- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04485000
Online 1 päivän CBT-pohjaiset työpajat PPD:lle
Online 1 päivän CBT-pohjaiset työpajat synnytyksen jälkeiseen masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on entisestään paljastanut sosiaalisten ja taloudellisten järjestelmien haavoittuvuudet, jotka johtavat eriarvoisuuteen mielenterveysongelmista kärsivien äitien ja heidän lastensa välillä, mikä pahentaa terveydenhuoltojärjestelmän tahattomia järjestelmällisiä ennakkoluuloja. Nämä naiset ovat kärsineet pandemiasta eniten, ja he ovat kokeneet suurta huolta, eristäytymistä, yksinäisyyttä, hallinnan puutetta ja unettomuutta (1), jotka kaikki ovat lisänneet PPD-lukuja. Heillä on myös enemmän velvollisuuksia kuin koskaan ennen, he huolehtivat vauvoistaan, taaperoistaan ja vanhemmistaan lapsista, samalla kun he hoitavat kotitalouksiaan ja tukevat kumppaniaan. He ovat myös syvästi huolissaan työpaikkojen menetyksistä, tulojen vähenemisestä ja ruokaturvasta, jotka kaikki ovat häirinneet perheen rutiineja, lisääntyneet kumppanikonfliktit ja parisuhdeväkivallan määrä (2).
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa tyypillisesti jopa yhteen viidestä naisesta (3–5), mikä lisää myöhempien masennusjaksojen riskiä (6), vanhemmuusongelmia (7), huonoa äidin ja lapsen välistä kiintymystä (8) ja emotionaalista, käyttäytymiseen liittyvää, ja jälkeläisten kouluongelmat (9,10). Yhden PPD-tapauksen on arvioitu maksavan jopa 150 000 dollaria koko elinkaaren aikana (11) eli 57 miljardia dollaria jokaista kanadalaisen syntymän vuotuista kohorttia kohden. Ihanteellisissakin olosuhteissa terveydenhuoltojärjestelmä on huonosti varusteltu tarjoamaan hoitoa kiireellistä psykoterapiaa, kuten PPD:tä, vaativiin ongelmiin (esim. vain yksi kymmenestä naisesta, jolla on PPD, saa näyttöön perustuvaa hoitoa) (12). Hoidon esteitä ovat naisten psykoterapian suosiminen lääkityksen sijaan, ajan puute ja haluttomuus matkustaa säännöllisiin tapaamisiin (13,14). Terveydenhuoltojärjestelmä pystyy nyt entistä vähemmän auttamaan näitä naisia, koska aiemmin äitien mielenterveyttä tukeneet kansanterveysyksiköt ovat siirtäneet painopisteensä suoraan COVID-vastaukseen. Lisäksi COVID-19-riskin vähentämiseen tähtäävät sosiaaliset etäisyyssuositukset ovat vahingossa lisänneet psyykkistä kärsimystä ja vähentäneet pääsyä PPD:ltä suojaaviin resursseihin, mukaan lukien perheen, ystävien ja ammattilaisten antama sosiaalinen ja käytännön tuki. Turvallisen ja helposti saatavilla olevan PPD-hoidon tarvetta korostavat entisestään äskettäiset (NPI:n kirjoittamat) PPD:n hallintaa koskevat suositukset COVID-19:n aikana, ja ne on luettu 40 000 kertaa niiden julkaisemisen jälkeen (12).
Vain turvallisiksi katsotuilla ja nopeasti nostettavissa olevilla toimenpiteillä voi olla vaikutusta PPD:hen väestötasolla COVID-19:n aikana (15). Ihanteelliset laajamittaiset PPD-interventiot COVID-19:n aikana eivät ole vain turvallisia (eli toimitetaan verkossa), vaan ne ovat lyhyitä, niissä käytetään naisten suosituimpia hoitoja (eli ei-farmakologisia), helposti saatavilla (ts. itseohjautuvia) , tarjoavat taitoja, joita voidaan käyttää pitkällä aikavälillä ja joita tarjotaan suurissa ryhmissä sosiaalisen tuen lisäämiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa toimenpiteitä, jotka täyttävät kaikki nämä kriteerit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantavatko COVID-19-pandemian aikana tavalliseen tapaan hoitoon lisätyt Online 1-päiväiset CBT-pohjaiset työpajat PPD:tä enemmän kuin tavallinen hoito yksinään, ovatko työpajat kustannustehokkaita ja ovatko nämä työpajat vähentää PPD:n yleisten liitännäissairauksien ja komplikaatioiden vaikutusta (ahdistuneisuus, parisuhderiippuvuus ja huonompi äidin ja lapsen kiintymys).
388 naista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on alle 1-vuotias lapsi ja joiden Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pistemäärä on 10 tai enemmän, satunnaistetaan saamaan joko välitöntä hoitoa tai hoitoa 12 viikkoa myöhemmin (jonolistan kontrolli) ja muutoksia masennuksessa ahdistusta, suhteen laatua ja äidin ja lapsen kiintymystä verrataan.
PPD on merkittävä kansanterveysongelma, jonka laajuus ja vaikutus on vain lisääntynyt COVID-19:n aikana, eikä turvallisia, helposti saatavia ja skaalautuvia ratkaisuja ole olemassa tämän ongelman ratkaisemiseksi. Vain meidän kaltaiset terveydenhuoltojärjestelmän interventiot, joissa hyödynnetään olemassa olevaa infrastruktuuria edellisestä kasvokkain tapahtuvasta työpajatoimituksesta, voidaan käynnistää tarkoituksenmukaisesti suuressa mittakaavassa parantamaan merkittävästi PPD:tä sairastavien kanadalaisten naisten ja heidän perheidensä terveyttä tämän pandemian aikana.
Lupaavat tiedot kasvokkain suoritetusta kokeilusta ja erittäin rohkaisevat rekrytointi- ja toteutettavuushavainnot näiden työpajojen online-sovituksista viittaavat siihen, että itseohjatut 1-päiväiset CBT-pohjaiset työpajat voidaan toimittaa välittömästi ja nopeasti skaalata, jotta voidaan vähentää COVID-19 naisille, joilla on PPD ja heidän perheilleen. Koska pandemialla on pysyvä vaikutus mielenterveyshuollon toimittamiseen, nämä online-työpajat voivat olla merkittävä osa seuraavaa onnistuneesti toteutettua, tutkimukseen perustuvaa Kanadan kansanterveysstrategiaa, ja niitä voidaan soveltaa maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- alle 12 kuukauden ikäinen vauva
- EPDS-pisteet 10 tai enemmän
- Sujuva suullinen/kirjallinen englanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Välitön hoito
Kokeellinen (välitön työpaja) ryhmä saa online-työpajan lähtötilanteessa (T1) normaalin synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi.
|
Työpaja on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan neljässä moduulissa, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
Työpaja käsittelee PPD:n etiologiaa, muunnettavia kognitiivisia riskitekijöitä, kognitiivisia taitoja, käyttäytymistaitoja, ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista ja toiminnan suunnittelua.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi.
Viikoittaisia muistutussähköposteja lähetetään 6 viikon ajan työpajan päättymisen jälkeen harjoittelun kannustamiseksi.
Saatavilla on luettelo PPD-resursseista ja kopio Kanadan synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoohjeista.
|
|
MUUTA: Odotuslista Cptrol
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa normaalia synnytyksen jälkeistä hoitoa 12 viikon ajan ja osallistuu 1 päivän CBT-pohjaiseen online-työpajaan klo T2 (12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen).
|
Työpaja on päivän mittainen interventio, joka toimitetaan neljässä moduulissa, jotka perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT).
Työpaja käsittelee PPD:n etiologiaa, muunnettavia kognitiivisia riskitekijöitä, kognitiivisia taitoja, käyttäytymistaitoja, ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista ja toiminnan suunnittelua.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ammattimaisesti suunniteltu opas oppimisen helpottamiseksi.
Viikoittaisia muistutussähköposteja lähetetään 6 viikon ajan työpajan päättymisen jälkeen harjoittelun kannustamiseksi.
Saatavilla on luettelo PPD-resursseista ja kopio Kanadan synnytyksen jälkeisen masennuksen hoitoohjeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Koe- ja kontrolliryhmien välisiä eroja T1:stä (perustaso) T2:een (12 viikkoa) verrataan.
|
PPD:n kultainen standardimitta kliinisessä käytännössä/tutkimuksessa.
Antaa pisteet 0-30, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
4 pisteen muutos tunnustetaan kliinisesti merkitykselliseksi/merkittäväksi parantumiseksi.
|
Koe- ja kontrolliryhmien välisiä eroja T1:stä (perustaso) T2:een (12 viikkoa) verrataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus: Palvelun kustannukset
Aikaikkuna: Mitataan 12 viikon koeajan aikana kulutetut resurssit julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta.
|
Terveydenhuollon resurssien käyttötiedot kerätään kyselylomakkeella, joka perustuu Canadian Community Health Survey -tutkimukseen ja synnytyksen jälkeiseen aikaan mukautettuun palvelukäyttö- ja resurssilomakkeeseen, jota on käytetty aiemmassa PPD-tutkimuksessa.
Kustannukset lasketaan käyttämällä maakunnallisia tai muita vakiolaskutushintoja.
|
Mitataan 12 viikon koeajan aikana kulutetut resurssit julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta.
|
|
Kustannustehokkuus: Quality-Adjusted Life Year (QALY)
Aikaikkuna: QALY-arvot mitataan 12 viikon kokeilujakson aikana.
|
Käyttöön tulee EQ-5D-5L, hyödyllisyyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Sen pätevyys masennuksen vaikutuksen mittaamisessa on vahvistettu.
Sen kanadalaista pisteytysalgoritmia käytetään.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan QALY kertomalla vastaavan ajanjakson terveyshyöty (eli käyrän alla oleva pinta-ala).
|
QALY-arvot mitataan 12 viikon kokeilujakson aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seitsemän kohdan itsearviointiasteikko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, yleisimmän PPD-sairauden, oireista.
Tämä asteikko tuottaa kokonaispistemäärän 21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Synnytyksen jälkeinen liimauskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
25-kohdan äiti-vauvan kiintymysasteikko äidin ja lapsen välillä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 125, ja korkeammat pisteet osoittavat, että äidin ja lapsen välinen side on heikentynyt.
|
12 viikkoa
|
|
Sosiaaliset säännökset -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SPS on 24-kohtainen itseraportointimitta siitä, missä määrin yksilön sosiaaliset suhteet tukevat.
|
12 viikkoa
|
|
Vauvan käyttäytymiskysely - tarkistettu (erittäin lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
37 kohdan mitta vauvan käyttäytymisestä ja temperamentista.
Niiden kohteiden keskiarvo, joihin annettiin vastaus 1-7, otetaan kunkin arvioitavan ala-asteikon osalta.
Vastaukset N/A eivät sisälly keskiarvolaskelmaan.
|
12 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koe- ja kontrolliryhmien välisiä eroja T1:stä (perustaso) T2:een (12 viikkoa) verrataan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONLINE1DAYCBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .