- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04485000
Online jednodenní workshopy založené na CBT pro PPD
Online jednodenní semináře CBT pro poporodní depresi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemie COVID-19 dále odhalila zranitelná místa v sociálních a ekonomických systémech, která vedou k nerovnostem pro matky s duševními problémy a jejich děti, což zhoršuje nezamýšlené systematické předsudky, které existují v systému zdravotní péče. Tyto ženy patří mezi nejvíce postižené pandemií, zažívají značné obavy, izolaci, osamělost, nedostatek kontroly a nespavost (1), přičemž všechny tyto ženy mají zvýšenou míru PPD. Mají také více povinností než kdykoli předtím, starají se o své kojence, batolata a starší děti, starají se o domácnost a podporují své partnery. Jsou také hluboce znepokojeni ztrátou zaměstnání, sníženým příjmem a nedostatkem potravin, které všechny narušily rodinné rutiny, zvýšily partnerské konflikty a četnost intimního partnerského násilí (2).
Poporodní deprese (PPD) typicky postihuje až 1 z 5 žen (3-5), což zvyšuje riziko pozdějších depresivních epizod (6), rodičovských problémů (7), špatné vazby mezi matkou a dítětem (8) a emocionálních, behaviorálních, a školní problémy u potomků (9,10). Odhaduje se, že jeden případ PPD bude stát až 150 000 USD za celou dobu života (11), neboli 57 miliard USD za každou roční kohortu kanadských narozených dětí. I za ideálních podmínek je zdravotnický systém špatně vybaven k poskytování péče o problémy vyžadující urgentní psychoterapii, jako je PPD (např. pouze 1 z 10 žen s PPD dostává péči založenou na důkazech) (12). Mezi bariéry v péči patří u žen preference psychoterapie před léky, nedostatek času a neochota cestovat na pravidelné schůzky (13,14). Zdravotní systém je nyní ještě méně schopen těmto ženám pomoci, protože jednotky veřejného zdraví, které dříve podporovaly duševní zdraví matek, přesunuly své priority na přímou reakci na COVID. Kromě toho doporučení týkající se sociálního distancování zaměřená na snížení rizika COVID-19 neúmyslně zvýšila psychický stres a snížila přístup ke zdrojům, které chrání před PPD, včetně sociální a praktické podpory od rodiny, přátel a odborníků. Potřeba bezpečné a dostupné léčby PPD je dále zdůrazněna přijetím nedávných doporučení (napsaných NPI) o zvládání PPD během COVID-19, která byla od jejich zveřejnění přečtena 40 000krát (12).
Pouze intervence, které jsou považovány za bezpečné a které lze rychle rozšířit, mohou mít dopad na PPD na úrovni populace během COVID-19 (15). Ideální rozsáhlé intervence pro PPD během COVID-19 jsou nejen bezpečné (tj. podávají se online), ale jsou krátké, využívají léčby, které ženy nejvíce preferují (tj. nefarmakologické), snadno dostupné (tj. samy doporučované). , poskytují dovednosti, které mohou být dlouhodobě využívány a poskytovány ve velkých skupinách pro zvýšení sociální podpory. V současné době neexistují žádné intervence, které by splňovaly všechna tato kritéria.
Účelem této studie je posoudit, zda online 1denní semináře CBT pro PPD přidané k péči jako obvykle během pandemie COVID-19 zlepšují PPD více než samotná obvyklá péče, zda jsou semináře nákladově efektivní a zda tyto semináře snížit dopad běžných komorbidit a komplikací PPD (úzkost, neshody v partnerských vztazích a horší vazba mezi matkou a dítětem).
388 žen, kterým je 18 let nebo více, mají dítě mladší než 1 rok a mají skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS) 10 nebo více, bude randomizováno tak, aby dostaly buď okamžitou léčbu, nebo léčbu o 12 týdnů později (kontrola na čekací listině) a změny u deprese, úzkosti, kvality vztahu a vazby mezi matkou a dítětem budou porovnány.
PPD je hlavním problémem veřejného zdraví, jehož rozsah a dopad se během COVID-19 pouze zvýšil, a neexistují žádná bezpečná, dostupná a škálovatelná řešení, která by rozsah tohoto problému řešila. Pouze takové zásahy do zdravotního systému, jako je ten náš, které využívají stávající infrastrukturu z předchozí RCT osobního workshopu, mohou být zahájeny ve velkém měřítku, aby se významně zlepšil zdravotní stav kanadských žen s PPD a jejich rodin během této pandemie.
Slibná data z osobního testování a velmi povzbudivé poznatky o náboru a proveditelnosti z online adaptace těchto workshopů naznačují, že online jednodenní workshopy založené na CBT mohou být poskytnuty okamžitě a rychle, aby se snížil dopad COVID-19 o ženách s PPD a jejich rodinách. Vzhledem k tomu, že pandemie bude mít trvalý dopad na poskytování péče o duševní zdraví, mohly by tyto online workshopy představovat významnou součást příští úspěšně implementované kanadské strategie veřejného zdraví s podporou výzkumu a budou použitelné globálně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- dítě do 12 měsíců
- Skóre EPDS 10 nebo více
- Plynulá písemná/mluvená angličtina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Experimentální skupina (okamžitý workshop) obdrží online workshop na základní linii (T1) kromě standardní poporodní péče.
|
Workshop je celodenní intervence poskytovaná ve 4 modulech založených na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
Workshop pokrývá etiologii PPD, modifikovatelné kognitivní rizikové faktory, kognitivní dovednosti, behaviorální dovednosti, řešení problémů, stanovování cílů a plánování akcí.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
Týdenní upomínkové e-maily jsou zasílány po dobu 6 týdnů po skončení workshopu, aby podpořily praxi.
K dispozici je seznam zdrojů PPD a kopie Kanadských pokynů pro léčbu poporodní deprese.
|
|
JINÝ: Seznam čekatelů Cpntrol
Kontrolní skupině čekatelů se dostane standardní poporodní péče po dobu 12 týdnů a zúčastní se jednodenního online workshopu založeného na CBT v T2 (12 týdnů po výchozím stavu).
|
Workshop je celodenní intervence poskytovaná ve 4 modulech založených na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
Workshop pokrývá etiologii PPD, modifikovatelné kognitivní rizikové faktory, kognitivní dovednosti, behaviorální dovednosti, řešení problémů, stanovování cílů a plánování akcí.
Každý účastník dostane profesionálně navržený manuál, který usnadní učení.
Týdenní upomínkové e-maily jsou zasílány po dobu 6 týdnů po skončení workshopu, aby podpořily praxi.
K dispozici je seznam zdrojů PPD a kopie Kanadských pokynů pro léčbu poporodní deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Budou porovnány rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami od T1 (výchozí hodnota) do T2 (12 týdnů).
|
Zlatý standard měření PPD v klinické praxi/výzkumu.
Produkuje skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Změna o 4 body se považuje za klinicky významné/významné zlepšení.
|
Budou porovnány rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami od T1 (výchozí hodnota) do T2 (12 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů: Náklady na služby
Časové okno: Budou měřeny zdroje spotřebované za 12týdenní zkušební období z pohledu plátce veřejné zdravotní péče.
|
Údaje o využití zdrojů zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníku založeného na kanadském komunitním průzkumu zdraví a formuláři využití služeb a zdrojů upraveného pro období po porodu a použitého v předchozím výzkumu PPD.
Náklady budou vypočítány pomocí regionálních nebo jiných standardních fakturačních sazeb.
|
Budou měřeny zdroje spotřebované za 12týdenní zkušební období z pohledu plátce veřejné zdravotní péče.
|
|
Nákladová efektivita: rok života přizpůsobený kvalitě (QALY)
Časové okno: QALY budou měřeny během 12týdenního zkušebního období.
|
Bude použit EQ-5D-5L, nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím.
Je prokázána jeho platnost při měření dopadu deprese.
Bude použit jeho kanadský bodovací algoritmus.
Pro každého účastníka bude vypočítána QALY vynásobením zdravotní užitečnosti pro odpovídající časové období (tj. oblast pod křivkou).
|
QALY budou měřeny během 12týdenního zkušebního období.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů
|
7-položková self-reportová škála symptomů generalizované úzkostné poruchy, nejčastější komorbidity PPD.
Tato škála dává celkové skóre 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Poporodní bonding dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
25-položková škála mateřských zpráv pro vazbu matka-dítě.
Maximální možné skóre je 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou vazbu mezi matkou a dítětem.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice sociálních ustanovení
Časové okno: 12 týdnů
|
SPS je 24-položkový self-report měření míry, do jaké sociální vztahy jednotlivce poskytují podporu.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník chování kojenců – revidovaný (velmi krátká forma)
Časové okno: 12 týdnů
|
37-položkové měřítko chování a temperamentu dítěte.
Pro každou hodnocenou subškálu se bere průměr položek, na které byla poskytnuta odpověď 1-7.
Odpovědi N/A nejsou zahrnuty do výpočtu průměru.
|
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou porovnány rozdíly mezi experimentálními a kontrolními skupinami od T1 (výchozí hodnota) do T2 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONLINE1DAYCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .