- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485000
Online 1-dages CBT-baserede workshops for PPD
Online 1-dages CBT-baserede workshops for fødselsdepression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har yderligere afsløret de sårbarheder i sociale og økonomiske systemer, der fører til uligheder for mødre med psykiske problemer og deres børn, hvilket forværrer utilsigtede systematiske skævheder, der findes i sundhedssystemet. Disse kvinder har været blandt de mest berørte af pandemien og har oplevet betydelig bekymring, isolation, ensomhed, mangel på kontrol og søvnløshed (1), som alle har øget PPD-raterne. De har også mere ansvar end nogensinde før, at yde omsorg til deres spædbørn, småbørn og ældre børn, mens de administrerer deres husholdninger og støtter deres partnere. De er også dybt bekymrede over tab af job, nedsat indkomst og fødevareusikkerhed, som alle har forstyrret familierutiner, øget partnerkonflikter og hyppigheden af vold i nære relationer (2).
Fødselsdepression (PPD) rammer typisk op til 1 ud af 5 kvinder (3-5), hvilket øger risikoen for senere depressive episoder (6), forældreproblemer (7), dårlig mor-spædbarns tilknytning (8) og følelsesmæssig, adfærdsmæssig, og skoleproblemer hos afkom (9,10). Et enkelt tilfælde af PPD er blevet anslået til at koste så meget som $150.000 i løbet af levetiden (11), eller $57 milliarder for hver årlig kohorte af canadiske fødsler. Selv under ideelle forhold er sundhedssystemet dårligt rustet til at yde pleje til problemer, der kræver akut psykoterapi som PPD (fx modtager kun 1 ud af 10 kvinder med PPD evidensbaseret pleje) (12). Barrierer for pleje omfatter kvinders præference for psykoterapi frem for medicin, mangel på tid og modvilje mod at rejse til almindelige aftaler (13,14). Sundhedssystemet er nu endnu mindre i stand til at hjælpe disse kvinder, da offentlige sundhedsenheder, der tidligere støttede mødres mentale sundhed, har flyttet deres prioriteter til direkte COVID-reaktion. Desuden har anbefalinger om social distancering, der sigter på at reducere COVID-19-risikoen, utilsigtet øget psykologisk nød og nedsat adgang til ressourcer, der beskytter mod PPD, herunder social og praktisk støtte fra familie, venner og fagfolk. Behovet for sikker og tilgængelig PPD-behandling fremhæves yderligere af optagelsen af nylige anbefalinger (skrevet af NPI) om håndtering af PPD under COVID-19, som er blevet læst 40.000 gange siden deres udstationering (12).
Kun indgreb, der anses for sikre, og som hurtigt kan opskaleres, kan have en indvirkning på PPD på befolkningsniveau under COVID-19 (15). Ideelle indgreb i stor skala for PPD under COVID-19 er ikke kun sikre (dvs. leveret online), men er korte, anvender de behandlinger, der er mest foretrukne af kvinder (dvs. ikke-farmakologiske), let tilgængelige (dvs. selvhenviste) , give færdigheder, der kan bruges på lang sigt, og leveres i store grupper for at øge den sociale støtte. På nuværende tidspunkt findes der ingen interventioner, der opfylder alle disse kriterier.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om online 1-dages CBT-baserede workshops for PPD tilføjet til pleje som sædvanligt under COVID-19-pandemien forbedrer PPD mere end almindelig pleje alene, om workshopperne er omkostningseffektive, og om disse workshops reducere virkningen af de almindelige komorbiditeter og komplikationer af PPD (angst, uoverensstemmelser mellem partnerforhold og dårligere mor-spædbarns tilknytning).
388 kvinder, der er 18 år eller ældre, har en baby under 1 år og har en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på 10 eller mere, vil blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig behandling eller behandling 12 uger senere (ventelistekontrol) og ændringer i depression vil angst, relationskvalitet og mor-barn-tilknytning blive sammenlignet.
PPD er et stort folkesundhedsproblem, som kun er steget i omfang og virkning under COVID-19, og der findes ingen sikre, tilgængelige, skalerbare løsninger til at tackle omfanget af dette problem. Kun sundhedssysteminterventioner som vores, der udnytter eksisterende infrastruktur fra en tidligere RCT af ansigt-til-ansigt workshop levering, kan lanceres hensigtsmæssigt i stor skala for betydeligt at forbedre sundheden for canadiske kvinder med PPD og deres familier under denne pandemi.
Lovende data fra et ansigt-til-ansigt forsøg og meget opmuntrende rekrutterings- og gennemførlighedsresultater fra onlinetilpasningen af disse workshops tyder på, at selvhenviste online 1-dages CBT-baserede workshops kan leveres med det samme og hurtigt skaleres for at reducere virkningen af COVID-19 om kvinder med PPD og deres familier. Da pandemien vil have en varig indvirkning på leveringen af mental sundhedspleje, kan disse online workshops repræsentere en væsentlig del af den næste succesfuldt implementerede, forskningsaktiverede canadiske folkesundhedsstrategi og vil være anvendelige globalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- spædbarn under 12 måneder
- EPDS score 10 eller mere
- Flydende i skriftlig/mundtlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandling
Den eksperimentelle (umiddelbare workshop) gruppe vil modtage online workshoppen ved baseline (T1) ud over at modtage standard postnatal pleje.
|
Workshoppen er en dagslang intervention leveret i 4 moduler baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Workshoppen dækker PPD-ætiologi, modificerbare kognitive risikofaktorer, kognitive færdigheder, adfærdsmæssige færdigheder, problemløsning, målsætning og handlingsplanlægning.
Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen.
Ugentlige påmindelsesmails sendes i 6 uger efter afslutningen af workshoppen for at opmuntre til praksis.
En liste over PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression findes.
|
|
ANDET: Venteliste Cpntrol
Ventelistekontrolgruppen vil modtage standard postnatal pleje i 12 uger og vil deltage i den online 1-dages CBT-baserede workshop på T2 (12 uger efter baseline).
|
Workshoppen er en dagslang intervention leveret i 4 moduler baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Workshoppen dækker PPD-ætiologi, modificerbare kognitive risikofaktorer, kognitive færdigheder, adfærdsmæssige færdigheder, problemløsning, målsætning og handlingsplanlægning.
Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen.
Ugentlige påmindelsesmails sendes i 6 uger efter afslutningen af workshoppen for at opmuntre til praksis.
En liste over PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression findes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uger) vil blive sammenlignet.
|
Guldstandardmålet for PPD i klinisk praksis/forskning.
Giver en score på 0-30, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En ændring på 4 point er anerkendt som en klinisk meningsfuld/signifikant forbedring.
|
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uger) vil blive sammenlignet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet: Omkostninger ved service
Tidsramme: Ressourcer, der forbruges i løbet af den 12-ugers prøveperiode set fra den offentlige sundhedsbetalers perspektiv, vil blive målt.
|
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form, der er tilpasset til postpartum-perioden og brugt i tidligere PPD-forskning.
Omkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle eller andre standardfaktureringstakster.
|
Ressourcer, der forbruges i løbet af den 12-ugers prøveperiode set fra den offentlige sundhedsbetalers perspektiv, vil blive målt.
|
|
Omkostningseffektivitet: Kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: QALYs vil blive målt over den 12-ugers prøveperiode.
|
EQ-5D-5L, et værktøjsbaseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, vil blive brugt.
Dets gyldighed til at måle virkningen af depression er fastslået.
Dens canadiske scoringsalgoritme vil blive brugt.
For hver deltager vil der blive beregnet en QALY ved at gange sundhedshjælpen for den matchende tidsperiode (dvs. området under kurvetilgangen).
|
QALYs vil blive målt over den 12-ugers prøveperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
|
En 7-punkts selvrapporteringsskala over symptomer på generaliseret angstlidelse, den mest almindelige PPD-komorbiditet.
Denne skala giver en samlet score på 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
12 uger
|
|
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
25-elementer mor-rapport skala af mor-spædbarn tilknytning.
Maksimalt mulig score er 125, hvor højere score indikerer mere svækket mor-spædbarns binding.
|
12 uger
|
|
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 12 uger
|
SPS er en 24-elements selvrapportering, der måler i hvilken grad en persons sociale relationer yder støtte.
|
12 uger
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema - revideret (meget kort form)
Tidsramme: 12 uger
|
Et 37-element mål for spædbørns adfærd og temperament.
Middelværdien af de punkter, hvorpå der blev givet et svar på 1-7, tages for hver vurderet underskala.
Svar af N/A er ikke inkluderet i middelberegningen.
|
12 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
|
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uger) vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONLINE1DAYCBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Postpartum depression (PPD)Forenede Stater
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)