- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04485000
Workshops on-line de 1 dia baseados em CBT para PPD
Workshops on-line de 1 dia baseados em TCC para depressão pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia da COVID-19 expôs ainda mais as vulnerabilidades nos sistemas sociais e econômicos que levam a desigualdades para mães com problemas de saúde mental e seus filhos, agravando vieses sistemáticos não intencionais existentes no sistema de saúde. Essas mulheres estão entre as mais afetadas pela pandemia, experimentando grande preocupação, isolamento, solidão, falta de controle e insônia (1), todos os quais aumentaram as taxas de DPP. Eles também têm mais responsabilidades do que nunca, cuidando de seus bebês, crianças pequenas e crianças mais velhas, enquanto gerenciam suas famílias e apoiam seus parceiros. Eles também estão profundamente preocupados com a perda de empregos, redução de renda e insegurança alimentar , todos os quais interromperam as rotinas familiares, aumentaram o conflito de parceiros e as taxas de violência por parceiro íntimo (2).
A depressão pós-parto (DPP) normalmente afeta até 1 em cada 5 mulheres (3-5), aumentando o risco de episódios depressivos posteriores (6), problemas parentais (7), apego deficiente mãe-bebê (8) e problemas emocionais, comportamentais, e problemas escolares na prole (9,10). Estima-se que um único caso de DPP custe até US$ 150.000 ao longo da vida (11), ou US$ 57 bilhões para cada coorte anual de nascimentos canadenses. Mesmo em condições ideais, o sistema de saúde está mal equipado para cuidar de problemas que requerem psicoterapia urgente como PPD (por exemplo, apenas 1 em cada 10 mulheres com DPP recebe atendimento baseado em evidências) (12). As barreiras ao atendimento incluem a preferência das mulheres por psicoterapia em vez de medicamentos, falta de tempo e relutância em viajar para consultas regulares (13,14). O sistema de saúde agora é ainda menos capaz de ajudar essas mulheres, pois as unidades de saúde pública que antes apoiavam a saúde mental das mães mudaram suas prioridades para direcionar a resposta ao COVID. Além disso, as recomendações de distanciamento social destinadas a reduzir o risco de COVID-19 inadvertidamente aumentaram o sofrimento psicológico e diminuíram o acesso a recursos que protegem contra a DPP, incluindo apoio social e prático de familiares, amigos e profissionais. A necessidade de tratamento de PPD seguro e acessível é ainda mais destacada pela adoção de recomendações recentes (escritas pelo NPI) sobre o gerenciamento de PPD durante a COVID-19, que foram lidas 40.000 vezes desde sua postagem (12).
Somente as intervenções consideradas seguras e que podem ser rapidamente ampliadas podem ter impacto na DPP em nível populacional durante a COVID-19 (15). Intervenções ideais em larga escala para DPP durante a COVID-19 não são apenas seguras (ou seja, realizadas online), mas breves, utilizam os tratamentos mais preferidos pelas mulheres (ou seja, não farmacológicos), facilmente acessíveis (ou seja, autorreferidas) , fornecem habilidades que podem ser usadas a longo prazo e ministradas em grandes grupos para aumentar o apoio social. Atualmente, não existem intervenções que atendam a todos esses critérios.
O objetivo deste estudo é avaliar se os workshops on-line baseados em TCC de 1 dia para PPD adicionados aos cuidados habituais durante a pandemia de COVID-19 melhoram o PPD mais do que os cuidados habituais sozinhos, se os workshops são custo-efetivos e se esses workshops reduzir o impacto das comorbidades e complicações comuns da DPP (ansiedade, discórdia no relacionamento com o parceiro e pior apego mãe-bebê).
388 mulheres com 18 anos ou mais, com bebês com menos de 1 ano de idade e pontuação de 10 ou mais na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) serão randomizadas para receber tratamento imediato ou tratamento 12 semanas depois (controle da lista de espera) e mudanças na depressão, ansiedade, qualidade do relacionamento e apego mãe-bebê serão comparados.
O PPD é um importante problema de saúde pública que só aumentou em escopo e impacto durante o COVID-19, e não existem soluções seguras, acessíveis e escalonáveis para lidar com o escopo desse problema. Somente intervenções do sistema de saúde como a nossa, que utilizam a infraestrutura existente de um RCT anterior de entrega de oficinas presenciais, podem ser lançadas de maneira conveniente em larga escala para melhorar significativamente a saúde das mulheres canadenses com DPP e suas famílias durante esta pandemia.
Dados promissores de um teste presencial e resultados muito encorajadores de recrutamento e viabilidade da adaptação on-line desses workshops sugerem que os workshops on-line baseados em CBT de 1 dia autorreferidos podem ser entregues imediatamente e rapidamente dimensionados para reduzir o impacto de COVID-19 em mulheres com DPP e suas famílias. Como a pandemia terá um impacto duradouro na prestação de cuidados de saúde mental, esses workshops on-line podem representar um componente significativo da próxima estratégia de saúde pública canadense implementada com sucesso e habilitada para pesquisa, e serão aplicáveis globalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- lactente com menos de 12 meses de idade
- EPDS pontuação 10 ou mais
- Fluente em inglês escrito/falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
O grupo experimental (workshop imediato) receberá o workshop online na linha de base (T1), além de receber cuidados pós-natais padrão.
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O workshop é uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos baseados na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
O workshop cobre a etiologia da DPP, fatores de risco cognitivos modificáveis, habilidades cognitivas, habilidades comportamentais, resolução de problemas, estabelecimento de metas e planejamento de ações.
Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado.
E-mails de lembrete semanais são enviados por 6 semanas após a conclusão do workshop para incentivar a prática.
Uma lista de recursos de PPD e uma cópia das Diretrizes Canadenses de Tratamento para Depressão Pós-Parto são fornecidas.
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OUTRO: Cpntrol da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá atendimento pós-natal padrão por 12 semanas e participará do workshop on-line de 1 dia baseado em TCC em T2 (12 semanas após a linha de base).
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O workshop é uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos baseados na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
O workshop cobre a etiologia da DPP, fatores de risco cognitivos modificáveis, habilidades cognitivas, habilidades comportamentais, resolução de problemas, estabelecimento de metas e planejamento de ações.
Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado.
E-mails de lembrete semanais são enviados por 6 semanas após a conclusão do workshop para incentivar a prática.
Uma lista de recursos de PPD e uma cópia das Diretrizes Canadenses de Tratamento para Depressão Pós-Parto são fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: As diferenças entre os grupos experimental e controle de T1 (basal) a T2 (12 semanas) serão comparadas.
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A medida padrão-ouro de PPD na prática clínica/pesquisa.
Produz uma pontuação de 0-30, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Uma mudança de 4 pontos é reconhecida como uma melhora clinicamente significativa/significativa.
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As diferenças entre os grupos experimental e controle de T1 (basal) a T2 (12 semanas) serão comparadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade: Custos do serviço
Prazo: Os recursos consumidos ao longo do período experimental de 12 semanas do ponto de vista do pagador de saúde pública serão medidos.
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Os dados de utilização de recursos de saúde serão coletados por meio de um questionário baseado na Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária e no Formulário de Uso de Serviços e Recursos adaptado para o período pós-parto e usado em pesquisas anteriores de PPD.
Os custos serão calculados usando taxas de faturamento padrão provinciais ou outras.
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Os recursos consumidos ao longo do período experimental de 12 semanas do ponto de vista do pagador de saúde pública serão medidos.
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Custo-efetividade: Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY)
Prazo: Os QALYs serão medidos durante o período experimental de 12 semanas.
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Será usado o EQ-5D-5L, um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em utilidade.
Sua validade para medir o impacto da depressão está estabelecida.
Seu algoritmo de pontuação canadense será usado.
Para cada participante, um QALY será calculado multiplicando a utilidade de saúde pelo período correspondente (ou seja, a área sob a abordagem da curva).
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Os QALYs serão medidos durante o período experimental de 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
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Uma escala de autorrelato de 7 itens de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade PPD mais comum.
Essa escala produz uma pontuação total de 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
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12 semanas
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Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 12 semanas
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Escala de relato materno de 25 itens sobre apego mãe-bebê.
A pontuação máxima possível é 125, com pontuações mais altas indicando vínculo mãe-bebê mais prejudicado.
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12 semanas
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Escala de Provisões Sociais
Prazo: 12 semanas
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O SPS é uma medida de autorrelato de 24 itens do grau em que as relações sociais de um indivíduo fornecem suporte.
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12 semanas
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Questionário de comportamento infantil - revisado (forma muito curta)
Prazo: 12 semanas
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Uma medida de 37 itens de comportamento e temperamento infantil.
A média dos itens para os quais foi fornecida uma resposta de 1 a 7 é tomada para cada subescala avaliada.
As respostas de N/A não são incluídas no cálculo da média.
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12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
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As diferenças entre os grupos experimental e controle de T1 (basal) a T2 (12 semanas) serão comparadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONLINE1DAYCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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