- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485000
Ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour le PPD
Ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour la dépression post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a davantage exposé les vulnérabilités des systèmes sociaux et économiques qui entraînent des inégalités pour les mères ayant des problèmes de santé mentale et leurs enfants, aggravant les biais systématiques involontaires qui existent au sein du système de santé. Ces femmes ont été parmi les plus touchées par la pandémie, éprouvant des inquiétudes importantes, l'isolement, la solitude, le manque de contrôle et l'insomnie (1), qui ont tous augmenté les taux de PPD. Ils ont également plus de responsabilités que jamais auparavant, s'occupant de leurs nourrissons, de leurs tout-petits et de leurs enfants plus âgés, tout en gérant leur foyer et en soutenant leurs partenaires. Ils sont également profondément préoccupés par les pertes d'emplois, la baisse des revenus et l'insécurité alimentaire, qui ont tous perturbé les routines familiales, accru les conflits entre partenaires et les taux de violence entre partenaires intimes (2).
La dépression post-partum (DPP) affecte généralement jusqu'à 1 femme sur 5 (3-5), augmentant le risque d'épisodes dépressifs ultérieurs (6), de problèmes parentaux (7), d'un mauvais attachement mère-enfant (8) et de problèmes émotionnels, comportementaux, et problèmes scolaires chez les enfants (9,10). On estime qu'un seul cas de DPP coûte jusqu'à 150 000 $ au cours de la vie (11), soit 57 milliards de dollars pour chaque cohorte annuelle de naissances au Canada. Même dans des conditions idéales, le système de santé est mal équipé pour fournir des soins pour les problèmes nécessitant une psychothérapie urgente comme la PPD (par exemple, seulement 1 femme sur 10 atteinte de PPD reçoit des soins fondés sur des preuves) (12). Les obstacles aux soins comprennent la préférence des femmes pour la psychothérapie plutôt que pour les médicaments, le manque de temps et la réticence à se rendre à des rendez-vous réguliers (13,14). Le système de santé est maintenant encore moins en mesure d'aider ces femmes, car les unités de santé publique qui soutenaient auparavant la santé mentale des mères ont changé leurs priorités pour diriger la réponse COVID. De plus, les recommandations de distanciation sociale visant à réduire le risque de COVID-19 ont accidentellement augmenté la détresse psychologique et réduit l'accès aux ressources qui protègent contre la PPD, y compris le soutien social et pratique de la famille, des amis et des professionnels. La nécessité d'un traitement PPD sûr et accessible est encore soulignée par l'adoption de recommandations récentes (rédigées par le NPI) sur la gestion du PPD pendant le COVID-19, qui ont été lues 40 000 fois depuis leur publication (12).
Seules les interventions considérées comme sûres et pouvant être rapidement étendues peuvent avoir un impact sur la PPD au niveau de la population pendant la COVID-19 (15). Les interventions idéales à grande échelle pour la PPD pendant la COVID-19 sont non seulement sûres (c'est-à-dire fournies en ligne), mais sont brèves, utilisent les traitements les plus préférés par les femmes (c'est-à-dire non pharmacologiques), facilement accessibles (c'est-à-dire auto-référées) , fournissent des compétences qui peuvent être utilisées à long terme et dispensées en grands groupes pour accroître le soutien social. À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention répondant à tous ces critères.
Le but de cette étude est d'évaluer si les ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour le PPD ajoutés aux soins habituels pendant la pandémie de COVID-19 améliorent le PPD plus que les soins habituels seuls, si les ateliers sont rentables et si ces ateliers réduire l'impact des comorbidités et des complications courantes de la DPP (anxiété, discorde dans les relations entre partenaires et moins bon attachement mère-enfant).
388 femmes âgées de 18 ans ou plus, ayant un bébé de moins d'un an et ayant un score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) de 10 ou plus seront randomisées pour recevoir soit un traitement immédiat, soit un traitement 12 semaines plus tard (contrôle de la liste d'attente) et des changements dans la dépression, l'anxiété, la qualité de la relation et l'attachement mère-enfant seront comparés.
La PPD est un problème majeur de santé publique dont la portée et l'impact n'ont fait qu'augmenter pendant la COVID-19, et il n'existe aucune solution sûre, accessible et évolutive pour s'attaquer à l'ampleur de ce problème. Seules les interventions du système de santé comme la nôtre qui utilisent l'infrastructure existante d'un précédent ECR d'ateliers en face à face peuvent être lancées rapidement à grande échelle pour améliorer de manière significative la santé des Canadiennes atteintes de DPP et de leurs familles pendant cette pandémie.
Les données prometteuses d'un essai en face à face et les résultats très encourageants de recrutement et de faisabilité de l'adaptation en ligne de ces ateliers suggèrent que des ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC peuvent être dispensés immédiatement et rapidement mis à l'échelle pour réduire l'impact de COVID-19 sur les femmes atteintes de PPD et leurs familles. Étant donné que la pandémie aura un impact durable sur la prestation des soins de santé mentale, ces ateliers en ligne pourraient représenter un élément important de la prochaine stratégie de santé publique canadienne mise en œuvre avec succès et fondée sur la recherche, et seront applicables à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- nourrisson de moins de 12 mois
- Score EPDS 10 ou plus
- Anglais courant écrit/parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement immédiat
Le groupe expérimental (atelier immédiat) recevra l'atelier en ligne au départ (T1) en plus de recevoir des soins postnatals standard.
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L'atelier est une intervention d'une journée dispensée en 4 modules basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'atelier couvre l'étiologie de la PPD, les facteurs de risque cognitifs modifiables, les compétences cognitives, les compétences comportementales, la résolution de problèmes, l'établissement d'objectifs et la planification d'actions.
Chaque participant reçoit un manuel conçu par des professionnels pour faciliter l'apprentissage.
Des e-mails de rappel hebdomadaires sont envoyés pendant 6 semaines après la fin de l'atelier pour encourager la pratique.
Une liste de ressources PPD et une copie des Lignes directrices canadiennes sur le traitement de la dépression post-partum sont fournies.
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AUTRE: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente recevra des soins postnatals standard pendant 12 semaines et participera à l'atelier en ligne d'une journée basé sur la TCC à T2 (12 semaines après le départ).
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L'atelier est une intervention d'une journée dispensée en 4 modules basés sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'atelier couvre l'étiologie de la PPD, les facteurs de risque cognitifs modifiables, les compétences cognitives, les compétences comportementales, la résolution de problèmes, l'établissement d'objectifs et la planification d'actions.
Chaque participant reçoit un manuel conçu par des professionnels pour faciliter l'apprentissage.
Des e-mails de rappel hebdomadaires sont envoyés pendant 6 semaines après la fin de l'atelier pour encourager la pratique.
Une liste de ressources PPD et une copie des Lignes directrices canadiennes sur le traitement de la dépression post-partum sont fournies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Les différences entre les groupes expérimentaux et témoins de T1 (ligne de base) à T2 (12 semaines) seront comparées.
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La mesure de référence de la PPD dans la pratique clinique / la recherche.
Produit un score de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Un changement de 4 points est reconnu comme une amélioration cliniquement significative/significative.
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Les différences entre les groupes expérimentaux et témoins de T1 (ligne de base) à T2 (12 semaines) seront comparées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité : coûts de service
Délai: Les ressources consommées au cours de la période d'essai de 12 semaines du point de vue du payeur de soins de santé public seront mesurées.
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Les données sur l'utilisation des ressources de soins de santé seront recueillies à l'aide d'un questionnaire basé sur l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes et le Formulaire d'utilisation des services et des ressources adapté pour la période post-partum et utilisé dans des recherches antérieures sur le DPP.
Les coûts seront calculés à l'aide des taux de facturation provinciaux ou d'autres taux de facturation standard.
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Les ressources consommées au cours de la période d'essai de 12 semaines du point de vue du payeur de soins de santé public seront mesurées.
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Rentabilité : année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
Délai: Les QALY seront mesurées sur la période d'essai de 12 semaines.
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L'EQ-5D-5L, un instrument utilitaire de qualité de vie liée à la santé, sera utilisé.
Sa validité pour mesurer l'impact de la dépression est établie.
Son algorithme de pointage canadien sera utilisé.
Pour chaque participant, un QALY sera calculé en multipliant l'utilité de la santé pour la période de temps correspondante (c'est-à-dire l'aire sous l'approche de la courbe).
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Les QALY seront mesurées sur la période d'essai de 12 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 12 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation en 7 points des symptômes du trouble anxieux généralisé, la comorbidité la plus courante de la PPD.
Cette échelle produit un score total de 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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12 semaines
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Questionnaire sur le lien post-partum
Délai: 12 semaines
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Échelle de rapport maternel en 25 items sur l'attachement mère-enfant.
Le score maximum possible est de 125, les scores les plus élevés indiquant une liaison mère-enfant plus altérée.
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12 semaines
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Échelle des dispositions sociales
Délai: 12 semaines
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Le SPS est une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments du degré de soutien des relations sociales d'un individu.
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12 semaines
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson - révisé (formulaire très court)
Délai: 12 semaines
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Une mesure en 37 items du comportement et du tempérament du nourrisson.
La moyenne des items auxquels une réponse de 1 à 7 a été fournie est prise pour chaque sous-échelle évaluée.
Les réponses N/A ne sont pas incluses dans le calcul de la moyenne.
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12 semaines
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: 12 semaines
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Les différences entre les groupes expérimentaux et témoins de T1 (ligne de base) à T2 (12 semaines) seront comparées.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONLINE1DAYCBT
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