- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485000
1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für PPD
1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für postpartale Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat die Schwachstellen in sozialen und wirtschaftlichen Systemen weiter aufgedeckt, die zu Ungleichheiten für Mütter mit psychischen Gesundheitsproblemen und ihren Kindern führen und unbeabsichtigte systematische Vorurteile innerhalb des Gesundheitssystems verschlimmern. Diese Frauen gehören zu den am stärksten von der Pandemie betroffenen Frauen und leiden unter erheblicher Sorge, Isolation, Einsamkeit, Kontrollverlust und Schlaflosigkeit (1), die alle zu erhöhten PPD-Raten geführt haben. Sie haben auch mehr Verantwortung als je zuvor, kümmern sich um ihre Säuglinge, Kleinkinder und älteren Kinder, führen ihren Haushalt und unterstützen ihre Partner. Sie sind auch zutiefst besorgt über Arbeitsplatzverluste, reduziertes Einkommen und Ernährungsunsicherheit, die alle die Familienroutinen gestört, Partnerkonflikte und Gewalt in der Partnerschaft verstärkt haben (2).
Postpartale Depression (PPD) betrifft typischerweise bis zu 1 von 5 Frauen (3-5), erhöht das Risiko späterer depressiver Episoden (6), Erziehungsprobleme (7), schlechte Mutter-Kind-Bindung (8) und emotionale, verhaltensbedingte, und Schulprobleme bei den Nachkommen (9,10). Schätzungen zufolge kostet ein einziger PPD-Fall über die gesamte Lebensdauer bis zu 150.000 US-Dollar (11) oder 57 Milliarden US-Dollar für jede jährliche Kohorte kanadischer Geburten. Selbst unter idealen Bedingungen ist das Gesundheitssystem schlecht ausgestattet, um dringend psychotherapiebedürftige Probleme wie PPD zu versorgen (z. B. erhält nur 1 von 10 Frauen mit PPD eine evidenzbasierte Versorgung) (12). Zu den Behandlungsbarrieren gehören die Präferenz von Frauen für Psychotherapie gegenüber Medikamenten, Zeitmangel und die Zurückhaltung, zu regelmäßigen Terminen zu reisen (13,14). Das Gesundheitssystem ist jetzt noch weniger in der Lage, diesen Frauen zu helfen, da öffentliche Gesundheitseinheiten, die zuvor die psychische Gesundheit von Müttern unterstützten, ihre Prioritäten auf die direkte COVID-Reaktion verlagert haben. Darüber hinaus haben Empfehlungen zur sozialen Distanzierung, die darauf abzielen, das COVID-19-Risiko zu verringern, unbeabsichtigt die psychische Belastung erhöht und den Zugang zu Ressourcen verringert, die vor PPD schützen, einschließlich sozialer und praktischer Unterstützung durch Familie, Freunde und Fachleute. Die Notwendigkeit einer sicheren und zugänglichen PPD-Behandlung wird durch die Aufnahme jüngster Empfehlungen (verfasst vom NPI) zum Umgang mit PPD während COVID-19, die seit ihrer Veröffentlichung 40.000 Mal gelesen wurden, weiter unterstrichen (12).
Nur Interventionen, die als sicher gelten und schnell hochskaliert werden können, können sich während COVID-19 auf die PPD auf Bevölkerungsebene auswirken (15). Ideale groß angelegte Interventionen für PPD während COVID-19 sind nicht nur sicher (d. h. online durchgeführt), sondern auch kurz, verwenden die von Frauen am meisten bevorzugten Behandlungen (d. h. nicht pharmakologisch), leicht zugänglich (d. h. selbstüberwiesen) , vermitteln Fähigkeiten, die langfristig genutzt und in großen Gruppen vermittelt werden können, um die soziale Unterstützung zu erhöhen. Derzeit gibt es keine Interventionen, die alle diese Kriterien erfüllen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob 1-tägige CBT-basierte Online-Workshops für PPD, die während der COVID-19-Pandemie wie üblich zur Pflege hinzugefügt werden, die PPD mehr verbessern als die übliche Pflege allein, ob die Workshops kosteneffektiv sind und ob diese Workshops Verringerung der Auswirkungen der häufigen Komorbiditäten und Komplikationen von PPD (Angst, Zwietracht in der Partnerbeziehung und schlechtere Mutter-Kind-Bindung).
388 Frauen, die 18 Jahre oder älter sind, ein Baby unter 1 Jahr haben und einen Wert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von 10 oder mehr haben, werden randomisiert, um entweder eine sofortige Behandlung oder eine Behandlung 12 Wochen später (Wartelistenkontrolle) und Änderungen zu erhalten bei Depressionen werden Angst, Beziehungsqualität und Mutter-Kind-Bindung verglichen.
PPD ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das während COVID-19 nur an Umfang und Auswirkungen zugenommen hat, und es gibt keine sicheren, zugänglichen und skalierbaren Lösungen, um das Ausmaß dieses Problems anzugehen. Nur Interventionen im Gesundheitssystem wie die unsere, die die vorhandene Infrastruktur aus einem früheren RCT der Durchführung von Face-to-Face-Workshops nutzen, können sinnvollerweise in großem Umfang eingeführt werden, um die Gesundheit kanadischer Frauen mit PPD und ihrer Familien während dieser Pandemie signifikant zu verbessern.
Vielversprechende Daten aus einer persönlichen Studie und sehr ermutigende Rekrutierungs- und Durchführbarkeitsergebnisse aus der Online-Anpassung dieser Workshops legen nahe, dass selbstbezogene eintägige CBT-basierte Online-Workshops sofort und schnell durchgeführt werden können, um die Auswirkungen zu verringern COVID-19 zu Frauen mit PPD und ihren Familien. Da die Pandemie nachhaltige Auswirkungen auf die Bereitstellung psychischer Gesundheitsversorgung haben wird, könnten diese Online-Workshops einen wesentlichen Bestandteil der nächsten erfolgreich umgesetzten, forschungsgestützten kanadischen Strategie für öffentliche Gesundheit darstellen und weltweit anwendbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Säugling unter 12 Monaten
- EPDS-Punktzahl 10 oder mehr
- Englisch in Wort und Schrift fließend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sofortige Behandlung
Die Versuchsgruppe (Sofort-Workshop) erhält den Online-Workshop zu Studienbeginn (T1) zusätzlich zur Standardversorgung nach der Geburt.
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Der Workshop ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird.
Der Workshop behandelt PPD-Ätiologie, modifizierbare kognitive Risikofaktoren, kognitive Fähigkeiten, Verhaltensfähigkeiten, Problemlösung, Zielsetzung und Aktionsplanung.
Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern.
Wöchentliche Erinnerungs-E-Mails werden für 6 Wochen nach Abschluss des Workshops versendet, um zum Üben anzuregen.
Eine Liste von PPD-Ressourcen und eine Kopie der Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression werden bereitgestellt.
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ANDERE: Wartelistenverwaltung
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 12 Wochen lang eine standardmäßige postnatale Versorgung und nimmt am 1-tägigen CBT-basierten Online-Workshop bei T2 (12 Wochen nach Studienbeginn) teil.
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Der Workshop ist eine ganztägige Intervention, die in 4 Modulen basierend auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird.
Der Workshop behandelt PPD-Ätiologie, modifizierbare kognitive Risikofaktoren, kognitive Fähigkeiten, Verhaltensfähigkeiten, Problemlösung, Zielsetzung und Aktionsplanung.
Jeder Teilnehmer erhält ein professionell gestaltetes Handbuch, um das Lernen zu erleichtern.
Wöchentliche Erinnerungs-E-Mails werden für 6 Wochen nach Abschluss des Workshops versendet, um zum Üben anzuregen.
Eine Liste von PPD-Ressourcen und eine Kopie der Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression werden bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen von T1 (Basislinie) bis T2 (12 Wochen) werden verglichen.
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Der Goldstandard für PPD in der klinischen Praxis/Forschung.
Erzeugt eine Punktzahl von 0-30, wobei höhere Punktzahlen schwerere depressive Symptome anzeigen.
Eine Veränderung um 4 Punkte wird als klinisch bedeutsame/signifikante Verbesserung anerkannt.
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Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen von T1 (Basislinie) bis T2 (12 Wochen) werden verglichen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftlichkeit: Servicekosten
Zeitfenster: Die während des 12-wöchigen Testzeitraums verbrauchten Ressourcen aus Sicht der Kostenträger des öffentlichen Gesundheitswesens werden gemessen.
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Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen werden mithilfe eines Fragebogens erhoben, der auf der Canadian Community Health Survey und dem Service Use and Resources Form basiert, das für die Zeit nach der Geburt angepasst und in früheren PPD-Forschungen verwendet wurde.
Die Kosten werden anhand der provinziellen oder anderen Standard-Abrechnungssätze berechnet.
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Die während des 12-wöchigen Testzeitraums verbrauchten Ressourcen aus Sicht der Kostenträger des öffentlichen Gesundheitswesens werden gemessen.
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Wirtschaftlichkeit: Quality-Adjusted Life Year (QALY)
Zeitfenster: QALYs werden über den 12-wöchigen Testzeitraum gemessen.
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Zum Einsatz kommt das EQ-5D-5L, ein Utility-basiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument.
Seine Gültigkeit bei der Messung der Auswirkungen von Depressionen ist nachgewiesen.
Sein kanadischer Bewertungsalgorithmus wird verwendet.
Für jeden Teilnehmer wird ein QALY berechnet, indem der Gesundheitsnutzen für den passenden Zeitraum multipliziert wird (d. h. der Ansatz der Fläche unter der Kurve).
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QALYs werden über den 12-wöchigen Testzeitraum gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala von Symptomen einer generalisierten Angststörung, der häufigsten PPD-Komorbidität.
Diese Skala ergibt eine Gesamtpunktzahl von 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Angst hinweisen.
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12 Wochen
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Bonding-Fragebogen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen
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25-Punkte-Maternal-Report-Skala der Mutter-Kind-Bindung.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 125, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärker beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung hindeuten.
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12 Wochen
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Skala der Sozialleistungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der SPS ist ein 24-Punkte-Selbstbericht, der misst, inwieweit die sozialen Beziehungen einer Person Unterstützung bieten.
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12 Wochen
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Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen - überarbeitet (sehr kurze Form)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine 37-Punkte-Messung des kindlichen Verhaltens und Temperaments.
Für jede bewertete Subskala wird der Mittelwert der Items genommen, für die eine Antwort von 1-7 gegeben wurde.
N/A-Antworten werden nicht in die Mittelwertberechnung einbezogen.
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12 Wochen
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Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschiede zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen von T1 (Basislinie) bis T2 (12 Wochen) werden verglichen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONLINE1DAYCBT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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