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Talleres en línea de 1 día basados ​​en CBT para PPD

14 de febrero de 2021 actualizado por: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Talleres en línea de 1 día basados ​​en TCC para la depresión posparto

La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) ya afecta hasta 1 de cada 5 mujeres y si no se trata cuesta $150,000 por caso a lo largo de la vida. En condiciones normales, solo el 10% de las mujeres con DPP reciben tratamiento basado en evidencia, situación que ha empeorado sustancialmente durante la COVID-19. El propósito de este estudio es evaluar si la adaptación en línea autorreferida de un taller basado en terapia cognitiva conductual (TCC) de 1 día para PPD impartido hasta 30 mujeres a la vez puede conducir a reducciones en PPD, si los talleres son rentables y para evaluar el impacto del taller sobre las complicaciones comunes de la depresión posparto (ansiedad, discordia en la relación de pareja, problemas con el apego madre-hijo). 388 mujeres serán aleatorizadas para recibir tratamiento inmediato o tratamiento 12 semanas después (control en lista de espera). Las medidas del estudio se recopilarán al inicio (inmediatamente antes del taller de tratamiento) y 12 semanas después (inmediatamente antes del taller de control de la lista de espera).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 ha expuesto aún más las vulnerabilidades de los sistemas sociales y económicos que generan desigualdades para las madres con problemas de salud mental y sus hijos, lo que empeora los sesgos sistemáticos no deseados que existen dentro del sistema de salud. Estas mujeres han estado entre las más afectadas por la pandemia, experimentando una gran preocupación, aislamiento, soledad, falta de control e insomnio (1), todo lo cual ha aumentado las tasas de depresión posparto. También tienen más responsabilidades que nunca, brindando cuidado a sus bebés, niños pequeños y niños mayores, mientras administran sus hogares y apoyan a sus parejas. También están profundamente preocupados por la pérdida de empleos, la reducción de ingresos y la inseguridad alimentaria, todo lo cual ha alterado las rutinas familiares, aumentado los conflictos de pareja y las tasas de violencia de pareja (2).

La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) generalmente afecta hasta 1 de cada 5 mujeres (3-5), lo que aumenta el riesgo de episodios depresivos posteriores (6), problemas de crianza (7), apego deficiente entre madre e hijo (8) y problemas emocionales, conductuales, y problemas escolares en la descendencia (9,10). Se ha estimado que un solo caso de DPP cuesta hasta $150 000 a lo largo de la vida (11), o $57 000 millones por cada cohorte anual de nacimientos en Canadá. Incluso en condiciones ideales, el sistema de salud está mal equipado para brindar atención a problemas que requieren psicoterapia urgente como la DPP (p. ej., solo 1 de cada 10 mujeres con DPP recibe atención basada en la evidencia) (12). Las barreras para la atención incluyen la preferencia de las mujeres por la psicoterapia sobre la medicación, la falta de tiempo y la renuencia a viajar a las citas regulares (13,14). El sistema de atención médica ahora es aún menos capaz de ayudar a estas mujeres, ya que las unidades de salud pública que anteriormente apoyaban la salud mental de las madres han cambiado sus prioridades para dirigir la respuesta al COVID. Además, las recomendaciones de distanciamiento social destinadas a reducir el riesgo de COVID-19 han aumentado inadvertidamente la angustia psicológica y han disminuido el acceso a los recursos que protegen contra la DPP, incluido el apoyo social y práctico de familiares, amigos y profesionales. La necesidad de un tratamiento de PPD seguro y accesible se destaca aún más por la adopción de recomendaciones recientes (escritas por el NPI) sobre el manejo de PPD durante COVID-19 que se han leído 40,000 veces desde su publicación (12).

Solo las intervenciones que se consideran seguras y que pueden ampliarse rápidamente pueden tener un impacto en la DPP a nivel de la población durante la COVID-19 (15). Las intervenciones ideales a gran escala para la depresión posparto durante la COVID-19 no solo son seguras (es decir, se brindan en línea), sino que también son breves, utilizan los tratamientos preferidos por las mujeres (es decir, no farmacológicos), de fácil acceso (es decir, autorreferidos) , proporciona habilidades que se pueden usar a largo plazo y se imparten en grupos grandes para aumentar el apoyo social. En la actualidad, no existen intervenciones que cumplan con todos estos criterios.

El propósito de este estudio es evaluar si los talleres en línea basados ​​en TCC de 1 día para DPP agregados a la atención habitual durante la pandemia de COVID-19 mejoran la DPP más que la atención habitual por sí sola, si los talleres son rentables y si estos talleres reducir el impacto de las comorbilidades y complicaciones comunes de la depresión posparto (ansiedad, discordia en la relación de pareja y peor apego madre-hijo).

388 mujeres que tienen 18 años o más, tienen un bebé menor de 1 año y tienen una puntuación de 10 o más en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) serán aleatorizadas para recibir tratamiento inmediato o tratamiento 12 semanas después (control de lista de espera) y cambios en la depresión se comparará la ansiedad, la calidad de la relación y el apego madre-hijo.

La PPD es un problema importante de salud pública que solo ha aumentado en alcance e impacto durante el COVID-19, y no existen soluciones seguras, accesibles y escalables para abordar el alcance de este problema. Solo las intervenciones del sistema de salud como la nuestra que utilizan la infraestructura existente de un ECA anterior de impartición de talleres cara a cara pueden lanzarse de manera conveniente a gran escala para mejorar significativamente la salud de las mujeres canadienses con DPP y sus familias durante esta pandemia.

Los datos prometedores de una prueba presencial y los hallazgos muy alentadores de reclutamiento y viabilidad de la adaptación en línea de estos talleres sugieren que los talleres en línea basados ​​en CBT de 1 día autorreferidos se pueden impartir de inmediato y escalar rápidamente para reducir el impacto de COVID-19 en mujeres con DPP y sus familias. Dado que la pandemia tendrá un impacto duradero en la prestación de atención de la salud mental, estos talleres en línea podrían representar un componente importante de la próxima estrategia de salud pública canadiense implementada con éxito y habilitada para la investigación, y será aplicable a nivel mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • bebé menor de 12 meses
  • Puntaje EPDS 10 o más
  • Fluidez en inglés hablado/escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento Inmediato
El grupo experimental (taller inmediato) recibirá el taller en línea al inicio (T1) además de recibir atención postnatal estándar.
El taller es una intervención de un día de duración que se imparte en 4 módulos basados ​​en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC). El taller cubre la etiología de la DPP, los factores de riesgo cognitivos modificables, las habilidades cognitivas, las habilidades conductuales, la resolución de problemas, el establecimiento de metas y la planificación de acciones. Cada participante recibe un manual diseñado profesionalmente para facilitar el aprendizaje. Se envían correos electrónicos de recordatorio semanales durante 6 semanas después de la finalización del taller para fomentar la práctica. Se proporciona una lista de recursos de PPD y una copia de las Pautas de tratamiento canadienses para la depresión posparto.
OTRO: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera recibirá atención postnatal estándar durante 12 semanas y participará en el taller basado en TCC de 1 día en línea en T2 (12 semanas después de la línea de base).
El taller es una intervención de un día de duración que se imparte en 4 módulos basados ​​en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC). El taller cubre la etiología de la DPP, los factores de riesgo cognitivos modificables, las habilidades cognitivas, las habilidades conductuales, la resolución de problemas, el establecimiento de metas y la planificación de acciones. Cada participante recibe un manual diseñado profesionalmente para facilitar el aprendizaje. Se envían correos electrónicos de recordatorio semanales durante 6 semanas después de la finalización del taller para fomentar la práctica. Se proporciona una lista de recursos de PPD y una copia de las Pautas de tratamiento canadienses para la depresión posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Se compararán las diferencias entre los grupos experimental y de control de T1 (línea de base) a T2 (12 semanas).
La medida estándar de oro de la PPD en la práctica/investigación clínica. Produce una puntuación de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Un cambio de 4 puntos se reconoce como una mejora clínicamente significativa/significativa.
Se compararán las diferencias entre los grupos experimental y de control de T1 (línea de base) a T2 (12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-efectividad: Costos del servicio
Periodo de tiempo: Se medirán los recursos consumidos durante el período de prueba de 12 semanas desde la perspectiva del pagador de la atención médica pública.
Los datos de utilización de recursos de atención médica se recopilarán mediante un cuestionario basado en la Encuesta de salud comunitaria canadiense y el Formulario de recursos y uso de servicios adaptado para el período posparto y utilizado en investigaciones previas de PPD. Los costos se calcularán utilizando tarifas de facturación estándar provinciales u otras.
Se medirán los recursos consumidos durante el período de prueba de 12 semanas desde la perspectiva del pagador de la atención médica pública.
Rentabilidad: años de vida ajustados por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: Los AVAC se medirán durante el período de prueba de 12 semanas.
Se utilizará el EQ-5D-5L, un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud basado en utilidades. Se establece su validez en la medición del impacto de la depresión. Se utilizará su algoritmo de puntuación canadiense. Para cada participante, se calculará un QALY multiplicando la utilidad de salud por el período de tiempo coincidente (es decir, el enfoque del área bajo la curva).
Los AVAC se medirán durante el período de prueba de 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una escala de autoinforme de 7 ítems de síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, la comorbilidad más común de la PPD. Esta escala produce una puntuación total de 21, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
12 semanas
Cuestionario de vinculación posparto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de apego materno-infantil de 25 ítems. La puntuación máxima posible es 125; las puntuaciones más altas indican un vínculo madre-hijo más deteriorado.
12 semanas
Escala de Previsiones Sociales
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SPS es un autoinforme de 24 elementos que mide el grado en que las relaciones sociales de un individuo brindan apoyo.
12 semanas
Cuestionario de comportamiento infantil - Revisado (formato muy breve)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una medida de 37 ítems del comportamiento y temperamento infantil. Se toma la media de los ítems a los que se proporcionó una respuesta de 1 a 7 para cada subescala evaluada. Las respuestas N/A no se incluyen en el cálculo de la media.
12 semanas
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se compararán las diferencias entre los grupos experimental y de control de T1 (línea de base) a T2 (12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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