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1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für PPD

14. Februar 2021 aktualisiert von: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für postpartale Depressionen

Postpartale Depression (PPD) betrifft bereits bis zu 1 von 5 Frauen und kostet unbehandelt 150.000 $ pro Fall über die Lebensspanne. Unter normalen Bedingungen erhalten nur 10 % der Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Behandlung, eine Situation, die sich während COVID-19 erheblich verschlechtert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine selbstbezogene Online-Anpassung eines eintägigen Workshops auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für PPD, der von bis zu 30 Frauen gleichzeitig durchgeführt wird, zu einer Verringerung der PPD führen kann, wenn die Workshops durchgeführt werden kosteneffektiv sind, und um die Auswirkung des Workshops auf häufige Komplikationen von PPD (Angst, Zwietracht in der Partnerbeziehung, Probleme mit der Mutter-Kind-Bindung) zu bewerten. 388 Frauen werden randomisiert und erhalten entweder eine sofortige Behandlung oder eine Behandlung 12 Wochen später (Wartelistenkontrolle). Studienmessungen werden zu Studienbeginn (unmittelbar vor dem Behandlungsworkshop) und 12 Wochen später (unmittelbar vor dem Wartelisten-Kontrollworkshop) erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat die Schwachstellen in sozialen und wirtschaftlichen Systemen weiter aufgedeckt, die zu Ungleichheiten für Mütter mit psychischen Gesundheitsproblemen und ihren Kindern führen und unbeabsichtigte systematische Vorurteile innerhalb des Gesundheitssystems verschlimmern. Diese Frauen gehören zu den am stärksten von der Pandemie betroffenen Frauen und leiden unter erheblicher Sorge, Isolation, Einsamkeit, Kontrollverlust und Schlaflosigkeit (1), die alle zu erhöhten PPD-Raten geführt haben. Sie haben auch mehr Verantwortung als je zuvor, kümmern sich um ihre Säuglinge, Kleinkinder und älteren Kinder, führen ihren Haushalt und unterstützen ihre Partner. Sie sind auch zutiefst besorgt über Arbeitsplatzverluste, reduziertes Einkommen und Ernährungsunsicherheit, die alle die Familienroutinen gestört, Partnerkonflikte und Gewalt in der Partnerschaft verstärkt haben (2).

Postpartale Depression (PPD) betrifft typischerweise bis zu 1 von 5 Frauen (3-5), erhöht das Risiko späterer depressiver Episoden (6), Erziehungsprobleme (7), schlechte Mutter-Kind-Bindung (8) und emotionale, verhaltensbedingte, und Schulprobleme bei den Nachkommen (9,10). Schätzungen zufolge kostet ein einziger PPD-Fall über die gesamte Lebensdauer bis zu 150.000 US-Dollar (11) oder 57 Milliarden US-Dollar für jede jährliche Kohorte kanadischer Geburten. Selbst unter idealen Bedingungen ist das Gesundheitssystem schlecht ausgestattet, um dringend psychotherapiebedürftige Probleme wie PPD zu versorgen (z. B. erhält nur 1 von 10 Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung) (12). Zu den Behandlungsbarrieren gehören die Präferenz von Frauen für Psychotherapie gegenüber Medikamenten, Zeitmangel und die Zurückhaltung, zu regelmäßigen Terminen zu reisen (13,14). Das Gesundheitssystem ist jetzt noch weniger in der Lage, diesen Frauen zu helfen, da öffentliche Gesundheitseinheiten, die zuvor die psychische Gesundheit von Müttern unterstützten, ihre Prioritäten auf die direkte COVID-Reaktion verlagert haben. Darüber hinaus haben Empfehlungen zur sozialen Distanzierung, die darauf abzielen, das COVID-19-Risiko zu verringern, unbeabsichtigt die psychische Belastung erhöht und den Zugang zu Ressourcen verringert, die vor PPD schützen, einschließlich sozialer und praktischer Unterstützung durch Familie, Freunde und Fachleute. Die Notwendigkeit einer sicheren und zugänglichen PPD-Behandlung wird durch die Aufnahme jüngster Empfehlungen (verfasst vom NPI) zum Umgang mit PPD während COVID-19, die seit ihrer Veröffentlichung 40.000 Mal gelesen wurden, weiter unterstrichen (12).

Nur Interventionen, die als sicher gelten und schnell hochskaliert werden können, können sich während COVID-19 auf die PPD auf Bevölkerungsebene auswirken (15). Ideale groß angelegte Interventionen für PPD während COVID-19 sind nicht nur sicher (d. h. online durchgeführt), sondern auch kurz, verwenden die von Frauen am meisten bevorzugten Behandlungen (d. h. nicht pharmakologisch), leicht zugänglich (d. h. selbstüberwiesen) , vermitteln Fähigkeiten, die langfristig genutzt und in großen Gruppen vermittelt werden können, um die soziale Unterstützung zu erhöhen. Derzeit gibt es keine Interventionen, die alle diese Kriterien erfüllen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für PPD, die während der COVID-19-Pandemie wie üblich zur Pflege hinzugefügt werden, die PPD mehr verbessern als die übliche Pflege allein, ob die Workshops kosteneffektiv sind und ob diese Workshops Verringerung der Auswirkungen der häufigen Komorbiditäten und Komplikationen von PPD (Angst, Zwietracht in der Partnerbeziehung und schlechtere Mutter-Kind-Bindung).

388 Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, ein Baby unter 1 Jahr haben und einen Wert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von 10 oder mehr haben, werden randomisiert, um entweder eine sofortige Behandlung oder eine Behandlung 12 Wochen später (Wartelistenkontrolle) und Änderungen zu erhalten bei Depressionen werden Angst, Beziehungsqualität und Mutter-Kind-Bindung verglichen.

PPD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das während COVID-19 nur an Umfang und Auswirkungen zugenommen hat, und es gibt keine sicheren, zugänglichen und skalierbaren Lösungen, um das Ausmaß dieses Problems anzugehen. Nur Interventionen im Gesundheitssystem wie die unsere, die die vorhandene Infrastruktur aus einem früheren RCT der Durchführung von Face-to-Face-Workshops nutzen, können sinnvollerweise in großem Umfang eingeführt werden, um die Gesundheit kanadischer Frauen mit PPD und ihrer Familien während dieser Pandemie signifikant zu verbessern.

Vielversprechende Daten aus einer persönlichen Studie und sehr ermutigende Rekrutierungs- und Durchführbarkeitsergebnisse aus der Online-Anpassung dieser Workshops legen nahe, dass selbstbezogene eintägige CBT-basierte Online-Workshops sofort und schnell durchgeführt werden können, um die Auswirkungen zu verringern COVID-19 zu Frauen mit PPD und ihren Familien. Da die Pandemie nachhaltige Auswirkungen auf die Bereitstellung psychischer Gesundheitsversorgung haben wird, könnten diese Online-Workshops einen wesentlichen Bestandteil der nächsten erfolgreich umgesetzten, forschungsgestützten kanadischen Strategie für öffentliche Gesundheit darstellen und weltweit anwendbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Säugling unter 12 Monaten
  • EPDS-Punktzahl 10 oder mehr
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung
Die Versuchsgruppe (Sofort-Workshop) erhält den Online-Workshop zu Studienbeginn (T1) zusätzlich zur Standardversorgung nach der Geburt.
Der Workshop ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird. Der Workshop behandelt PPD-Ätiologie, modifizierbare kognitive Risikofaktoren, kognitive Fähigkeiten, Verhaltensfähigkeiten, Problemlösung, Zielsetzung und Aktionsplanung. Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern. Wöchentliche Erinnerungs-E-Mails werden für 6 Wochen nach Abschluss des Workshops versendet, um zum Üben anzuregen. Eine Liste von PPD-Ressourcen und eine Kopie der Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression werden bereitgestellt.
ANDERE: Wartelistenverwaltung
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 12 Wochen lang eine standardmäßige postnatale Versorgung und nimmt am 1-tägigen CBT-basierten Online-Workshop bei T2 (12 Wochen nach Studienbeginn) teil.
Der Workshop ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird. Der Workshop behandelt PPD-Ätiologie, modifizierbare kognitive Risikofaktoren, kognitive Fähigkeiten, Verhaltensfähigkeiten, Problemlösung, Zielsetzung und Aktionsplanung. Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern. Wöchentliche Erinnerungs-E-Mails werden für 6 Wochen nach Abschluss des Workshops versendet, um zum Üben anzuregen. Eine Liste von PPD-Ressourcen und eine Kopie der Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression werden bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen von T1 (Basislinie) bis T2 (12 Wochen) werden verglichen.
Der Goldstandard für PPD in der klinischen Praxis/Forschung. Erzeugt eine Punktzahl von 0-30, wobei höhere Punktzahlen schwerere depressive Symptome anzeigen. Eine Veränderung um 4 Punkte wird als klinisch bedeutsame/signifikante Verbesserung anerkannt.
Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen von T1 (Basislinie) bis T2 (12 Wochen) werden verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit: Servicekosten
Zeitfenster: Die während des 12-wöchigen Testzeitraums verbrauchten Ressourcen aus Sicht der Kostenträger des öffentlichen Gesundheitswesens werden gemessen.
Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der auf der Canadian Community Health Survey und dem Service Use and Resources Form basiert, das für die Zeit nach der Geburt angepasst und in früheren PPD-Forschungen verwendet wurde. Die Kosten werden anhand der provinziellen oder anderen Standard-Abrechnungssätze berechnet.
Die während des 12-wöchigen Testzeitraums verbrauchten Ressourcen aus Sicht der Kostenträger des öffentlichen Gesundheitswesens werden gemessen.
Wirtschaftlichkeit: Quality-Adjusted Life Year (QALY)
Zeitfenster: QALYs werden über den 12-wöchigen Testzeitraum gemessen.
Zum Einsatz kommt das EQ-5D-5L, ein Utility-basiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Seine Gültigkeit bei der Messung der Auswirkungen von Depressionen ist nachgewiesen. Sein kanadischer Bewertungsalgorithmus wird verwendet. Für jeden Teilnehmer wird ein QALY berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den passenden Zeitraum multipliziert wird (d. h. der Ansatz der Fläche unter der Kurve).
QALYs werden über den 12-wöchigen Testzeitraum gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala von Symptomen einer generalisierten Angststörung, der häufigsten PPD-Komorbidität. Diese Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl von 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Angst hinweisen.
12 Wochen
Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
25-Punkte-Maternal-Report-Skala der Mutter-Kind-Bindung. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 125, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung hindeuten.
12 Wochen
Skala der Sozialleistungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SPS ist ein 24-Punkte-Selbstbericht, der misst, inwieweit die sozialen Beziehungen einer Person Unterstützung bieten.
12 Wochen
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen - überarbeitet (sehr kurze Form)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine 37-Punkte-Messung des kindlichen Verhaltens und Temperaments. Für jede bewertete Subskala wird der Mittelwert der Items genommen, für die eine Antwort von 1-7 gegeben wurde. N/A-Antworten werden nicht in die Mittelwertberechnung einbezogen.
12 Wochen
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen von T1 (Basislinie) bis T2 (12 Wochen) werden verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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