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Workshops on-line de 1 dia baseados em CBT para PPD

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Workshops on-line de 1 dia baseados em TCC para depressão pós-parto

A depressão pós-parto (DPP) já afeta até 1 em cada 5 mulheres e não tratada custa US$ 150.000 por caso ao longo da vida. Em condições normais, apenas 10% das mulheres com DPP recebem tratamento baseado em evidências, situação que piorou substancialmente durante a COVID-19. O objetivo deste estudo é avaliar se a adaptação on-line autorreferida de um workshop baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 1 dia para PPD, ministrado para até 30 mulheres por vez, pode levar a reduções no PPD, se os workshops são custo-efetivos e para avaliar o impacto do workshop sobre as complicações comuns da DPP (ansiedade, discórdia no relacionamento do parceiro, problemas com o apego mãe-bebê). 388 mulheres serão randomizadas para receber tratamento imediato ou tratamento 12 semanas depois (controle de lista de espera). As medidas do estudo serão coletadas no início (imediatamente antes do workshop de tratamento) e 12 semanas depois (imediatamente antes do workshop de controle da lista de espera).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia da COVID-19 expôs ainda mais as vulnerabilidades nos sistemas sociais e econômicos que levam a desigualdades para mães com problemas de saúde mental e seus filhos, agravando vieses sistemáticos não intencionais existentes no sistema de saúde. Essas mulheres estão entre as mais afetadas pela pandemia, experimentando grande preocupação, isolamento, solidão, falta de controle e insônia (1), todos os quais aumentaram as taxas de DPP. Eles também têm mais responsabilidades do que nunca, cuidando de seus bebês, crianças pequenas e crianças mais velhas, enquanto gerenciam suas famílias e apoiam seus parceiros. Eles também estão profundamente preocupados com a perda de empregos, redução de renda e insegurança alimentar , todos os quais interromperam as rotinas familiares, aumentaram o conflito de parceiros e as taxas de violência por parceiro íntimo (2).

A depressão pós-parto (DPP) normalmente afeta até 1 em cada 5 mulheres (3-5), aumentando o risco de episódios depressivos posteriores (6), problemas parentais (7), apego deficiente mãe-bebê (8) e problemas emocionais, comportamentais, e problemas escolares na prole (9,10). Estima-se que um único caso de DPP custe até US$ 150.000 ao longo da vida (11), ou US$ 57 bilhões para cada coorte anual de nascimentos canadenses. Mesmo em condições ideais, o sistema de saúde está mal equipado para cuidar de problemas que requerem psicoterapia urgente como PPD (por exemplo, apenas 1 em cada 10 mulheres com DPP recebe atendimento baseado em evidências) (12). As barreiras ao atendimento incluem a preferência das mulheres por psicoterapia em vez de medicamentos, falta de tempo e relutância em viajar para consultas regulares (13,14). O sistema de saúde agora é ainda menos capaz de ajudar essas mulheres, pois as unidades de saúde pública que antes apoiavam a saúde mental das mães mudaram suas prioridades para direcionar a resposta ao COVID. Além disso, as recomendações de distanciamento social destinadas a reduzir o risco de COVID-19 inadvertidamente aumentaram o sofrimento psicológico e diminuíram o acesso a recursos que protegem contra a DPP, incluindo apoio social e prático de familiares, amigos e profissionais. A necessidade de tratamento de PPD seguro e acessível é ainda mais destacada pela adoção de recomendações recentes (escritas pelo NPI) sobre o gerenciamento de PPD durante a COVID-19, que foram lidas 40.000 vezes desde sua postagem (12).

Somente as intervenções consideradas seguras e que podem ser rapidamente ampliadas podem ter impacto na DPP em nível populacional durante a COVID-19 (15). Intervenções ideais em larga escala para DPP durante a COVID-19 não são apenas seguras (ou seja, realizadas online), mas breves, utilizam os tratamentos mais preferidos pelas mulheres (ou seja, não farmacológicos), facilmente acessíveis (ou seja, autorreferidas) , fornecem habilidades que podem ser usadas a longo prazo e ministradas em grandes grupos para aumentar o apoio social. Atualmente, não existem intervenções que atendam a todos esses critérios.

O objetivo deste estudo é avaliar se os workshops on-line baseados em TCC de 1 dia para PPD adicionados aos cuidados habituais durante a pandemia de COVID-19 melhoram o PPD mais do que os cuidados habituais sozinhos, se os workshops são custo-efetivos e se esses workshops reduzir o impacto das comorbidades e complicações comuns da DPP (ansiedade, discórdia no relacionamento com o parceiro e pior apego mãe-bebê).

388 mulheres com 18 anos ou mais, com bebês com menos de 1 ano de idade e pontuação de 10 ou mais na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) serão randomizadas para receber tratamento imediato ou tratamento 12 semanas depois (controle da lista de espera) e mudanças na depressão, ansiedade, qualidade do relacionamento e apego mãe-bebê serão comparados.

O PPD é um importante problema de saúde pública que só aumentou em escopo e impacto durante o COVID-19, e não existem soluções seguras, acessíveis e escalonáveis ​​para lidar com o escopo desse problema. Somente intervenções do sistema de saúde como a nossa, que utilizam a infraestrutura existente de um RCT anterior de entrega de oficinas presenciais, podem ser lançadas de maneira conveniente em larga escala para melhorar significativamente a saúde das mulheres canadenses com DPP e suas famílias durante esta pandemia.

Dados promissores de um teste presencial e resultados muito encorajadores de recrutamento e viabilidade da adaptação on-line desses workshops sugerem que os workshops on-line baseados em CBT de 1 dia autorreferidos podem ser entregues imediatamente e rapidamente dimensionados para reduzir o impacto de COVID-19 em mulheres com DPP e suas famílias. Como a pandemia terá um impacto duradouro na prestação de cuidados de saúde mental, esses workshops on-line podem representar um componente significativo da próxima estratégia de saúde pública canadense implementada com sucesso e habilitada para pesquisa, e serão aplicáveis ​​globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

403

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • lactente com menos de 12 meses de idade
  • EPDS pontuação 10 ou mais
  • Fluente em inglês escrito/falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento imediato
O grupo experimental (workshop imediato) receberá o workshop online na linha de base (T1), além de receber cuidados pós-natais padrão.
O workshop é uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos baseados na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). O workshop cobre a etiologia da DPP, fatores de risco cognitivos modificáveis, habilidades cognitivas, habilidades comportamentais, resolução de problemas, estabelecimento de metas e planejamento de ações. Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado. E-mails de lembrete semanais são enviados por 6 semanas após a conclusão do workshop para incentivar a prática. Uma lista de recursos de PPD e uma cópia das Diretrizes Canadenses de Tratamento para Depressão Pós-Parto são fornecidas.
OUTRO: Cpntrol da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá atendimento pós-natal padrão por 12 semanas e participará do workshop on-line de 1 dia baseado em TCC em T2 (12 semanas após a linha de base).
O workshop é uma intervenção de um dia entregue em 4 módulos baseados na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). O workshop cobre a etiologia da DPP, fatores de risco cognitivos modificáveis, habilidades cognitivas, habilidades comportamentais, resolução de problemas, estabelecimento de metas e planejamento de ações. Cada participante recebe um manual elaborado profissionalmente para facilitar o aprendizado. E-mails de lembrete semanais são enviados por 6 semanas após a conclusão do workshop para incentivar a prática. Uma lista de recursos de PPD e uma cópia das Diretrizes Canadenses de Tratamento para Depressão Pós-Parto são fornecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: As diferenças entre os grupos experimental e controle de T1 (basal) a T2 (12 semanas) serão comparadas.
A medida padrão-ouro de PPD na prática clínica/pesquisa. Produz uma pontuação de 0-30, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves. Uma mudança de 4 pontos é reconhecida como uma melhora clinicamente significativa/significativa.
As diferenças entre os grupos experimental e controle de T1 (basal) a T2 (12 semanas) serão comparadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade: Custos do serviço
Prazo: Os recursos consumidos ao longo do período experimental de 12 semanas do ponto de vista do pagador de saúde pública serão medidos.
Os dados de utilização de recursos de saúde serão coletados por meio de um questionário baseado na Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária e no Formulário de Uso de Serviços e Recursos adaptado para o período pós-parto e usado em pesquisas anteriores de PPD. Os custos serão calculados usando taxas de faturamento padrão provinciais ou outras.
Os recursos consumidos ao longo do período experimental de 12 semanas do ponto de vista do pagador de saúde pública serão medidos.
Custo-efetividade: Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY)
Prazo: Os QALYs serão medidos durante o período experimental de 12 semanas.
Será usado o EQ-5D-5L, um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em utilidade. Sua validade para medir o impacto da depressão está estabelecida. Seu algoritmo de pontuação canadense será usado. Para cada participante, um QALY será calculado multiplicando a utilidade de saúde pelo período correspondente (ou seja, a área sob a abordagem da curva).
Os QALYs serão medidos durante o período experimental de 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
Uma escala de autorrelato de 7 itens de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, a comorbidade PPD mais comum. Essa escala produz uma pontuação total de 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
12 semanas
Questionário de vínculo pós-parto
Prazo: 12 semanas
Escala de relato materno de 25 itens sobre apego mãe-bebê. A pontuação máxima possível é 125, com pontuações mais altas indicando vínculo mãe-bebê mais prejudicado.
12 semanas
Escala de Provisões Sociais
Prazo: 12 semanas
O SPS é uma medida de autorrelato de 24 itens do grau em que as relações sociais de um indivíduo fornecem suporte.
12 semanas
Questionário de comportamento infantil - revisado (forma muito curta)
Prazo: 12 semanas
Uma medida de 37 itens de comportamento e temperamento infantil. A média dos itens para os quais foi fornecida uma resposta de 1 a 7 é tomada para cada subescala avaliada. As respostas de N/A não são incluídas no cálculo da média.
12 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 12 semanas
As diferenças entre os grupos experimental e controle de T1 (basal) a T2 (12 semanas) serão comparadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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