Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online 1-dages CBT-baserede workshops for PPD

14. februar 2021 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1-dages CBT-baserede workshops for fødselsdepression

Postpartum depression (PPD) rammer allerede op til 1 ud af 5 kvinder og ubehandlet koster $150.000 pr. tilfælde i løbet af levetiden. Under normale forhold får kun 10 % af kvinder med PPD evidensbaseret behandling, en situation der er blevet væsentligt forværret under COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om selvhenvist, online tilpasning af en 1-dages kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret workshop for PPD leveret op til 30 kvinder ad gangen kan føre til reduktioner i PPD, hvis workshoppene er omkostningseffektive og vurderer workshops indvirkning på almindelige komplikationer af PPD (angst, uoverensstemmelser i partnerforhold, problemer med mor-spædbarns tilknytning). 388 kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig behandling eller behandling 12 uger senere (ventelistekontrol). Undersøgelsesforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline (umiddelbart før behandlingsworkshop) og 12 uger senere (umiddelbart før ventelistekontrolworkshop).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har yderligere afsløret de sårbarheder i sociale og økonomiske systemer, der fører til uligheder for mødre med psykiske problemer og deres børn, hvilket forværrer utilsigtede systematiske skævheder, der findes i sundhedssystemet. Disse kvinder har været blandt de mest berørte af pandemien og har oplevet betydelig bekymring, isolation, ensomhed, mangel på kontrol og søvnløshed (1), som alle har øget PPD-raterne. De har også mere ansvar end nogensinde før, at yde omsorg til deres spædbørn, småbørn og ældre børn, mens de administrerer deres husholdninger og støtter deres partnere. De er også dybt bekymrede over tab af job, nedsat indkomst og fødevareusikkerhed, som alle har forstyrret familierutiner, øget partnerkonflikter og hyppigheden af ​​vold i nære relationer (2).

Fødselsdepression (PPD) rammer typisk op til 1 ud af 5 kvinder (3-5), hvilket øger risikoen for senere depressive episoder (6), forældreproblemer (7), dårlig mor-spædbarns tilknytning (8) og følelsesmæssig, adfærdsmæssig, og skoleproblemer hos afkom (9,10). Et enkelt tilfælde af PPD er blevet anslået til at koste så meget som $150.000 i løbet af levetiden (11), eller $57 milliarder for hver årlig kohorte af canadiske fødsler. Selv under ideelle forhold er sundhedssystemet dårligt rustet til at yde pleje til problemer, der kræver akut psykoterapi som PPD (fx modtager kun 1 ud af 10 kvinder med PPD evidensbaseret pleje) (12). Barrierer for pleje omfatter kvinders præference for psykoterapi frem for medicin, mangel på tid og modvilje mod at rejse til almindelige aftaler (13,14). Sundhedssystemet er nu endnu mindre i stand til at hjælpe disse kvinder, da offentlige sundhedsenheder, der tidligere støttede mødres mentale sundhed, har flyttet deres prioriteter til direkte COVID-reaktion. Desuden har anbefalinger om social distancering, der sigter på at reducere COVID-19-risikoen, utilsigtet øget psykologisk nød og nedsat adgang til ressourcer, der beskytter mod PPD, herunder social og praktisk støtte fra familie, venner og fagfolk. Behovet for sikker og tilgængelig PPD-behandling fremhæves yderligere af optagelsen af ​​nylige anbefalinger (skrevet af NPI) om håndtering af PPD under COVID-19, som er blevet læst 40.000 gange siden deres udstationering (12).

Kun indgreb, der anses for sikre, og som hurtigt kan opskaleres, kan have en indvirkning på PPD på befolkningsniveau under COVID-19 (15). Ideelle indgreb i stor skala for PPD under COVID-19 er ikke kun sikre (dvs. leveret online), men er korte, anvender de behandlinger, der er mest foretrukne af kvinder (dvs. ikke-farmakologiske), let tilgængelige (dvs. selvhenviste) , give færdigheder, der kan bruges på lang sigt, og leveres i store grupper for at øge den sociale støtte. På nuværende tidspunkt findes der ingen interventioner, der opfylder alle disse kriterier.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om online 1-dages CBT-baserede workshops for PPD tilføjet til pleje som sædvanligt under COVID-19-pandemien forbedrer PPD mere end almindelig pleje alene, om workshopperne er omkostningseffektive, og om disse workshops reducere virkningen af ​​de almindelige komorbiditeter og komplikationer af PPD (angst, uoverensstemmelser mellem partnerforhold og dårligere mor-spædbarns tilknytning).

388 kvinder, der er 18 år eller ældre, har en baby under 1 år og har en Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score på 10 eller mere, vil blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig behandling eller behandling 12 uger senere (ventelistekontrol) og ændringer i depression vil angst, relationskvalitet og mor-barn-tilknytning blive sammenlignet.

PPD er et stort folkesundhedsproblem, som kun er steget i omfang og virkning under COVID-19, og der findes ingen sikre, tilgængelige, skalerbare løsninger til at tackle omfanget af dette problem. Kun sundhedssysteminterventioner som vores, der udnytter eksisterende infrastruktur fra en tidligere RCT af ansigt-til-ansigt workshop levering, kan lanceres hensigtsmæssigt i stor skala for betydeligt at forbedre sundheden for canadiske kvinder med PPD og deres familier under denne pandemi.

Lovende data fra et ansigt-til-ansigt forsøg og meget opmuntrende rekrutterings- og gennemførlighedsresultater fra onlinetilpasningen af ​​disse workshops tyder på, at selvhenviste online 1-dages CBT-baserede workshops kan leveres med det samme og hurtigt skaleres for at reducere virkningen af COVID-19 om kvinder med PPD og deres familier. Da pandemien vil have en varig indvirkning på leveringen af ​​mental sundhedspleje, kan disse online workshops repræsentere en væsentlig del af den næste succesfuldt implementerede, forskningsaktiverede canadiske folkesundhedsstrategi og vil være anvendelige globalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • spædbarn under 12 måneder
  • EPDS score 10 eller mere
  • Flydende i skriftlig/mundtlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandling
Den eksperimentelle (umiddelbare workshop) gruppe vil modtage online workshoppen ved baseline (T1) ud over at modtage standard postnatal pleje.
Workshoppen er en dagslang intervention leveret i 4 moduler baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT). Workshoppen dækker PPD-ætiologi, modificerbare kognitive risikofaktorer, kognitive færdigheder, adfærdsmæssige færdigheder, problemløsning, målsætning og handlingsplanlægning. Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen. Ugentlige påmindelsesmails sendes i 6 uger efter afslutningen af ​​workshoppen for at opmuntre til praksis. En liste over PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression findes.
ANDET: Venteliste Cpntrol
Ventelistekontrolgruppen vil modtage standard postnatal pleje i 12 uger og vil deltage i den online 1-dages CBT-baserede workshop på T2 (12 uger efter baseline).
Workshoppen er en dagslang intervention leveret i 4 moduler baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT). Workshoppen dækker PPD-ætiologi, modificerbare kognitive risikofaktorer, kognitive færdigheder, adfærdsmæssige færdigheder, problemløsning, målsætning og handlingsplanlægning. Hver deltager får en professionelt designet manual til at lette læringen. Ugentlige påmindelsesmails sendes i 6 uger efter afslutningen af ​​workshoppen for at opmuntre til praksis. En liste over PPD-ressourcer og en kopi af Canadian Treatment Guidelines for Postpartum Depression findes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uger) vil blive sammenlignet.
Guldstandardmålet for PPD i klinisk praksis/forskning. Giver en score på 0-30, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En ændring på 4 point er anerkendt som en klinisk meningsfuld/signifikant forbedring.
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uger) vil blive sammenlignet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet: Omkostninger ved service
Tidsramme: Ressourcer, der forbruges i løbet af den 12-ugers prøveperiode set fra den offentlige sundhedsbetalers perspektiv, vil blive målt.
Data om sundhedsressourceudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema baseret på Canadian Community Health Survey og Service Use and Resources Form, der er tilpasset til postpartum-perioden og brugt i tidligere PPD-forskning. Omkostninger vil blive beregnet ved hjælp af provinsielle eller andre standardfaktureringstakster.
Ressourcer, der forbruges i løbet af den 12-ugers prøveperiode set fra den offentlige sundhedsbetalers perspektiv, vil blive målt.
Omkostningseffektivitet: Kvalitetsjusteret levetid (QALY)
Tidsramme: QALYs vil blive målt over den 12-ugers prøveperiode.
EQ-5D-5L, et værktøjsbaseret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, vil blive brugt. Dets gyldighed til at måle virkningen af ​​depression er fastslået. Dens canadiske scoringsalgoritme vil blive brugt. For hver deltager vil der blive beregnet en QALY ved at gange sundhedshjælpen for den matchende tidsperiode (dvs. området under kurvetilgangen).
QALYs vil blive målt over den 12-ugers prøveperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
En 7-punkts selvrapporteringsskala over symptomer på generaliseret angstlidelse, den mest almindelige PPD-komorbiditet. Denne skala giver en samlet score på 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
12 uger
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
25-elementer mor-rapport skala af mor-spædbarn tilknytning. Maksimalt mulig score er 125, hvor højere score indikerer mere svækket mor-spædbarns binding.
12 uger
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 12 uger
SPS er en 24-elements selvrapportering, der måler i hvilken grad en persons sociale relationer yder støtte.
12 uger
Spædbørns adfærdsspørgeskema - revideret (meget kort form)
Tidsramme: 12 uger
Et 37-element mål for spædbørns adfærd og temperament. Middelværdien af ​​de punkter, hvorpå der blev givet et svar på 1-7, tages for hver vurderet underskala. Svar af N/A er ikke inkluderet i middelberegningen.
12 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 12 uger
Forskelle mellem forsøgs- og kontrolgrupper fra T1 (baseline) til T2 (12 uger) vil blive sammenlignet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Abonner