- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04485000
Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT dla PPD
Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT dotyczące depresji poporodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 jeszcze bardziej obnażyła słabości systemów społecznych i ekonomicznych, które prowadzą do nierówności między matkami z problemami psychicznymi a ich dziećmi, pogłębiając niezamierzone systemowe uprzedzenia istniejące w systemie opieki zdrowotnej. Te kobiety były jednymi z najbardziej dotkniętych pandemią, doświadczając znacznego zmartwienia, izolacji, samotności, braku kontroli i bezsenności (1), z których wszystkie zwiększyły wskaźniki PPD. Mają też więcej obowiązków niż kiedykolwiek wcześniej, zapewniając opiekę nad niemowlętami, małymi dziećmi i starszymi dziećmi, jednocześnie zarządzając gospodarstwem domowym i wspierając partnerów. Są również głęboko zaniepokojeni utratą pracy, zmniejszonymi dochodami i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, z których wszystkie zakłóciły rutynę rodzinną, nasiliły się konflikty między partnerami i wskaźniki przemocy ze strony partnerów (2).
Depresja poporodowa (PPD) zwykle dotyka do 1 na 5 kobiet (3-5), zwiększając ryzyko późniejszych epizodów depresyjnych (6), problemów rodzicielskich (7), słabego przywiązania matka-dziecko (8) oraz emocjonalnych, behawioralnych, i problemy szkolne u potomstwa (9,10). Szacuje się, że pojedynczy przypadek PPD kosztuje nawet 150 000 USD w ciągu całego życia (11), czyli 57 miliardów USD na każdą roczną kohortę urodzeń w Kanadzie. Nawet w idealnych warunkach system opieki zdrowotnej jest słabo wyposażony, aby zapewnić opiekę nad problemami wymagającymi pilnej psychoterapii, takimi jak PPD (np. tylko 1 na 10 kobiet z PPD otrzymuje opiekę opartą na dowodach) (12). Bariery w opiece obejmują preferowanie przez kobiety psychoterapii zamiast leków, brak czasu i niechęć do podróżowania na regularne wizyty (13,14). System opieki zdrowotnej jest teraz jeszcze mniej w stanie pomóc tym kobietom, ponieważ jednostki zdrowia publicznego, które wcześniej wspierały zdrowie psychiczne matek, przestawiły swoje priorytety na bezpośrednie reagowanie na COVID. Co więcej, zalecenia dotyczące dystansu społecznego mające na celu zmniejszenie ryzyka COVID-19 nieumyślnie zwiększyły stres psychiczny i zmniejszyły dostęp do zasobów chroniących przed PPD, w tym społecznego i praktycznego wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i profesjonalistów. Potrzebę bezpiecznego i dostępnego leczenia PPD dodatkowo podkreśla wykorzystanie ostatnich zaleceń (napisanych przez NPI) dotyczących zarządzania PPD podczas COVID-19, które od czasu ich opublikowania przeczytano 40 000 razy (12).
Tylko interwencje, które są uważane za bezpieczne i które można szybko rozszerzyć, mogą mieć wpływ na PPD na poziomie populacji podczas COVID-19 (15). Idealne interwencje na dużą skalę w przypadku PPD podczas COVID-19 są nie tylko bezpieczne (tj. dostarczane online), ale są krótkie, wykorzystują metody leczenia najbardziej preferowane przez kobiety (tj. niefarmakologiczne), łatwo dostępne (tj. samodzielnie zgłaszane) , zapewniają umiejętności, które można wykorzystać w dłuższej perspektywie, i dostarczane w dużych grupach w celu zwiększenia wsparcia społecznego. Obecnie nie istnieją żadne interwencje spełniające wszystkie te kryteria.
Celem tego badania jest ocena, czy 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT dla PPD dodane do zwykłej opieki podczas pandemii COVID-19 poprawiają PPD bardziej niż zwykła opieka, czy warsztaty są opłacalne i czy te warsztaty zmniejszyć wpływ powszechnych chorób współistniejących i powikłań PPD (niepokój, niezgoda w relacjach partnerskich i słabsze przywiązanie matki do dziecka).
388 kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które mają dziecko poniżej 1 roku życia i które uzyskały co najmniej 10 punktów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie losowo przydzielonych do leczenia natychmiastowego lub leczenia 12 tygodni później (kontrola z listy oczekujących) i zmiany w depresji porównany zostanie lęk, jakość relacji i przywiązanie matki do dziecka.
PPD to poważny problem zdrowia publicznego, którego zakres i wpływ tylko się zwiększył podczas COVID-19, i nie istnieją żadne bezpieczne, dostępne, skalowalne rozwiązania, które poradziłyby sobie z zakresem tego problemu. Tylko interwencje systemu opieki zdrowotnej, takie jak nasza, które wykorzystują istniejącą infrastrukturę z poprzedniego RCT polegającego na prowadzeniu warsztatów twarzą w twarz, mogą zostać rozpoczęte celowo na dużą skalę, aby znacząco poprawić stan zdrowia kanadyjskich kobiet z PPD i ich rodzin podczas tej pandemii.
Obiecujące dane z bezpośredniej próby oraz bardzo zachęcające ustalenia dotyczące rekrutacji i wykonalności wynikające z internetowej adaptacji tych warsztatów sugerują, że samodzielne 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT można przeprowadzić natychmiast i szybko skalować, aby zmniejszyć wpływ COVID-19 na kobietach z PPD i ich rodzinach. Ponieważ pandemia będzie miała trwały wpływ na świadczenie opieki psychiatrycznej, te warsztaty online mogą stanowić istotny element kolejnej pomyślnie wdrożonej, opartej na badaniach kanadyjskiej strategii zdrowia publicznego i będą miały zastosowanie na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy
- Wynik EPDS 10 lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie/w piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie
Grupa eksperymentalna (warsztaty natychmiastowe) otrzyma warsztaty online na początku (T1) oprócz standardowej opieki poporodowej.
|
Warsztat to całodniowa interwencja prowadzona w 4 modułach w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Warsztat obejmuje etiologię PPD, modyfikowalne poznawcze czynniki ryzyka, zdolności poznawcze, umiejętności behawioralne, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i planowanie działań.
Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę.
Cotygodniowe e-maile z przypomnieniem są wysyłane przez 6 tygodni po zakończeniu warsztatów, aby zachęcić do ćwiczeń.
Dostarczono listę zasobów PPD i kopię kanadyjskich wytycznych dotyczących leczenia depresji poporodowej.
|
|
INNY: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma standardową opiekę poporodową przez 12 tygodni i weźmie udział w 1-dniowym warsztacie internetowym opartym na CBT w T2 (12 tygodni po linii bazowej).
|
Warsztat to całodniowa interwencja prowadzona w 4 modułach w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Warsztat obejmuje etiologię PPD, modyfikowalne poznawcze czynniki ryzyka, zdolności poznawcze, umiejętności behawioralne, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i planowanie działań.
Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę.
Cotygodniowe e-maile z przypomnieniem są wysyłane przez 6 tygodni po zakończeniu warsztatów, aby zachęcić do ćwiczeń.
Dostarczono listę zasobów PPD i kopię kanadyjskich wytycznych dotyczących leczenia depresji poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Porównane zostaną różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi od T1 (linia wyjściowa) do T2 (12 tygodni).
|
Złoty standard pomiaru PPD w praktyce klinicznej/badaniach.
Daje wynik 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresyjne.
Zmiana o 4 punkty jest uznawana za klinicznie znaczącą/istotną poprawę.
|
Porównane zostaną różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi od T1 (linia wyjściowa) do T2 (12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność: Koszty obsługi
Ramy czasowe: Zmierzone zostaną zasoby zużyte w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej.
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kanadyjskiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia społeczności oraz formularzu korzystania z usług i zasobów dostosowanym do okresu poporodowego i używanym we wcześniejszych badaniach PPD.
Koszty zostaną obliczone na podstawie regionalnych lub innych standardowych stawek rozliczeniowych.
|
Zmierzone zostaną zasoby zużyte w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej.
|
|
Opłacalność: rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: QALY będą mierzone podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
Wykorzystany zostanie EQ-5D-5L, oparty na użyteczności instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ustalono jego trafność w mierzeniu wpływu depresji.
Zastosowany zostanie jego kanadyjski algorytm punktacji.
Dla każdego uczestnika QALY zostanie obliczony poprzez pomnożenie użyteczności zdrowia dla pasującego okresu (tj. powierzchni pod krzywą).
|
QALY będą mierzone podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
7-punktowa skala samoopisowa objawów uogólnionego zaburzenia lękowego, najczęstszej choroby współistniejącej z PPD.
Ta skala daje całkowity wynik 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
25-itemowa skala przywiązania matka-niemowlę.
Maksymalny możliwy wynik to 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną więź między matką a dzieckiem.
|
12 tygodni
|
|
Skala Zabezpieczeń Socjalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SPS to 24-itemowa samoopisowa miara stopnia, w jakim relacje społeczne jednostki zapewniają wsparcie.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka – poprawiony (bardzo krótki formularz)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
37-itemowa miara zachowania i temperamentu niemowląt.
Dla każdej ocenianej podskali przyjmuje się średnią z pozycji, na które udzielono odpowiedzi 1-7.
Odpowiedzi N/A nie są uwzględniane w obliczeniach średniej.
|
12 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównane zostaną różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi od T1 (linia wyjściowa) do T2 (12 tygodni).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONLINE1DAYCBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone