- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04485000
Online 1 napos CBT-alapú workshopok a PPD számára
Online 1 napos CBT-alapú workshopok a szülés utáni depresszióról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány tovább tárta fel a társadalmi és gazdasági rendszerek sebezhetőségét, amelyek egyenlőtlenségekhez vezetnek a mentális egészségügyi problémákkal küzdő anyák és gyermekeik között, tovább rontva az egészségügyi rendszeren belüli nem szándékos szisztematikus torzításokat. Ezek a nők a világjárvány által leginkább érintettek közé tartoznak, jelentős aggodalmat, elszigeteltséget, magányt, kontroll hiányt és álmatlanságot tapasztaltak (1), amelyek mindegyike növelte a PPD arányát. Emellett minden eddiginél több felelősségük van: gondoskodnak csecsemőikről, kisgyermekeikről és nagyobb gyermekeikről, miközben intézik a háztartásukat és támogatják partnereiket. Mélységesen aggódnak a munkahelyek elvesztése, a bevételek csökkenése és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága miatt is, amelyek mindegyike megzavarta a családi rutinokat, megnövekedett a párkapcsolati konfliktusok száma és az intim párkapcsolati erőszak aránya (2).
A szülés utáni depresszió (PPD) általában 5 nőből 1-et (3-5) érint, növelve a későbbi depressziós epizódok (6), szülői problémák (7), rossz anya-csecsemő kötődés (8), érzelmi, viselkedési, és az utódok iskolai problémái (9,10). Egyetlen PPD-eset a becslések szerint akár 150 000 dollárba is kerülhet az élettartam során (11), vagyis 57 milliárd dollár minden egyes kanadai születés után. Az egészségügyi rendszer még ideális körülmények között is gyengén van felszerelve a sürgős pszichoterápiát, például PPD-t igénylő problémák ellátására (például a PPD-ben szenvedő nők közül 10-ből mindössze 1 részesül bizonyítékokon alapuló ellátásban) (12). Az ellátást akadályozó tényezők közé tartozik, hogy a nők inkább a pszichoterápiát részesítik előnyben a gyógyszeres kezeléssel szemben, az időhiány, valamint a rendszeres találkozókra való utazástól való vonakodás (13,14). Az egészségügyi rendszer most még kevésbé tud segíteni ezeken a nőkön, mivel a korábban az anyák mentális egészségét támogató közegészségügyi egységek prioritásaikat a közvetlen COVID-reagálás felé helyezték át. Ezenkívül a COVID-19 kockázatának csökkentését célzó társadalmi távolságtartási ajánlások akaratlanul is növelték a pszichés szorongást, és csökkentették a PPD elleni védelmet biztosító erőforrásokhoz való hozzáférést, beleértve a családtól, barátoktól és szakemberektől kapott szociális és gyakorlati támogatást. A biztonságos és hozzáférhető PPD-kezelés szükségességét tovább hangsúlyozzák a COVID-19 során a PPD kezelésével kapcsolatos közelmúltbeli ajánlások (az NPI által írt) átvétele, amelyeket közzétételük óta 40 000 alkalommal olvastak el (12).
Csak a biztonságosnak ítélt és gyorsan növelhető beavatkozások lehetnek hatással a PPD-re a lakosság szintjén a COVID-19 idején (15). A COVID-19 idején a PPD számára ideális, nagyszabású beavatkozások nemcsak biztonságosak (azaz online kézbesítve), hanem rövidek is, a nők által leginkább preferált (azaz nem gyógyszeres) kezeléseket alkalmazzák, könnyen hozzáférhetőek (azaz önállóak). , olyan készségeket biztosítanak, amelyek hosszú távon használhatók, és nagy csoportokban továbbíthatók a társadalmi támogatottság növelése érdekében. Jelenleg nem létezik olyan beavatkozás, amely minden kritériumnak megfelelne.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a COVID-19 világjárvány idején a szokásos módon kiegészített PPD-s CBT-alapú online workshopok jobban javítják-e a PPD-t, mint a szokásos ellátás önmagában, a műhelyek költséghatékonyak-e, és hogy ezek a műhelyek csökkenti a PPD gyakori társbetegségeinek és szövődményeinek hatását (szorongás, párkapcsolati viszály és gyengébb anya-csecsemő kötődés).
388 18 éves vagy annál idősebb nőt, akinek 1 évesnél fiatalabb babája van, és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszáma legalább 10, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy azonnali kezelésben vagy 12 héttel későbbi kezelésben részesüljenek (várólista kontroll) és változások depresszióban a szorongást, a kapcsolat minőségét és az anya-csecsemő kötődést fogják összehasonlítani.
A PPD egy jelentős közegészségügyi probléma, amelynek terjedelme és hatása csak nőtt a COVID-19 során, és nem léteznek biztonságos, hozzáférhető, méretezhető megoldások a probléma kezelésére. Csak a miénkhez hasonló egészségügyi rendszer-beavatkozások indíthatók el célszerűen nagy léptékben a PPD-ben szenvedő kanadai nők és családjaik egészségi állapotának jelentős javítása érdekében a világjárvány idején.
A személyes kísérletekből származó ígéretes adatok, valamint az e workshopok online adaptációjából származó nagyon biztató toborzási és megvalósíthatósági megállapítások azt sugallják, hogy az önreferált online 1 napos CBT-alapú workshopok azonnal és gyorsan skálázhatók, hogy csökkentsék a COVID-19 a PPD-ben szenvedő nőkről és családjukról. Mivel a világjárvány tartós hatással lesz a mentális egészségügyi ellátás nyújtására, ezek az online műhelyek a következő sikeresen végrehajtott, kutatásokat lehetővé tevő kanadai közegészségügyi stratégia jelentős részét képezhetik, és globálisan is alkalmazhatók lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő
- EPDS pontszám 10 vagy több
- Folyékonyan beszél angolul írásban/szóban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azonnali kezelés
A kísérleti (azonnali műhelymunka) csoport az alaphelyzetben (T1) megkapja az online workshopot a szokásos szülés utáni ellátás mellett.
|
A workshop egy napos beavatkozás, amely 4 modulból áll a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapján.
A workshop kitér a PPD etiológiájára, a módosítható kognitív kockázati tényezőkre, a kognitív készségekre, a viselkedési készségekre, a problémamegoldásra, a célok kitűzésére és a cselekvési tervezésre.
Minden résztvevő kap egy professzionálisan megtervezett kézikönyvet, amely megkönnyíti a tanulást.
Heti emlékeztető e-maileket küldünk a workshop befejezése után 6 hétig, hogy ösztönözzük a gyakorlást.
A PPD-források listája és a szülés utáni depresszióra vonatkozó kanadai kezelési irányelvek egy példánya megtalálható.
|
|
EGYÉB: Várólista Cptrol
A várólistás kontrollcsoport 12 hétig standard szülés utáni ellátásban részesül, és részt vesz az online 1 napos CBT-alapú workshopon a T2-ben (12 héttel a kiindulás után).
|
A workshop egy napos beavatkozás, amely 4 modulból áll a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapján.
A workshop kitér a PPD etiológiájára, a módosítható kognitív kockázati tényezőkre, a kognitív készségekre, a viselkedési készségekre, a problémamegoldásra, a célok kitűzésére és a cselekvési tervezésre.
Minden résztvevő kap egy professzionálisan megtervezett kézikönyvet, amely megkönnyíti a tanulást.
Heti emlékeztető e-maileket küldünk a workshop befejezése után 6 hétig, hogy ösztönözzük a gyakorlást.
A PPD-források listája és a szülés utáni depresszióra vonatkozó kanadai kezelési irányelvek egy példánya megtalálható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: A kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbségeket a T1 (alapvonal) és a T2 (12 hét) között összehasonlítjuk.
|
A PPD arany standard mértéke a klinikai gyakorlatban/kutatásban.
0-30 pontot ad, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
A 4 pontos változás klinikailag jelentős/jelentős javulásnak minősül.
|
A kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbségeket a T1 (alapvonal) és a T2 (12 hét) között összehasonlítjuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság: A szolgáltatás költségei
Időkeret: Mérjük a 12 hetes próbaidőszak alatt elfogyasztott forrásokat a közegészségügyi fizető szemszögéből.
|
Az egészségügyi erőforrás-felhasználási adatok összegyűjtése a Canadian Community Health Survey és a szülés utáni időszakra adaptált és a korábbi PPD-kutatások során használt Szolgáltatáshasználati és erőforrás-űrlapon alapuló kérdőív segítségével történik.
A költségek kiszámítása tartományi vagy egyéb szabványos számlázási díjak alapján történik.
|
Mérjük a 12 hetes próbaidőszak alatt elfogyasztott forrásokat a közegészségügyi fizető szemszögéből.
|
|
Költséghatékonyság: minőségileg korrigált életév (QALY)
Időkeret: A QALY-kat a 12 hetes próbaidőszak alatt mérik.
|
Az EQ-5D-5L, egy közüzemi alapú, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz kerül felhasználásra.
Érvényessége a depresszió hatásának mérésében megállapított.
Ennek kanadai pontozási algoritmusát fogják használni.
Minden résztvevő esetében a QALY-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák a megfelelő időszakra vonatkozó egészségügyi hasznosságot (azaz a görbe alatti területet).
|
A QALY-kat a 12 hetes próbaidőszak alatt mérik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 12 hét
|
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek 7 tételes önbevallási skálája, a leggyakoribb PPD komorbiditás.
Ez a skála 21-es összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
|
12 hét
|
|
Szülés utáni kötődési kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
25 tételes anyai jelentés skála az anya-csecsemő kötődésről.
A maximálisan elérhető pontszám 125, a magasabb pontszámok pedig az anya-csecsemő kötődés romlását jelzik.
|
12 hét
|
|
Társadalmi rendelkezések skála
Időkeret: 12 hét
|
Az SPS egy 24 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely azt mutatja, hogy az egyén társas kapcsolatai milyen mértékben nyújtanak támogatást.
|
12 hét
|
|
Csecsemő viselkedési kérdőív – átdolgozott (nagyon rövid forma)
Időkeret: 12 hét
|
A csecsemő viselkedésének és temperamentumának 37 tételes mérőszáma.
Azon itemek átlagát, amelyekre 1-7 választ adtak, minden értékelt alskálára vesszük.
Az N/A válaszok nem szerepelnek az átlagszámításban.
|
12 hét
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
|
A kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbségeket a T1 (alapvonal) és a T2 (12 hét) között összehasonlítjuk.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONLINE1DAYCBT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .