Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online 1 napos CBT-alapú workshopok a PPD számára

2021. február 14. frissítette: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1 napos CBT-alapú workshopok a szülés utáni depresszióról

A szülés utáni depresszió (PPD) már 5 nőből 1-et érint, és ha kezeletlenül hagyják, esetenként 150 000 dollárba kerül az élet során. Normál körülmények között a PPD-ben szenvedő nők mindössze 10%-a részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben, ez a helyzet jelentősen romlott a COVID-19 során. A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy 1 napos kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú műhelymunka önreferens, online adaptációja PPD számára, amelyen egyszerre legfeljebb 30 nő vesz részt, vezethet-e a PPD csökkenéséhez, ha a workshopok költséghatékonyak, és felmérik a workshop hatását a PPD gyakori szövődményeire (szorongás, párkapcsolati viszály, anya-csecsemő kötődési problémák). 388 nőt randomizálnak, hogy azonnali vagy 12 héttel későbbi kezelésben részesüljenek (várólista kontroll). A vizsgálati intézkedéseket az alapvonalon (közvetlenül a kezelési műhely előtt) és 12 héttel később (közvetlenül a várólista-ellenőrző műhely előtt) gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány tovább tárta fel a társadalmi és gazdasági rendszerek sebezhetőségét, amelyek egyenlőtlenségekhez vezetnek a mentális egészségügyi problémákkal küzdő anyák és gyermekeik között, tovább rontva az egészségügyi rendszeren belüli nem szándékos szisztematikus torzításokat. Ezek a nők a világjárvány által leginkább érintettek közé tartoznak, jelentős aggodalmat, elszigeteltséget, magányt, kontroll hiányt és álmatlanságot tapasztaltak (1), amelyek mindegyike növelte a PPD arányát. Emellett minden eddiginél több felelősségük van: gondoskodnak csecsemőikről, kisgyermekeikről és nagyobb gyermekeikről, miközben intézik a háztartásukat és támogatják partnereiket. Mélységesen aggódnak a munkahelyek elvesztése, a bevételek csökkenése és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága miatt is, amelyek mindegyike megzavarta a családi rutinokat, megnövekedett a párkapcsolati konfliktusok száma és az intim párkapcsolati erőszak aránya (2).

A szülés utáni depresszió (PPD) általában 5 nőből 1-et (3-5) érint, növelve a későbbi depressziós epizódok (6), szülői problémák (7), rossz anya-csecsemő kötődés (8), érzelmi, viselkedési, és az utódok iskolai problémái (9,10). Egyetlen PPD-eset a becslések szerint akár 150 000 dollárba is kerülhet az élettartam során (11), vagyis 57 milliárd dollár minden egyes kanadai születés után. Az egészségügyi rendszer még ideális körülmények között is gyengén van felszerelve a sürgős pszichoterápiát, például PPD-t igénylő problémák ellátására (például a PPD-ben szenvedő nők közül 10-ből mindössze 1 részesül bizonyítékokon alapuló ellátásban) (12). Az ellátást akadályozó tényezők közé tartozik, hogy a nők inkább a pszichoterápiát részesítik előnyben a gyógyszeres kezeléssel szemben, az időhiány, valamint a rendszeres találkozókra való utazástól való vonakodás (13,14). Az egészségügyi rendszer most még kevésbé tud segíteni ezeken a nőkön, mivel a korábban az anyák mentális egészségét támogató közegészségügyi egységek prioritásaikat a közvetlen COVID-reagálás felé helyezték át. Ezenkívül a COVID-19 kockázatának csökkentését célzó társadalmi távolságtartási ajánlások akaratlanul is növelték a pszichés szorongást, és csökkentették a PPD elleni védelmet biztosító erőforrásokhoz való hozzáférést, beleértve a családtól, barátoktól és szakemberektől kapott szociális és gyakorlati támogatást. A biztonságos és hozzáférhető PPD-kezelés szükségességét tovább hangsúlyozzák a COVID-19 során a PPD kezelésével kapcsolatos közelmúltbeli ajánlások (az NPI által írt) átvétele, amelyeket közzétételük óta 40 000 alkalommal olvastak el (12).

Csak a biztonságosnak ítélt és gyorsan növelhető beavatkozások lehetnek hatással a PPD-re a lakosság szintjén a COVID-19 idején (15). A COVID-19 idején a PPD számára ideális, nagyszabású beavatkozások nemcsak biztonságosak (azaz online kézbesítve), hanem rövidek is, a nők által leginkább preferált (azaz nem gyógyszeres) kezeléseket alkalmazzák, könnyen hozzáférhetőek (azaz önállóak). , olyan készségeket biztosítanak, amelyek hosszú távon használhatók, és nagy csoportokban továbbíthatók a társadalmi támogatottság növelése érdekében. Jelenleg nem létezik olyan beavatkozás, amely minden kritériumnak megfelelne.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a COVID-19 világjárvány idején a szokásos módon kiegészített PPD-s CBT-alapú online workshopok jobban javítják-e a PPD-t, mint a szokásos ellátás önmagában, a műhelyek költséghatékonyak-e, és hogy ezek a műhelyek csökkenti a PPD gyakori társbetegségeinek és szövődményeinek hatását (szorongás, párkapcsolati viszály és gyengébb anya-csecsemő kötődés).

388 18 éves vagy annál idősebb nőt, akinek 1 évesnél fiatalabb babája van, és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszáma legalább 10, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy azonnali kezelésben vagy 12 héttel későbbi kezelésben részesüljenek (várólista kontroll) és változások depresszióban a szorongást, a kapcsolat minőségét és az anya-csecsemő kötődést fogják összehasonlítani.

A PPD egy jelentős közegészségügyi probléma, amelynek terjedelme és hatása csak nőtt a COVID-19 során, és nem léteznek biztonságos, hozzáférhető, méretezhető megoldások a probléma kezelésére. Csak a miénkhez hasonló egészségügyi rendszer-beavatkozások indíthatók el célszerűen nagy léptékben a PPD-ben szenvedő kanadai nők és családjaik egészségi állapotának jelentős javítása érdekében a világjárvány idején.

A személyes kísérletekből származó ígéretes adatok, valamint az e workshopok online adaptációjából származó nagyon biztató toborzási és megvalósíthatósági megállapítások azt sugallják, hogy az önreferált online 1 napos CBT-alapú workshopok azonnal és gyorsan skálázhatók, hogy csökkentsék a COVID-19 a PPD-ben szenvedő nőkről és családjukról. Mivel a világjárvány tartós hatással lesz a mentális egészségügyi ellátás nyújtására, ezek az online műhelyek a következő sikeresen végrehajtott, kutatásokat lehetővé tevő kanadai közegészségügyi stratégia jelentős részét képezhetik, és globálisan is alkalmazhatók lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

403

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő
  • EPDS pontszám 10 vagy több
  • Folyékonyan beszél angolul írásban/szóban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Azonnali kezelés
A kísérleti (azonnali műhelymunka) csoport az alaphelyzetben (T1) megkapja az online workshopot a szokásos szülés utáni ellátás mellett.
A workshop egy napos beavatkozás, amely 4 modulból áll a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapján. A workshop kitér a PPD etiológiájára, a módosítható kognitív kockázati tényezőkre, a kognitív készségekre, a viselkedési készségekre, a problémamegoldásra, a célok kitűzésére és a cselekvési tervezésre. Minden résztvevő kap egy professzionálisan megtervezett kézikönyvet, amely megkönnyíti a tanulást. Heti emlékeztető e-maileket küldünk a workshop befejezése után 6 hétig, hogy ösztönözzük a gyakorlást. A PPD-források listája és a szülés utáni depresszióra vonatkozó kanadai kezelési irányelvek egy példánya megtalálható.
EGYÉB: Várólista Cptrol
A várólistás kontrollcsoport 12 hétig standard szülés utáni ellátásban részesül, és részt vesz az online 1 napos CBT-alapú workshopon a T2-ben (12 héttel a kiindulás után).
A workshop egy napos beavatkozás, amely 4 modulból áll a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapján. A workshop kitér a PPD etiológiájára, a módosítható kognitív kockázati tényezőkre, a kognitív készségekre, a viselkedési készségekre, a problémamegoldásra, a célok kitűzésére és a cselekvési tervezésre. Minden résztvevő kap egy professzionálisan megtervezett kézikönyvet, amely megkönnyíti a tanulást. Heti emlékeztető e-maileket küldünk a workshop befejezése után 6 hétig, hogy ösztönözzük a gyakorlást. A PPD-források listája és a szülés utáni depresszióra vonatkozó kanadai kezelési irányelvek egy példánya megtalálható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: A kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbségeket a T1 (alapvonal) és a T2 (12 hét) között összehasonlítjuk.
A PPD arany standard mértéke a klinikai gyakorlatban/kutatásban. 0-30 pontot ad, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek. A 4 pontos változás klinikailag jelentős/jelentős javulásnak minősül.
A kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbségeket a T1 (alapvonal) és a T2 (12 hét) között összehasonlítjuk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság: A szolgáltatás költségei
Időkeret: Mérjük a 12 hetes próbaidőszak alatt elfogyasztott forrásokat a közegészségügyi fizető szemszögéből.
Az egészségügyi erőforrás-felhasználási adatok összegyűjtése a Canadian Community Health Survey és a szülés utáni időszakra adaptált és a korábbi PPD-kutatások során használt Szolgáltatáshasználati és erőforrás-űrlapon alapuló kérdőív segítségével történik. A költségek kiszámítása tartományi vagy egyéb szabványos számlázási díjak alapján történik.
Mérjük a 12 hetes próbaidőszak alatt elfogyasztott forrásokat a közegészségügyi fizető szemszögéből.
Költséghatékonyság: minőségileg korrigált életév (QALY)
Időkeret: A QALY-kat a 12 hetes próbaidőszak alatt mérik.
Az EQ-5D-5L, egy közüzemi alapú, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz kerül felhasználásra. Érvényessége a depresszió hatásának mérésében megállapított. Ennek kanadai pontozási algoritmusát fogják használni. Minden résztvevő esetében a QALY-t úgy számítják ki, hogy megszorozzák a megfelelő időszakra vonatkozó egészségügyi hasznosságot (azaz a görbe alatti területet).
A QALY-kat a 12 hetes próbaidőszak alatt mérik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 12 hét
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek 7 tételes önbevallási skálája, a leggyakoribb PPD komorbiditás. Ez a skála 21-es összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
12 hét
Szülés utáni kötődési kérdőív
Időkeret: 12 hét
25 tételes anyai jelentés skála az anya-csecsemő kötődésről. A maximálisan elérhető pontszám 125, a magasabb pontszámok pedig az anya-csecsemő kötődés romlását jelzik.
12 hét
Társadalmi rendelkezések skála
Időkeret: 12 hét
Az SPS egy 24 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely azt mutatja, hogy az egyén társas kapcsolatai milyen mértékben nyújtanak támogatást.
12 hét
Csecsemő viselkedési kérdőív – átdolgozott (nagyon rövid forma)
Időkeret: 12 hét
A csecsemő viselkedésének és temperamentumának 37 tételes mérőszáma. Azon itemek átlagát, amelyekre 1-7 választ adtak, minden értékelt alskálára vesszük. Az N/A válaszok nem szerepelnek az átlagszámításban.
12 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
A kísérleti és a kontrollcsoportok közötti különbségeket a T1 (alapvonal) és a T2 (12 hét) között összehasonlítjuk.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel