Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online jednodenní workshopy založené na CBT pro PPD

14. února 2021 aktualizováno: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online jednodenní semináře CBT pro poporodní depresi

Poporodní deprese (PPD) již postihuje až 1 z 5 žen a neléčená stojí 150 000 USD na případ po celou dobu života. Za normálních podmínek pouze 10 % žen s PPD dostává léčbu založenou na důkazech, což je situace, která se během COVID-19 podstatně zhoršila. Účelem této studie je posoudit, zda samovolná online adaptace jednodenního workshopu založeného na kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro PPD s až 30 ženami najednou může vést ke snížení PPD, pokud workshopy jsou nákladově efektivní a zhodnotit dopad workshopu na běžné komplikace PPD (úzkost, neshody v partnerských vztazích, problémy s vazbou matka-dítě). 388 žen bude randomizováno buď k okamžité léčbě, nebo k léčbě o 12 týdnů později (kontrola na pořadníku). Hodnoty studie budou shromážděny na začátku (bezprostředně před workshopem o léčbě) a 12 týdnů později (bezprostředně před workshopem pro kontrolu pořadníku).

Přehled studie

Detailní popis

Pandemie COVID-19 dále odhalila zranitelná místa v sociálních a ekonomických systémech, která vedou k nerovnostem pro matky s duševními problémy a jejich děti, což zhoršuje nezamýšlené systematické předsudky, které existují v systému zdravotní péče. Tyto ženy patří mezi nejvíce postižené pandemií, zažívají značné obavy, izolaci, osamělost, nedostatek kontroly a nespavost (1), přičemž všechny tyto ženy mají zvýšenou míru PPD. Mají také více povinností než kdykoli předtím, starají se o své kojence, batolata a starší děti, starají se o domácnost a podporují své partnery. Jsou také hluboce znepokojeni ztrátou zaměstnání, sníženým příjmem a nedostatkem potravin, které všechny narušily rodinné rutiny, zvýšily partnerské konflikty a četnost intimního partnerského násilí (2).

Poporodní deprese (PPD) typicky postihuje až 1 z 5 žen (3-5), což zvyšuje riziko pozdějších depresivních epizod (6), rodičovských problémů (7), špatné vazby mezi matkou a dítětem (8) a emocionálních, behaviorálních, a školní problémy u potomků (9,10). Odhaduje se, že jeden případ PPD bude stát až 150 000 USD za celou dobu života (11), neboli 57 miliard USD za každou roční kohortu kanadských narozených dětí. I za ideálních podmínek je zdravotnický systém špatně vybaven k poskytování péče o problémy vyžadující urgentní psychoterapii, jako je PPD (např. pouze 1 z 10 žen s PPD dostává péči založenou na důkazech) (12). Mezi bariéry v péči patří u žen preference psychoterapie před léky, nedostatek času a neochota cestovat na pravidelné schůzky (13,14). Zdravotní systém je nyní ještě méně schopen těmto ženám pomoci, protože jednotky veřejného zdraví, které dříve podporovaly duševní zdraví matek, přesunuly své priority na přímou reakci na COVID. Kromě toho doporučení týkající se sociálního distancování zaměřená na snížení rizika COVID-19 neúmyslně zvýšila psychický stres a snížila přístup ke zdrojům, které chrání před PPD, včetně sociální a praktické podpory od rodiny, přátel a odborníků. Potřeba bezpečné a dostupné léčby PPD je dále zdůrazněna přijetím nedávných doporučení (napsaných NPI) o zvládání PPD během COVID-19, která byla od jejich zveřejnění přečtena 40 000krát (12).

Pouze intervence, které jsou považovány za bezpečné a které lze rychle rozšířit, mohou mít dopad na PPD na úrovni populace během COVID-19 (15). Ideální rozsáhlé intervence pro PPD během COVID-19 jsou nejen bezpečné (tj. podávají se online), ale jsou krátké, využívají léčby, které ženy nejvíce preferují (tj. nefarmakologické), snadno dostupné (tj. samy doporučované). , poskytují dovednosti, které mohou být dlouhodobě využívány a poskytovány ve velkých skupinách pro zvýšení sociální podpory. V současné době neexistují žádné intervence, které by splňovaly všechna tato kritéria.

Účelem této studie je posoudit, zda online 1denní semináře CBT pro PPD přidané k péči jako obvykle během pandemie COVID-19 zlepšují PPD více než samotná obvyklá péče, zda jsou semináře nákladově efektivní a zda tyto semináře snížit dopad běžných komorbidit a komplikací PPD (úzkost, neshody v partnerských vztazích a horší vazba mezi matkou a dítětem).

388 žen, kterým je 18 let nebo více, mají dítě mladší než 1 rok a mají skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) 10 nebo více, bude randomizováno tak, aby dostaly buď okamžitou léčbu, nebo léčbu o 12 týdnů později (kontrola na čekací listině) a změny u deprese, úzkosti, kvality vztahu a vazby mezi matkou a dítětem budou porovnány.

PPD je hlavním problémem veřejného zdraví, jehož rozsah a dopad se během COVID-19 pouze zvýšil, a neexistují žádná bezpečná, dostupná a škálovatelná řešení, která by rozsah tohoto problému řešila. Pouze takové zásahy do zdravotního systému, jako je ten náš, které využívají stávající infrastrukturu z předchozí RCT osobního workshopu, mohou být zahájeny ve velkém měřítku, aby se významně zlepšil zdravotní stav kanadských žen s PPD a jejich rodin během této pandemie.

Slibná data z osobního testování a velmi povzbudivé poznatky o náboru a proveditelnosti z online adaptace těchto workshopů naznačují, že online jednodenní workshopy založené na CBT mohou být poskytnuty okamžitě a rychle, aby se snížil dopad COVID-19 o ženách s PPD a jejich rodinách. Vzhledem k tomu, že pandemie bude mít trvalý dopad na poskytování péče o duševní zdraví, mohly by tyto online workshopy představovat významnou součást příští úspěšně implementované kanadské strategie veřejného zdraví s podporou výzkumu a budou použitelné globálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • dítě do 12 měsíců
  • Skóre EPDS 10 nebo více
  • Plynulá písemná/mluvená angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Experimentální skupina (okamžitý workshop) obdrží online workshop na základní linii (T1) kromě standardní poporodní péče.
Workshop je celodenní intervence poskytovaná ve 4 modulech založených na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Workshop pokrývá etiologii PPD, modifikovatelné kognitivní rizikové faktory, kognitivní dovednosti, behaviorální dovednosti, řešení problémů, stanovování cílů a plánování akcí. Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení. Týdenní upomínkové e-maily jsou zasílány po dobu 6 týdnů po skončení workshopu, aby podpořily praxi. K dispozici je seznam zdrojů PPD a kopie Kanadských pokynů pro léčbu poporodní deprese.
JINÝ: Seznam čekatelů Cpntrol
Kontrolní skupině čekatelů se dostane standardní poporodní péče po dobu 12 týdnů a zúčastní se jednodenního online workshopu založeného na CBT v T2 (12 týdnů po výchozím stavu).
Workshop je celodenní intervence poskytovaná ve 4 modulech založených na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Workshop pokrývá etiologii PPD, modifikovatelné kognitivní rizikové faktory, kognitivní dovednosti, behaviorální dovednosti, řešení problémů, stanovování cílů a plánování akcí. Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení. Týdenní upomínkové e-maily jsou zasílány po dobu 6 týdnů po skončení workshopu, aby podpořily praxi. K dispozici je seznam zdrojů PPD a kopie Kanadských pokynů pro léčbu poporodní deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Budou porovnány rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami od T1 (výchozí hodnota) do T2 (12 týdnů).
Zlatý standard měření PPD v klinické praxi/výzkumu. Produkuje skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Změna o 4 body se považuje za klinicky významné/významné zlepšení.
Budou porovnány rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami od T1 (výchozí hodnota) do T2 (12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů: Náklady na služby
Časové okno: Budou měřeny zdroje spotřebované za 12týdenní zkušební období z pohledu plátce veřejné zdravotní péče.
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na kanadském komunitním průzkumu zdraví a formuláři využití služeb a zdrojů upraveného pro období po porodu a použitého v předchozím výzkumu PPD. Náklady budou vypočítány pomocí regionálních nebo jiných standardních fakturačních sazeb.
Budou měřeny zdroje spotřebované za 12týdenní zkušební období z pohledu plátce veřejné zdravotní péče.
Nákladová efektivita: rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: QALY budou měřeny během 12týdenního zkušebního období.
Bude použit EQ-5D-5L, nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím. Je prokázána jeho platnost při měření dopadu deprese. Bude použit jeho kanadský bodovací algoritmus. Pro každého účastníka bude vypočítána QALY vynásobením zdravotní užitečnosti pro odpovídající časové období (tj. oblast pod křivkou).
QALY budou měřeny během 12týdenního zkušebního období.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů
7-položková self-reportová škála symptomů generalizované úzkostné poruchy, nejčastější komorbidity PPD. Tato škála dává celkové skóre 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
12 týdnů
Poporodní bonding dotazník
Časové okno: 12 týdnů
25-položková škála mateřských zpráv pro vazbu matka-dítě. Maximální možné skóre je 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou vazbu mezi matkou a dítětem.
12 týdnů
Stupnice sociálních ustanovení
Časové okno: 12 týdnů
SPS je 24-položkový self-report měření míry, do jaké sociální vztahy jednotlivce poskytují podporu.
12 týdnů
Dotazník chování kojenců – revidovaný (velmi krátká forma)
Časové okno: 12 týdnů
37-položkové měřítko chování a temperamentu dítěte. Pro každou hodnocenou subškálu se bere průměr položek, na které byla poskytnuta odpověď 1-7. Odpovědi N/A nejsou zahrnuty do výpočtu průměru.
12 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
Budou porovnány rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami od T1 (výchozí hodnota) do T2 (12 týdnů).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ONLINE1DAYCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit