrataan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa