- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485000
Online 1-dagers CBT-baserte workshops for PPD
Online 1-dagers CBT-baserte workshops for postpartum depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har ytterligere avdekket sårbarhetene i sosiale og økonomiske systemer som fører til ulikheter for mødre med psykiske helseproblemer og deres barn, og forverrer utilsiktede systematiske skjevheter som eksisterer i helsevesenet. Disse kvinnene har vært blant de mest berørte av pandemien, og har opplevd betydelig bekymring, isolasjon, ensomhet, mangel på kontroll og søvnløshet (1), som alle har økt PPD-raten. De har også mer ansvar enn noen gang før, å gi omsorg til spedbarn, småbarn og eldre barn, samtidig som de administrerer husholdningene og støtter partnerne deres. De er også dypt bekymret for tap av jobb, redusert inntekt og matusikkerhet, som alle har forstyrret familierutiner, økt partnerkonflikt og hyppigheten av vold i nære partnere (2).
Postpartum depresjon (PPD) rammer vanligvis opptil 1 av 5 kvinner (3-5), noe som øker risikoen for senere depressive episoder (6), foreldreproblemer (7), dårlig tilknytning mellom mor og spedbarn (8) og emosjonell, atferdsmessig, og skoleproblemer hos avkom (9,10). Et enkelt tilfelle av PPD har blitt estimert til å koste så mye som $150 000 over levetiden (11), eller $57 milliarder for hver årlig kohort av kanadiske fødsler. Selv under ideelle forhold er helsevesenet dårlig rustet til å gi omsorg for problemer som krever akutt psykoterapi som PPD (f.eks. mottar bare 1 av 10 kvinner med PPD evidensbasert behandling) (12). Barrierer for omsorg inkluderer kvinners preferanse for psykoterapi fremfor medisinering, mangel på tid og motvilje mot å reise til vanlige avtaler (13,14). Helsevesenet er nå enda mindre i stand til å hjelpe disse kvinnene ettersom offentlige helseenheter som tidligere støttet den mentale helsen til mødre har flyttet sine prioriteringer til direkte COVID-respons. Videre har anbefalinger om sosial distansering rettet mot å redusere COVID-19-risikoen utilsiktet økt psykiske plager og redusert tilgang til ressurser som beskytter mot PPD inkludert sosial og praktisk støtte fra familie, venner og fagfolk. Behovet for sikker og tilgjengelig PPD-behandling fremheves ytterligere av opptaket av nylige anbefalinger (skrevet av NPI) om håndtering av PPD under COVID-19, som har blitt lest 40 000 ganger siden de ble publisert (12).
Kun intervensjoner som anses som trygge og som raskt kan oppskaleres kan ha innvirkning på PPD på populasjonsnivå under COVID-19 (15). Ideelle storskala intervensjoner for PPD under COVID-19 er ikke bare trygge (dvs. levert på nettet), men er korte, bruker behandlingene mest foretrukket av kvinner (dvs. ikke-farmakologiske), lett tilgjengelige (dvs. selvhenviste) , gi ferdigheter som kan brukes på lang sikt, og leveres i store grupper for å øke sosial støtte. For tiden eksisterer det ingen intervensjoner som oppfyller alle disse kriteriene.
Hensikten med denne studien er å vurdere om online 1-dagers CBT-baserte workshops for PPD lagt til omsorg som vanlig under COVID-19-pandemien forbedrer PPD mer enn vanlig omsorg alene, om workshopene er kostnadseffektive, og om disse verkstedene redusere virkningen av vanlige komorbiditeter og komplikasjoner av PPD (angst, uenighet i partnerforhold og dårligere tilknytning mellom mor og spedbarn).
388 kvinner som er 18 år eller eldre, har en baby under 1 år og har en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score på 10 eller mer vil bli randomisert til å motta enten umiddelbar behandling eller behandling 12 uker senere (ventelistekontroll) og endringer i depresjon vil angst, relasjonskvalitet og mor-spedbarns tilknytning bli sammenlignet.
PPD er et stort folkehelseproblem som bare har økt i omfang og virkning under COVID-19, og det finnes ingen sikre, tilgjengelige, skalerbare løsninger for å takle omfanget av dette problemet. Bare helsesystemintervensjoner som vår som utnytter eksisterende infrastruktur fra en tidligere RCT av ansikt-til-ansikt-verkstedlevering kan lanseres hensiktsmessig i stor skala for å forbedre helsen til kanadiske kvinner med PPD og deres familier betydelig under denne pandemien.
Lovende data fra en ansikt-til-ansikt-utprøving, og svært oppmuntrende rekrutterings- og gjennomførbarhetsfunn fra netttilpasningen av disse workshopene antyder at selvhenviste online 1-dagers CBT-baserte workshops kan leveres umiddelbart og raskt skaleres for å redusere virkningen av COVID-19 på kvinner med PPD og deres familier. Siden pandemien vil ha en varig innvirkning på levering av psykisk helsehjelp, kan disse nettbaserte workshopene representere en betydelig del av den neste vellykket implementerte, forskningsaktiverte kanadiske folkehelsestrategien, og vil være anvendelige globalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- spedbarn under 12 måneder
- EPDS-score 10 eller mer
- Flytende i skriftlig/muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar behandling
Den eksperimentelle (umiddelbare verkstedet) gruppen vil motta nettverkstedet ved baseline (T1) i tillegg til å motta standard postnatal omsorg.
|
Workshopen er en dagslang intervensjon levert i 4 moduler basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Workshopen dekker PPD-etiologi, modifiserbare kognitive risikofaktorer, kognitive ferdigheter, atferdsferdigheter, problemløsning, målsetting og handlingsplanlegging.
Hver deltaker får en profesjonelt utformet manual for å lette læringen.
Ukentlig påminnelse sendes på e-post i 6 uker etter at workshopen er fullført for å oppmuntre til praksis.
En liste over PPD-ressurser og en kopi av Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression er gitt.
|
|
ANNEN: Venteliste Cpntrol
Ventelistekontrollgruppen vil motta standard postnatal omsorg i 12 uker og vil delta i den elektroniske 1-dagers CBT-baserte workshopen ved T2 (12 uker etter baseline).
|
Workshopen er en dagslang intervensjon levert i 4 moduler basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Workshopen dekker PPD-etiologi, modifiserbare kognitive risikofaktorer, kognitive ferdigheter, atferdsferdigheter, problemløsning, målsetting og handlingsplanlegging.
Hver deltaker får en profesjonelt utformet manual for å lette læringen.
Ukentlig påminnelse sendes på e-post i 6 uker etter at workshopen er fullført for å oppmuntre til praksis.
En liste over PPD-ressurser og en kopi av Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Forskjeller mellom forsøks- og kontrollgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Gullstandardmålet for PPD i klinisk praksis/forskning.
Gir en skår på 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
En endring på 4 poeng er anerkjent som en klinisk meningsfull/signifikant forbedring.
|
Forskjeller mellom forsøks- og kontrollgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uker) vil bli sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet: Kostnader ved tjenesten
Tidsramme: Ressurser som forbrukes i løpet av den 12-ukers prøveperioden fra perspektivet til offentlige helsetjenester, vil bli målt.
|
Data for ressursutnyttelse i helsevesenet vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema basert på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form tilpasset for postpartum-perioden og brukt i tidligere PPD-forskning.
Kostnadene vil bli beregnet ved å bruke provinsielle eller andre standard faktureringssatser.
|
Ressurser som forbrukes i løpet av den 12-ukers prøveperioden fra perspektivet til offentlige helsetjenester, vil bli målt.
|
|
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: QALYs vil bli målt over den 12 uker lange prøveperioden.
|
EQ-5D-5L, et verktøybasert helserelatert livskvalitetsinstrument vil bli brukt.
Dens gyldighet for å måle virkningen av depresjon er etablert.
Dens kanadiske scoringsalgoritme vil bli brukt.
For hver deltaker vil en QALY bli beregnet ved å multiplisere helseverktøyet for matchende tidsperiode (dvs. området under kurvetilnærmingen).
|
QALYs vil bli målt over den 12 uker lange prøveperioden.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 uker
|
En 7-elements selvrapporteringsskala over symptomer på generalisert angstlidelse, den vanligste PPD-komorbiditeten.
Denne skalaen gir en total poengsum på 21, med høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
12 uker
|
|
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
25-elementer mor-rapport skala av mor-spedbarn tilknytning.
Maksimal mulig poengsum er 125, med høyere poengsum som indikerer mer svekket mor-spedbarns binding.
|
12 uker
|
|
Skala for sosiale bestemmelser
Tidsramme: 12 uker
|
SPS er et 24-elements selvrapporteringsmål for i hvilken grad et individs sosiale relasjoner gir støtte.
|
12 uker
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema – revidert (veldig kort form)
Tidsramme: 12 uker
|
Et mål på 37 elementer for spedbarns atferd og temperament.
Gjennomsnittet av elementene som ble gitt respons på 1-7 er tatt for hver underskala som er vurdert.
Svar på N/A er ikke inkludert i gjennomsnittsberegningen.
|
12 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjeller mellom forsøks- og kontrollgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uker) vil bli sammenlignet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONLINE1DAYCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Halic UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum Lumbobekkensmerter | Postpartum korsryggsmerter | Postpartum bekkenbåndssmerterTyrkia (Türkiye)
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)