Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops voor PPD

14 februari 2021 bijgewerkt door: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1-daagse CGT-gebaseerde workshops voor postpartumdepressie

Postpartumdepressie (PPD) treft al tot 1 op de 5 vrouwen en onbehandeld kost $ 150.000 per geval gedurende de levensduur. Onder normale omstandigheden krijgt slechts 10% van de vrouwen met PPD een evidence-based behandeling, een situatie die aanzienlijk is verslechterd tijdens COVID-19. Het doel van deze studie is om te beoordelen of zelfverwezen, online aanpassing van een 1-daagse op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde workshop voor PPD die aan maximaal 30 vrouwen tegelijk wordt gegeven, kan leiden tot vermindering van PPD, als de workshops kosteneffectief zijn, en om de impact van de workshop op veelvoorkomende complicaties van PPD (angst, onenigheid in de partnerrelatie, problemen met moeder-kind gehechtheid) te beoordelen. 388 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om ofwel onmiddellijke behandeling of behandeling 12 weken later te krijgen (wachtlijstcontrole). Studiemaatregelen worden verzameld bij aanvang (onmiddellijk voor de behandelingsworkshop) en 12 weken later (onmiddellijk voor de wachtlijstcontroleworkshop).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie heeft de kwetsbaarheden in sociale en economische systemen verder blootgelegd die leiden tot ongelijkheid voor moeders met psychische problemen en hun kinderen, waardoor de onbedoelde systematische vooroordelen die binnen het gezondheidszorgsysteem bestaan, worden verergerd. Deze vrouwen behoren tot de meest getroffen door de pandemie en ervaren aanzienlijke zorgen, isolatie, eenzaamheid, gebrek aan controle en slapeloosheid (1), die allemaal hebben geleid tot hogere PPD-percentages. Ze hebben ook meer verantwoordelijkheden dan ooit tevoren, zorgen voor hun baby's, peuters en oudere kinderen, terwijl ze hun huishouden beheren en hun partners ondersteunen. Ze maken zich ook grote zorgen over het verlies van banen, een verminderd inkomen en voedselonzekerheid , die allemaal de gezinsroutines hebben verstoord, meer partnerconflicten hebben veroorzaakt en het aantal gevallen van partnergeweld is toegenomen (2).

Postpartumdepressie (PPD) komt doorgaans voor bij maximaal 1 op de 5 vrouwen (3-5), waardoor het risico op latere depressieve episodes (6), opvoedingsproblemen (7), slechte hechting tussen moeder en kind (8) en emotionele, gedrags-, en schoolproblemen bij nakomelingen (9,10). Een enkel geval van PPD kost naar schatting maar liefst $ 150.000 gedurende de levensduur (11), of $ 57 miljard voor elk jaarlijks cohort Canadese geboorten. Zelfs onder ideale omstandigheden is het gezondheidszorgsysteem slecht toegerust om zorg te bieden voor problemen die dringende psychotherapie zoals PPD vereisen (slechts 1 op de 10 vrouwen met PPD krijgt bijvoorbeeld evidence-based zorg) (12). Belemmeringen voor zorg zijn onder meer de voorkeur van vrouwen voor psychotherapie boven medicatie, tijdgebrek en onwil om naar reguliere afspraken te reizen (13,14). Het gezondheidszorgsysteem is nu nog minder in staat om deze vrouwen te helpen, aangezien volksgezondheidseenheden die voorheen de geestelijke gezondheid van moeders ondersteunden, hun prioriteiten hebben verlegd naar het sturen van COVID-respons. Bovendien hebben aanbevelingen voor sociale afstand, gericht op het verminderen van het COVID-19-risico, onbedoeld geleid tot meer psychisch leed en verminderde toegang tot middelen die bescherming bieden tegen PPD, waaronder sociale en praktische steun van familie, vrienden en professionals. De behoefte aan veilige en toegankelijke PPD-behandeling wordt verder benadrukt door de acceptatie van recente aanbevelingen (geschreven door de NPI) over het omgaan met PPD tijdens COVID-19, die sinds hun publicatie 40.000 keer zijn gelezen (12).

Alleen interventies die als veilig worden beschouwd en die snel kunnen worden opgeschaald, kunnen een impact hebben op PPD op populatieniveau tijdens COVID-19 (15). Ideale grootschalige interventies voor PPD tijdens COVID-19 zijn niet alleen veilig (d.w.z. online geleverd), maar zijn kort, maken gebruik van de behandelingen die vrouwen het meest prefereren (d.w.z. niet-farmacologisch), gemakkelijk toegankelijk (d.w.z. zelfverwezen) , bieden vaardigheden die langdurig kunnen worden gebruikt en die in grote groepen worden geleverd om de sociale steun te vergroten. Op dit moment zijn er geen interventies die aan al deze criteria voldoen.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of online 1-daagse CGT-gebaseerde workshops voor PPD toegevoegd aan de gebruikelijke zorg tijdens de COVID-19-pandemie PPD meer verbeteren dan alleen de gebruikelijke zorg, of de workshops kosteneffectief zijn en of deze workshops de impact verminderen van de veelvoorkomende comorbiditeiten en complicaties van PPD (angst, onenigheid in partnerrelaties en slechtere hechting tussen moeder en kind).

388 vrouwen die 18 jaar of ouder zijn, een baby hebben jonger dan 1 jaar en een Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score van 10 of meer hebben, worden gerandomiseerd om ofwel onmiddellijke behandeling of behandeling 12 weken later te krijgen (wachtlijstcontrole) en veranderingen bij depressie zullen angst, relatiekwaliteit en gehechtheid tussen moeder en kind worden vergeleken.

PPD is een groot volksgezondheidsprobleem dat tijdens COVID-19 alleen maar in omvang en impact is toegenomen, en er bestaan ​​geen veilige, toegankelijke, schaalbare oplossingen om de omvang van dit probleem aan te pakken. Alleen interventies in het gezondheidssysteem zoals die van ons, die gebruik maken van de bestaande infrastructuur van een eerdere RCT van face-to-face workshops, kunnen doelmatig op grote schaal worden gelanceerd om de gezondheid van Canadese vrouwen met PPD en hun families tijdens deze pandemie aanzienlijk te verbeteren.

Veelbelovende gegevens uit een face-to-face-proef, en zeer bemoedigende wervings- en haalbaarheidsbevindingen van de online aanpassing van deze workshops suggereren dat zelfverwezen Online 1-daagse CBT-gebaseerde workshops onmiddellijk kunnen worden gegeven en snel kunnen worden opgeschaald om de impact van COVID-19 op vrouwen met PPD en hun families. Aangezien de pandemie een blijvende impact zal hebben op de levering van geestelijke gezondheidszorg, kunnen deze online workshops een belangrijk onderdeel vormen van de volgende succesvol geïmplementeerde, op onderzoek gebaseerde Canadese volksgezondheidsstrategie, en zullen ze wereldwijd van toepassing zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • baby jonger dan 12 maanden
  • EPDS-score 10 of meer
  • Vloeiend in geschreven/gesproken Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke behandeling
De experimentele (directe workshop) groep krijgt de online workshop bij baseline (T1) naast standaard postnatale zorg.
De workshop is een interventie van een dag die wordt gegeven in 4 modules op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT). De workshop behandelt de etiologie van PPD, aanpasbare cognitieve risicofactoren, cognitieve vaardigheden, gedragsvaardigheden, probleemoplossing, het stellen van doelen en actieplanning. Elke deelnemer krijgt een professioneel ontworpen handleiding om het leren te vergemakkelijken. Wekelijkse herinneringsmails worden gedurende 6 weken na voltooiing van de workshop verzonden om oefenen aan te moedigen. Een lijst met PPD-bronnen en een kopie van de Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression worden verstrekt.
ANDER: Wachtlijstbeheer
De controlegroep op de wachtlijst krijgt standaard postnatale zorg gedurende 12 weken en neemt deel aan de online 1-daagse CGT-gebaseerde workshop op T2 (12 weken na baseline).
De workshop is een interventie van een dag die wordt gegeven in 4 modules op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT). De workshop behandelt de etiologie van PPD, aanpasbare cognitieve risicofactoren, cognitieve vaardigheden, gedragsvaardigheden, probleemoplossing, het stellen van doelen en actieplanning. Elke deelnemer krijgt een professioneel ontworpen handleiding om het leren te vergemakkelijken. Wekelijkse herinneringsmails worden gedurende 6 weken na voltooiing van de workshop verzonden om oefenen aan te moedigen. Een lijst met PPD-bronnen en een kopie van de Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen experimentele en controlegroepen van T1 (baseline) tot T2 (12 weken) zullen worden vergeleken.
De gouden standaard voor PPD in de klinische praktijk/onderzoek. Produceert een score van 0-30, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen. Een verandering van 4 punten wordt erkend als een klinisch betekenisvolle/significante verbetering.
Verschillen tussen experimentele en controlegroepen van T1 (baseline) tot T2 (12 weken) zullen worden vergeleken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit: Servicekosten
Tijdsspanne: Middelen die tijdens de proefperiode van 12 weken worden verbruikt vanuit het perspectief van de betaler van de openbare gezondheidszorg, zullen worden gemeten.
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst op basis van de Canadian Community Health Survey en het Service Use and Resources Form aangepast voor de postpartumperiode en gebruikt in eerder PPD-onderzoek. De kosten worden berekend aan de hand van provinciale of andere standaardtarieven.
Middelen die tijdens de proefperiode van 12 weken worden verbruikt vanuit het perspectief van de betaler van de openbare gezondheidszorg, zullen worden gemeten.
Kosteneffectiviteit: Quality-Adjusted Life Year (QALY)
Tijdsspanne: QALY's worden gemeten gedurende de proefperiode van 12 weken.
De EQ-5D-5L, een op nutsvoorzieningen gebaseerd instrument voor de kwaliteit van leven, zal worden gebruikt. De validiteit ervan bij het meten van de impact van depressie is vastgesteld. Het Canadese score-algoritme wordt gebruikt. Voor elke deelnemer wordt een QALY berekend door het gezondheidsnut te vermenigvuldigen voor de overeenkomende tijdsperiode (d.w.z. de oppervlakte onder de curve-benadering).
QALY's worden gemeten gedurende de proefperiode van 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 weken
Een 7-item zelfrapportageschaal van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis, de meest voorkomende PPD-comorbiditeit. Deze schaal geeft een totaalscore van 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
12 weken
Postpartum Bonding Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
25-item moederrapportageschaal van moeder-kind gehechtheid. De maximaal mogelijke score is 125, waarbij hogere scores wijzen op meer verminderde hechting tussen moeder en kind.
12 weken
Schaal Sociale Voorzieningen
Tijdsspanne: 12 weken
De SPS is een zelfrapportage met 24 items die aangeeft in welke mate iemands sociale relaties steun bieden.
12 weken
Vragenlijst over het gedrag van baby's - herzien (zeer korte vorm)
Tijdsspanne: 12 weken
Een maatstaf van 37 items voor het gedrag en temperament van baby's. Voor elke beoordeelde subschaal wordt het gemiddelde genomen van de items waarop een antwoord van 1-7 werd gegeven. Antwoorden van n.v.t. zijn niet opgenomen in de gemiddelde berekening.
12 weken
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
Verschillen tussen experimentele en controlegroepen van T1 (baseline) tot T2 (12 weken) zullen worden vergeleken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Abonneren