Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT dla PPD

14 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na CBT dotyczące depresji poporodowej

Depresja poporodowa (PPD) dotyka już do 1 na 5 kobiet, a pozostawiona bez leczenia kosztuje 150 000 USD na przypadek przez całe życie. W normalnych warunkach tylko 10% kobiet z PPD otrzymuje leczenie oparte na dowodach, a sytuacja znacznie się pogorszyła podczas COVID-19. Celem tego badania jest ocena, czy samodzielna adaptacja online 1-dniowego warsztatu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla PPD, prowadzonego do 30 kobiet jednocześnie, może prowadzić do redukcji PPD, jeśli warsztaty są efektywne kosztowo, oraz ocenić wpływ warsztatu na typowe powikłania PPD (niepokój, niezgodę w relacjach partnerskich, problemy z przywiązaniem matki do dziecka). 388 kobiet zostanie losowo przydzielonych do leczenia natychmiastowego lub leczenia 12 tygodni później (kontrola z listy oczekujących). Miary badawcze zostaną zebrane na początku badania (bezpośrednio przed warsztatami leczenia) i 12 tygodni później (bezpośrednio przed warsztatami kontroli listy oczekujących).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 jeszcze bardziej obnażyła słabości systemów społecznych i ekonomicznych, które prowadzą do nierówności między matkami z problemami psychicznymi a ich dziećmi, pogłębiając niezamierzone systemowe uprzedzenia istniejące w systemie opieki zdrowotnej. Te kobiety były jednymi z najbardziej dotkniętych pandemią, doświadczając znacznego zmartwienia, izolacji, samotności, braku kontroli i bezsenności (1), z których wszystkie zwiększyły wskaźniki PPD. Mają też więcej obowiązków niż kiedykolwiek wcześniej, zapewniając opiekę nad niemowlętami, małymi dziećmi i starszymi dziećmi, jednocześnie zarządzając gospodarstwem domowym i wspierając partnerów. Są również głęboko zaniepokojeni utratą pracy, zmniejszonymi dochodami i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, z których wszystkie zakłóciły rutynę rodzinną, nasiliły się konflikty między partnerami i wskaźniki przemocy ze strony partnerów (2).

Depresja poporodowa (PPD) zwykle dotyka do 1 na 5 kobiet (3-5), zwiększając ryzyko późniejszych epizodów depresyjnych (6), problemów rodzicielskich (7), słabego przywiązania matka-dziecko (8) oraz emocjonalnych, behawioralnych, i problemy szkolne u potomstwa (9,10). Szacuje się, że pojedynczy przypadek PPD kosztuje nawet 150 000 USD w ciągu całego życia (11), czyli 57 miliardów USD na każdą roczną kohortę urodzeń w Kanadzie. Nawet w idealnych warunkach system opieki zdrowotnej jest słabo wyposażony, aby zapewnić opiekę nad problemami wymagającymi pilnej psychoterapii, takimi jak PPD (np. tylko 1 na 10 kobiet z PPD otrzymuje opiekę opartą na dowodach) (12). Bariery w opiece obejmują preferowanie przez kobiety psychoterapii zamiast leków, brak czasu i niechęć do podróżowania na regularne wizyty (13,14). System opieki zdrowotnej jest teraz jeszcze mniej w stanie pomóc tym kobietom, ponieważ jednostki zdrowia publicznego, które wcześniej wspierały zdrowie psychiczne matek, przestawiły swoje priorytety na bezpośrednie reagowanie na COVID. Co więcej, zalecenia dotyczące dystansu społecznego mające na celu zmniejszenie ryzyka COVID-19 nieumyślnie zwiększyły stres psychiczny i zmniejszyły dostęp do zasobów chroniących przed PPD, w tym społecznego i praktycznego wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i profesjonalistów. Potrzebę bezpiecznego i dostępnego leczenia PPD dodatkowo podkreśla wykorzystanie ostatnich zaleceń (napisanych przez NPI) dotyczących zarządzania PPD podczas COVID-19, które od czasu ich opublikowania przeczytano 40 000 razy (12).

Tylko interwencje, które są uważane za bezpieczne i które można szybko rozszerzyć, mogą mieć wpływ na PPD na poziomie populacji podczas COVID-19 (15). Idealne interwencje na dużą skalę w przypadku PPD podczas COVID-19 są nie tylko bezpieczne (tj. dostarczane online), ale są krótkie, wykorzystują metody leczenia najbardziej preferowane przez kobiety (tj. niefarmakologiczne), łatwo dostępne (tj. samodzielnie zgłaszane) , zapewniają umiejętności, które można wykorzystać w dłuższej perspektywie, i dostarczane w dużych grupach w celu zwiększenia wsparcia społecznego. Obecnie nie istnieją żadne interwencje spełniające wszystkie te kryteria.

Celem tego badania jest ocena, czy 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT dla PPD dodane do zwykłej opieki podczas pandemii COVID-19 poprawiają PPD bardziej niż zwykła opieka, czy warsztaty są opłacalne i czy te warsztaty zmniejszyć wpływ powszechnych chorób współistniejących i powikłań PPD (niepokój, niezgoda w relacjach partnerskich i słabsze przywiązanie matki do dziecka).

388 kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które mają dziecko poniżej 1 roku życia i które uzyskały co najmniej 10 punktów w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) zostanie losowo przydzielonych do leczenia natychmiastowego lub leczenia 12 tygodni później (kontrola z listy oczekujących) i zmiany w depresji porównany zostanie lęk, jakość relacji i przywiązanie matki do dziecka.

PPD to poważny problem zdrowia publicznego, którego zakres i wpływ tylko się zwiększył podczas COVID-19, i nie istnieją żadne bezpieczne, dostępne, skalowalne rozwiązania, które poradziłyby sobie z zakresem tego problemu. Tylko interwencje systemu opieki zdrowotnej, takie jak nasza, które wykorzystują istniejącą infrastrukturę z poprzedniego RCT polegającego na prowadzeniu warsztatów twarzą w twarz, mogą zostać rozpoczęte celowo na dużą skalę, aby znacząco poprawić stan zdrowia kanadyjskich kobiet z PPD i ich rodzin podczas tej pandemii.

Obiecujące dane z bezpośredniej próby oraz bardzo zachęcające ustalenia dotyczące rekrutacji i wykonalności wynikające z internetowej adaptacji tych warsztatów sugerują, że samodzielne 1-dniowe warsztaty online oparte na CBT można przeprowadzić natychmiast i szybko skalować, aby zmniejszyć wpływ COVID-19 na kobietach z PPD i ich rodzinach. Ponieważ pandemia będzie miała trwały wpływ na świadczenie opieki psychiatrycznej, te warsztaty online mogą stanowić istotny element kolejnej pomyślnie wdrożonej, opartej na badaniach kanadyjskiej strategii zdrowia publicznego i będą miały zastosowanie na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy
  • Wynik EPDS 10 lub więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie/w piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie
Grupa eksperymentalna (warsztaty natychmiastowe) otrzyma warsztaty online na początku (T1) oprócz standardowej opieki poporodowej.
Warsztat to całodniowa interwencja prowadzona w 4 modułach w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Warsztat obejmuje etiologię PPD, modyfikowalne poznawcze czynniki ryzyka, zdolności poznawcze, umiejętności behawioralne, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i planowanie działań. Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę. Cotygodniowe e-maile z przypomnieniem są wysyłane przez 6 tygodni po zakończeniu warsztatów, aby zachęcić do ćwiczeń. Dostarczono listę zasobów PPD i kopię kanadyjskich wytycznych dotyczących leczenia depresji poporodowej.
INNY: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma standardową opiekę poporodową przez 12 tygodni i weźmie udział w 1-dniowym warsztacie internetowym opartym na CBT w T2 (12 tygodni po linii bazowej).
Warsztat to całodniowa interwencja prowadzona w 4 modułach w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT). Warsztat obejmuje etiologię PPD, modyfikowalne poznawcze czynniki ryzyka, zdolności poznawcze, umiejętności behawioralne, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i planowanie działań. Każdy uczestnik otrzymuje profesjonalnie zaprojektowany podręcznik ułatwiający naukę. Cotygodniowe e-maile z przypomnieniem są wysyłane przez 6 tygodni po zakończeniu warsztatów, aby zachęcić do ćwiczeń. Dostarczono listę zasobów PPD i kopię kanadyjskich wytycznych dotyczących leczenia depresji poporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Porównane zostaną różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi od T1 (linia wyjściowa) do T2 (12 tygodni).
Złoty standard pomiaru PPD w praktyce klinicznej/badaniach. Daje wynik 0-30, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresyjne. Zmiana o 4 punkty jest uznawana za klinicznie znaczącą/istotną poprawę.
Porównane zostaną różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi od T1 (linia wyjściowa) do T2 (12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność: Koszty obsługi
Ramy czasowe: Zmierzone zostaną zasoby zużyte w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej.
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza opartego na kanadyjskiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia społeczności oraz formularzu korzystania z usług i zasobów dostosowanym do okresu poporodowego i używanym we wcześniejszych badaniach PPD. Koszty zostaną obliczone na podstawie regionalnych lub innych standardowych stawek rozliczeniowych.
Zmierzone zostaną zasoby zużyte w ciągu 12-tygodniowego okresu próbnego z perspektywy płatnika publicznej opieki zdrowotnej.
Opłacalność: rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: QALY będą mierzone podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
Wykorzystany zostanie EQ-5D-5L, oparty na użyteczności instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem. Ustalono jego trafność w mierzeniu wpływu depresji. Zastosowany zostanie jego kanadyjski algorytm punktacji. Dla każdego uczestnika QALY zostanie obliczony poprzez pomnożenie użyteczności zdrowia dla pasującego okresu (tj. powierzchni pod krzywą).
QALY będą mierzone podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
7-punktowa skala samoopisowa objawów uogólnionego zaburzenia lękowego, najczęstszej choroby współistniejącej z PPD. Ta skala daje całkowity wynik 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszy niepokój.
12 tygodni
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
25-itemowa skala przywiązania matka-niemowlę. Maksymalny możliwy wynik to 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną więź między matką a dzieckiem.
12 tygodni
Skala Zabezpieczeń Socjalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
SPS to 24-itemowa samoopisowa miara stopnia, w jakim relacje społeczne jednostki zapewniają wsparcie.
12 tygodni
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka – poprawiony (bardzo krótki formularz)
Ramy czasowe: 12 tygodni
37-itemowa miara zachowania i temperamentu niemowląt. Dla każdej ocenianej podskali przyjmuje się średnią z pozycji, na które udzielono odpowiedzi 1-7. Odpowiedzi N/A nie są uwzględniane w obliczeniach średniej.
12 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównane zostaną różnice między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi od T1 (linia wyjściowa) do T2 (12 tygodni).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Subskrybuj