- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04485000
Однодневные онлайн-семинары на основе CBT для PPD
Однодневные онлайн-семинары по послеродовой депрессии на основе когнитивно-поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 еще больше выявила уязвимость социальных и экономических систем, которая приводит к неравенству матерей с проблемами психического здоровья и их детей, усугубляя непреднамеренные систематические предубеждения, существующие в системе здравоохранения. Эти женщины были в числе наиболее пострадавших от пандемии, испытывая сильное беспокойство, изоляцию, одиночество, отсутствие контроля и бессонницу (1), что привело к увеличению показателей ПРР. У них также больше обязанностей, чем когда-либо прежде, они заботятся о своих младенцах, детях младшего возраста и детях старшего возраста, а также ведут домашнее хозяйство и поддерживают своих партнеров. Они также глубоко обеспокоены потерей работы, сокращением доходов и отсутствием продовольственной безопасности, которые нарушают семейный распорядок, усугубляют конфликты между партнерами и уровень насилия со стороны интимного партнера (2).
Послеродовая депрессия (ППД) обычно затрагивает до 1 из 5 женщин (3-5), увеличивая риск более поздних депрессивных эпизодов (6), проблем с родителями (7), слабой привязанности матери к ребенку (8) и эмоциональных, поведенческих, и школьные проблемы у потомства (9,10). По оценкам, один случай PPD обходится в 150 000 долларов в течение всей жизни (11), или 57 миллиардов долларов на каждую ежегодную когорту рождений в Канаде. Даже в идеальных условиях система здравоохранения плохо оборудована для оказания помощи при проблемах, требующих неотложной психотерапии, таких как ПРЛ (например, только 1 из 10 женщин с ПРЛ получает доказательную помощь) (12). К препятствиям на пути к уходу относятся то, что женщины предпочитают психотерапию лекарствам, нехватка времени и нежелание посещать регулярные приемы (13,14). Система здравоохранения теперь еще меньше способна помочь этим женщинам, поскольку подразделения общественного здравоохранения, которые ранее поддерживали психическое здоровье матерей, переключили свои приоритеты на прямое реагирование на COVID. Более того, рекомендации по социальному дистанцированию, направленные на снижение риска COVID-19, непреднамеренно усугубили психологический стресс и уменьшили доступ к ресурсам, которые защищают от PPD, включая социальную и практическую поддержку со стороны семьи, друзей и специалистов. Необходимость безопасного и доступного лечения PPD дополнительно подчеркивается в связи с использованием недавних рекомендаций (написанных NPI) по лечению PPD во время COVID-19, которые были прочитаны 40 000 раз с момента их публикации (12).
Только вмешательства, которые считаются безопасными и которые могут быть быстро расширены, могут оказать влияние на PPD на популяционном уровне во время COVID-19 (15). Идеальные широкомасштабные вмешательства для PPD во время COVID-19 не только безопасны (т. е. проводятся онлайн), но и кратки, используют методы лечения, наиболее предпочтительные для женщин (т. е. немедикаментозные), легкодоступные (т. е. самостоятельные) , обеспечить навыки, которые можно использовать в долгосрочной перспективе, и предоставлять в больших группах для увеличения социальной поддержки. В настоящее время не существует вмешательств, отвечающих всем этим критериям.
Цель этого исследования — оценить, улучшают ли однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для PPD, как обычно, во время пандемии COVID-19, PPD больше, чем обычное лечение, являются ли семинары экономически эффективными, и являются ли эти семинары уменьшить влияние распространенных сопутствующих заболеваний и осложнений ПРЛ (беспокойство, разногласия в отношениях с партнером и более слабая привязанность матери к ребенку).
388 женщин в возрасте 18 лет и старше, имеющих ребенка в возрасте до 1 года и имеющих 10 или более баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), будут рандомизированы для получения либо немедленного лечения, либо лечения через 12 недель (контрольный лист ожидания) и изменений. при депрессии будут сравниваться тревожность, качество отношений и привязанность матери к ребенку.
PPD является серьезной проблемой общественного здравоохранения, масштаб и влияние которой только увеличились во время COVID-19, и не существует безопасных, доступных, масштабируемых решений для решения этой проблемы. Только вмешательства системы здравоохранения, подобные нашему, которые используют существующую инфраструктуру из предыдущего РКИ проведения очных семинаров, могут быть целесообразно запущены в больших масштабах, чтобы значительно улучшить здоровье канадских женщин с ПРЛ и их семей во время этой пандемии.
Многообещающие данные очного испытания, а также очень обнадеживающие результаты набора и осуществимости онлайн-адаптации этих семинаров позволяют предположить, что однодневные онлайн-семинары, основанные на КПТ, могут быть проведены немедленно и быстро масштабированы, чтобы уменьшить влияние COVID-19 у женщин с ПРЛ и их семей. Поскольку пандемия окажет долгосрочное влияние на оказание психиатрической помощи, эти онлайн-семинары могут стать важным компонентом следующей успешно реализованной канадской стратегии общественного здравоохранения, основанной на исследованиях, и будут применяться во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- младенец до 12 месяцев
- EPDS 10 и более баллов
- Свободно владеет письменным/разговорным английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное лечение
Экспериментальная группа (немедленный семинар) получит онлайн-семинар на исходном уровне (T1) в дополнение к получению стандартного послеродового ухода.
|
Семинар представляет собой однодневное вмешательство, состоящее из 4 модулей, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Семинар охватывает этиологию ПРЛ, модифицируемые когнитивные факторы риска, когнитивные навыки, поведенческие навыки, решение проблем, постановку целей и планирование действий.
Каждому участнику предоставляется профессионально разработанное руководство для облегчения обучения.
Еженедельные электронные письма с напоминаниями отправляются в течение 6 недель после завершения семинара, чтобы стимулировать практику.
Предоставляется список ресурсов PPD и копия Канадских рекомендаций по лечению послеродовой депрессии.
|
|
ДРУГОЙ: Список ожидания
Контрольная группа списка ожидания будет получать стандартный послеродовой уход в течение 12 недель и примет участие в однодневном онлайн-семинаре на основе когнитивно-поведенческой терапии в Т2 (через 12 недель после исходного уровня).
|
Семинар представляет собой однодневное вмешательство, состоящее из 4 модулей, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Семинар охватывает этиологию ПРЛ, модифицируемые когнитивные факторы риска, когнитивные навыки, поведенческие навыки, решение проблем, постановку целей и планирование действий.
Каждому участнику предоставляется профессионально разработанное руководство для облегчения обучения.
Еженедельные электронные письма с напоминаниями отправляются в течение 6 недель после завершения семинара, чтобы стимулировать практику.
Предоставляется список ресурсов PPD и копия Канадских рекомендаций по лечению послеродовой депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Будут сравниваться различия между экспериментальной и контрольной группами от T1 (базовый уровень) до T2 (12 недель).
|
Золотой стандарт измерения PPD в клинической практике/исследованиях.
Дает оценку от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение на 4 балла признается клинически значимым/значимым улучшением.
|
Будут сравниваться различия между экспериментальной и контрольной группами от T1 (базовый уровень) до T2 (12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентабельность: стоимость обслуживания
Временное ограничение: Ресурсы, потребленные в течение 12-недельного пробного периода, будут измеряться с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения.
|
Данные об использовании медицинских ресурсов будут собираться с помощью вопросника, основанного на Обследовании здоровья населения Канады и Форме использования услуг и ресурсов, адаптированной для послеродового периода и использованной в предыдущем исследовании PPD.
Затраты будут рассчитаны с использованием провинциальных или других стандартных тарифов на выставление счетов.
|
Ресурсы, потребленные в течение 12-недельного пробного периода, будут измеряться с точки зрения плательщика услуг государственного здравоохранения.
|
|
Экономическая эффективность: год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: QALY будут измеряться в течение 12-недельного пробного периода.
|
Будет использоваться EQ-5D-5L, инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Установлена его достоверность при измерении влияния депрессии.
Будет использоваться его канадский алгоритм подсчета очков.
Для каждого участника QALY будет рассчитываться путем умножения полезности для здоровья за соответствующий период времени (т. е. площадь под подходом кривой).
|
QALY будут измеряться в течение 12-недельного пробного периода.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самооценки из 7 пунктов симптомов генерализованного тревожного расстройства, наиболее распространенного сопутствующего заболевания PPD.
Эта шкала дает общий балл 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
|
12 недель
|
|
Опросник послеродовой привязанности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала материнского отчета о привязанности матери к ребенку из 25 пунктов.
Максимально возможный балл — 125, причем более высокие баллы указывают на более слабое взаимодействие матери и ребенка.
|
12 недель
|
|
Шкала социального обеспечения
Временное ограничение: 12 недель
|
SPS представляет собой самооценку, состоящую из 24 пунктов, которая показывает, в какой степени социальные отношения человека обеспечивают поддержку.
|
12 недель
|
|
Опросник поведения младенцев - пересмотренный (очень краткая форма)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение детского поведения и темперамента из 37 пунктов.
Среднее значение пунктов, на которые был дан ответ от 1 до 7, берется для каждой оцениваемой подшкалы.
Ответы N/A не включаются в расчет среднего значения.
|
12 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут сравниваться различия между экспериментальной и контрольной группами от T1 (базовый уровень) до T2 (12 недель).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONLINE1DAYCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .