- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485000
Online 1-dagars KBT-baserade workshops för PPD
Online 1-dagars KBT-baserade workshops för förlossningsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har ytterligare exponerat sårbarheterna i sociala och ekonomiska system som leder till ojämlikhet för mödrar med psykiska problem och deras barn, vilket förvärrar oavsiktliga systematiska fördomar som finns inom hälso- och sjukvården. Dessa kvinnor har varit bland de mest drabbade av pandemin och upplevt betydande oro, isolering, ensamhet, bristande kontroll och sömnlöshet (1), som alla har ökat PPD-frekvensen. De har också mer ansvar än någonsin tidigare, att ge vård till sina spädbarn, småbarn och äldre barn, samtidigt som de sköter sina hushåll och stöttar sina partners. De är också djupt oroade över förluster av jobb, minskad inkomst och matosäkerhet, som alla har stört familjerutinerna, ökat partnerkonflikter och frekvensen av våld i nära relationer (2).
Postpartumdepression (PPD) drabbar vanligtvis upp till 1 av 5 kvinnor (3-5), vilket ökar risken för senare depressiva episoder (6), föräldraproblem (7), dålig anknytning mellan mor och spädbarn (8) och känslomässiga, beteendemässiga, och skolproblem hos avkommor (9,10). Ett enstaka fall av PPD har uppskattats kosta så mycket som 150 000 dollar under livslängden (11), eller 57 miljarder dollar för varje årlig kohort av kanadensiska födslar. Även under idealiska förhållanden är sjukvården dåligt rustad för att ge vård för problem som kräver akut psykoterapi som PPD (t.ex. får bara 1 av 10 kvinnor med PPD evidensbaserad vård) (12). Vårdhinder inkluderar kvinnors preferens för psykoterapi framför medicinering, tidsbrist och ovilja att resa till vanliga möten (13,14). Sjukvårdssystemet är nu ännu mindre kapabelt att hjälpa dessa kvinnor eftersom folkhälsoenheter som tidigare stödde mödrars mentala hälsa har flyttat sina prioriteringar till direkta covid-reaktioner. Dessutom har rekommendationer om social distansering som syftar till att minska risken för covid-19 oavsiktligt ökat psykisk ångest och minskat tillgången till resurser som skyddar mot PPD inklusive socialt och praktiskt stöd från familj, vänner och professionella. Behovet av säker och tillgänglig PPD-behandling framhävs ytterligare av upptagandet av de senaste rekommendationerna (skrivna av NPI) om att hantera PPD under COVID-19 som har lästs 40 000 gånger sedan de publicerades (12).
Endast insatser som anses säkra och som snabbt kan uppgraderas kan ha en inverkan på PPD på befolkningsnivå under covid-19 (15). Idealiska storskaliga interventioner för PPD under COVID-19 är inte bara säkra (dvs levereras online), utan är korta, använder de behandlingar som mest föredras av kvinnor (d.v.s. icke-farmakologiska), lättillgängliga (d.v.s. självhänvisade) , ge färdigheter som kan användas på lång sikt och levereras i stora grupper för att öka det sociala stödet. För närvarande finns inga insatser som uppfyller alla dessa kriterier.
Syftet med denna studie är att bedöma om online 1-dagars KBT-baserade workshops för PPD läggs till vården som vanligt under covid-19-pandemin förbättrar PPD mer än vanlig vård ensam, om workshoppen är kostnadseffektiva och om dessa workshops minska effekten av de vanliga komorbiditeterna och komplikationerna av PPD (ångest, oenighet i partnerrelationer och sämre anknytning mellan mor och spädbarn).
388 kvinnor som är 18 år eller äldre, har ett barn under 1 år och har en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-poäng på 10 eller mer kommer att randomiseras för att få antingen omedelbar behandling eller behandling 12 veckor senare (väntelista) och förändringar i depression kommer ångest, relationskvalitet och mor-spädbarns anknytning att jämföras.
PPD är ett stort folkhälsoproblem som bara har ökat i omfattning och påverkan under COVID-19, och det finns inga säkra, tillgängliga, skalbara lösningar för att ta itu med omfattningen av detta problem. Endast hälsosysteminterventioner som vår som använder befintlig infrastruktur från en tidigare RCT av ansikte-mot-ansikte-workshopleverans kan lanseras på ett ändamålsenligt sätt i stor skala för att avsevärt förbättra hälsan för kanadensiska kvinnor med PPD och deras familjer under denna pandemi.
Lovande data från ett försök ansikte mot ansikte och mycket uppmuntrande rekryterings- och genomförbarhetsresultat från onlineanpassningen av dessa workshoppar tyder på att självhänvisade online-1-dagars KBT-baserade workshops kan levereras omedelbart och snabbt skalas för att minska effekten av COVID-19 på kvinnor med PPD och deras familjer. Eftersom pandemin kommer att ha en bestående inverkan på tillhandahållandet av mental hälsovård, kan dessa online-workshops utgöra en betydande del av nästa framgångsrikt implementerade, forskningsaktiverade kanadensiska folkhälsostrategi och kommer att vara tillämpliga globalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- spädbarn under 12 månader
- EPDS poäng 10 eller mer
- Flytande engelska i skrift/tal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omedelbar behandling
Den experimentella (omedelbara workshopen) gruppen kommer att få online-workshopen vid baslinjen (T1) förutom att få standard postnatal vård.
|
Workshopen är en dagslång intervention som levereras i 4 moduler baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT).
Workshopen behandlar PPD-etiologi, modifierbara kognitiva riskfaktorer, kognitiva färdigheter, beteendeförmåga, problemlösning, målsättning och handlingsplanering.
Varje deltagare får en professionellt utformad manual för att underlätta inlärningen.
Veckovisa påminnelser skickas i 6 veckor efter att workshopen avslutats för att uppmuntra till träning.
En lista över PPD-resurser och en kopia av de kanadensiska behandlingsriktlinjerna för förlossningsdepression tillhandahålls.
|
|
ÖVRIG: Väntelista Cpntrol
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få vanlig postnatal vård i 12 veckor och kommer att delta i den online 1-dagars KBT-baserade workshopen vid T2 (12 veckor efter baslinjen).
|
Workshopen är en dagslång intervention som levereras i 4 moduler baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT).
Workshopen behandlar PPD-etiologi, modifierbara kognitiva riskfaktorer, kognitiva färdigheter, beteendeförmåga, problemlösning, målsättning och handlingsplanering.
Varje deltagare får en professionellt utformad manual för att underlätta inlärningen.
Veckovisa påminnelser skickas i 6 veckor efter att workshopen avslutats för att uppmuntra till träning.
En lista över PPD-resurser och en kopia av de kanadensiska behandlingsriktlinjerna för förlossningsdepression tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Skillnader mellan experiment- och kontrollgrupper från T1 (baslinje) till T2 (12 veckor) kommer att jämföras.
|
Guldstandardmåttet för PPD i klinisk praxis/forskning.
Ger en poäng på 0-30, med högre poäng tyder på svårare depressiva symtom.
En förändring på 4 poäng anses vara en kliniskt betydelsefull/signifikant förbättring.
|
Skillnader mellan experiment- och kontrollgrupper från T1 (baslinje) till T2 (12 veckor) kommer att jämföras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet: Kostnader för tjänsten
Tidsram: Resurser som förbrukas under den 12 veckor långa försöksperioden ur den offentliga hälsovårdsbetalarens perspektiv kommer att mätas.
|
Data om hur resurserna utnyttjas inom hälso- och sjukvården kommer att samlas in med hjälp av ett frågeformulär baserat på Canadian Community Health Survey och formuläret för tjänstanvändning och resurser anpassat för postpartum-perioden och använt i tidigare PPD-forskning.
Kostnaderna kommer att beräknas med hjälp av provinsiella eller andra standardfaktureringssatser.
|
Resurser som förbrukas under den 12 veckor långa försöksperioden ur den offentliga hälsovårdsbetalarens perspektiv kommer att mätas.
|
|
Kostnadseffektivitet: Kvalitetsjusterat livsår (QALY)
Tidsram: QALYs kommer att mätas under den 12 veckor långa testperioden.
|
EQ-5D-5L, ett verktygsbaserat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument kommer att användas.
Dess giltighet för att mäta effekten av depression har fastställts.
Dess kanadensiska poängalgoritm kommer att användas.
För varje deltagare kommer en QALY att beräknas genom att multiplicera hälsoverktyget för den matchande tidsperioden (dvs. arean under kurvan).
|
QALYs kommer att mätas under den 12 veckor långa testperioden.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 12 veckor
|
En 7-punkts självrapporteringsskala av symtom på generaliserat ångestsyndrom, den vanligaste PPD-komorbiditeten.
Denna skala ger en totalpoäng på 21, med högre poäng tyder på svårare ångest.
|
12 veckor
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
|
25-post skala för mödra-rapporter för anknytning mellan mor och spädbarn.
Högsta möjliga poäng är 125, med högre poäng tyder på mer försämrad mamma-spädbarnsbindning.
|
12 veckor
|
|
Skala för sociala bestämmelser
Tidsram: 12 veckor
|
SPS är en självrapportering med 24 punkter på i vilken grad en individs sociala relationer ger stöd.
|
12 veckor
|
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär - reviderat (mycket kort form)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett mått på 37 punkter på spädbarns beteende och temperament.
Medelvärdet av de poster som ett svar på 1-7 gavs på tas för varje bedömd underskala.
Svar av N/A ingår inte i medelberäkningen.
|
12 veckor
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnader mellan experiment- och kontrollgrupper från T1 (baslinje) till T2 (12 veckor) kommer att jämföras.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONLINE1DAYCBT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .