- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04485000
PPD를 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍
산후 우울증에 대한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행은 정신 건강 문제가 있는 어머니와 자녀의 불평등으로 이어지고 의료 시스템 내에 존재하는 의도하지 않은 체계적 편향을 악화시키는 사회 및 경제 시스템의 취약성을 더욱 노출시켰습니다. 이 여성들은 대유행의 영향을 가장 많이 받는 사람들 중 하나이며 상당한 걱정, 고립, 외로움, 통제력 부족 및 불면증(1)을 경험하며 PPD 비율이 증가했습니다. 그들은 또한 가정을 관리하고 파트너를 지원하면서 영유아를 돌보고 그 어느 때보다 더 많은 책임을 지고 있습니다. 그들은 또한 실직, 소득 감소, 식량 불안에 대해 심각하게 걱정하고 있습니다. 이 모든 것이 가족의 일상을 방해하고 파트너 갈등을 증가시키며 친밀한 파트너 폭력의 비율을 증가시킵니다(2).
산후 우울증(PPD)은 일반적으로 여성 5명 중 최대 1명(3-5명)에게 영향을 미치며 후기 우울 에피소드(6), 양육 문제(7), 모자-영아 애착 불량(8), 감정적, 행동적, 자손의 학교 문제(9,10). PPD의 단일 사례는 수명(11) 동안 $150,000 또는 캐나다 출생의 각 연간 코호트당 $570억의 비용이 드는 것으로 추정되었습니다. 이상적인 조건에서도 의료 시스템은 PPD와 같이 긴급한 심리 치료가 필요한 문제에 대한 치료를 제공할 수 있는 장비가 부족합니다(예: PPD가 있는 여성 10명 중 1명만이 증거 기반 치료를 받습니다)(12). 돌봄에 대한 장벽에는 약물 치료보다 심리 치료에 대한 여성의 선호, 시간 부족, 정기적인 약속 장소로 이동하는 것을 꺼리는 것이 포함됩니다(13,14). 이전에 어머니의 정신 건강을 지원했던 공중 보건 부서가 우선 순위를 직접적인 COVID 대응으로 전환함에 따라 의료 시스템은 이제 이러한 여성을 도울 수 없습니다. 또한 COVID-19 위험을 줄이기 위한 사회적 거리두기 권장 사항은 의도치 않게 심리적 고통을 증가시켰고 가족, 친구 및 전문가의 사회적 및 실질적인 지원을 포함하여 PPD를 보호하는 자원에 대한 접근성을 감소시켰습니다. 안전하고 접근 가능한 PPD 치료의 필요성은 게시 이후 40,000번 읽은 COVID-19 기간 동안 PPD 관리에 대한 최근 권장 사항(NPI에서 작성)을 채택함으로써 더욱 강조됩니다(12).
안전하다고 간주되고 빠르게 확대될 수 있는 개입만이 COVID-19 동안 인구 수준에서 PPD에 영향을 미칠 수 있습니다(15). COVID-19 동안 PPD에 대한 이상적인 대규모 개입은 안전할 뿐만 아니라(즉, 온라인으로 제공), 간단하고, 여성이 가장 선호하는 치료법(즉, 비약물적)을 활용하며, 쉽게 접근할 수 있습니다(즉, 자체 추천). , 장기적으로 사용할 수 있는 기술을 제공하고 사회적 지원을 높이기 위해 대규모 그룹으로 전달합니다. 현재 이러한 기준을 모두 충족하는 개입은 존재하지 않습니다.
이 연구의 목적은 COVID-19 팬데믹 동안 평소와 같이 치료에 추가된 PPD를 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크숍이 일반적인 치료 단독보다 PPD를 개선하는지, 워크숍이 비용 효율적인지, 그리고 이러한 워크숍이 PPD의 일반적인 동반이환 및 합병증(불안, 배우자 관계 불화, 모자-영아 애착 불량)의 영향을 줄입니다.
18세 이상이고 1세 미만의 아기가 있으며 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수가 10 이상인 388명의 여성이 무작위로 즉시 치료를 받거나 12주 후 치료(대기자 통제)를 받고 변경됩니다. 우울증에서는 불안, 관계의 질, 모자 애착을 비교한다.
PPD는 COVID-19 기간 동안 범위와 영향이 증가한 주요 공중 보건 문제이며 이 문제의 범위를 해결할 수 있는 안전하고 접근 가능하며 확장 가능한 솔루션이 없습니다. 대면 워크숍 전달의 이전 RCT에서 기존 인프라를 활용하는 우리와 같은 의료 시스템 개입만이 이 대유행 기간 동안 PPD를 앓고 있는 캐나다 여성과 그 가족의 건강을 크게 개선하기 위해 대규모로 신속하게 시작할 수 있습니다.
대면 실험의 유망한 데이터와 이러한 워크샵의 온라인 적응에서 매우 고무적인 채용 및 타당성 결과는 자체 추천 온라인 1일 CBT 기반 워크샵을 즉시 제공할 수 있고 신속하게 확장하여 영향을 줄일 수 있음을 시사합니다. PPD가 있는 여성과 그 가족에 대한 COVID-19. 전염병이 정신 건강 관리 제공에 지속적인 영향을 미치기 때문에 이러한 온라인 워크숍은 성공적으로 구현되고 연구가 가능한 캐나다 공중 보건 전략의 중요한 구성 요소가 될 수 있으며 전 세계적으로 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 생후 12개월 미만의 유아
- EPDS 점수 10 이상
- 유창한 영어 쓰기/말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
실험(즉시 워크샵) 그룹은 표준 산후 관리를 받는 것 외에도 기준선(T1)에서 온라인 워크샵을 받게 됩니다.
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워크숍은 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 4개의 모듈로 제공되는 하루 종일 중재입니다.
워크숍은 PPD 병인, 수정 가능한 인지 위험 요인, 인지 기술, 행동 기술, 문제 해결, 목표 설정 및 행동 계획을 다룹니다.
각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼이 제공됩니다.
연습을 장려하기 위해 워크숍 완료 후 6주 동안 주간 알림 이메일이 전송됩니다.
PPD 리소스 목록과 산후 우울증에 대한 캐나다 치료 지침 사본이 제공됩니다.
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다른: 대기자 관리
대기자 명단 통제 그룹은 12주 동안 표준 산후 관리를 받고 T2에서 온라인 1일 CBT 기반 워크숍에 참가합니다(기준선 이후 12주).
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워크숍은 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 4개의 모듈로 제공되는 하루 종일 중재입니다.
워크숍은 PPD 병인, 수정 가능한 인지 위험 요인, 인지 기술, 행동 기술, 문제 해결, 목표 설정 및 행동 계획을 다룹니다.
각 참가자에게는 학습을 용이하게 하기 위해 전문적으로 설계된 매뉴얼이 제공됩니다.
연습을 장려하기 위해 워크숍 완료 후 6주 동안 주간 알림 이메일이 전송됩니다.
PPD 리소스 목록과 산후 우울증에 대한 캐나다 치료 지침 사본이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: T1(기준선)에서 T2(12주)까지 실험군과 대조군 사이의 차이를 비교합니다.
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임상 실습/연구에서 PPD의 황금 표준 측정.
0-30의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
4점의 변화는 임상적으로 유의미한 개선으로 인식됩니다.
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T1(기준선)에서 T2(12주)까지 실험군과 대조군 사이의 차이를 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성: 서비스 비용
기간: 12주간의 시험기간 동안 공공의료비 납부자 입장에서 소모된 자원을 측정한다.
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의료 자원 활용 데이터는 캐나다 지역 사회 건강 설문 조사 및 산후 기간에 맞게 조정되고 이전 PPD 연구에서 사용된 서비스 사용 및 자원 양식을 기반으로 한 설문지를 사용하여 수집됩니다.
비용은 지방 또는 기타 표준 청구 요율을 사용하여 계산됩니다.
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12주간의 시험기간 동안 공공의료비 납부자 입장에서 소모된 자원을 측정한다.
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비용 효율성: QALY(Quality-Adjusted Life Year)
기간: QALY는 12주 시험 기간 동안 측정됩니다.
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유틸리티 기반 건강 관련 삶의 질 도구인 EQ-5D-5L이 사용됩니다.
우울증의 영향을 측정하는 타당성이 확립되었습니다.
캐나다 채점 알고리즘이 사용됩니다.
각 참가자에 대해 QALY는 일치하는 기간(즉, 곡선 아래 면적 접근 방식)에 대한 건강 유틸리티를 곱하여 계산됩니다.
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QALY는 12주 시험 기간 동안 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 12주
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가장 일반적인 PPD 동반이환인 일반화된 불안 장애 증상의 7개 항목 자가 보고 척도.
이 척도는 총점 21점을 산출하며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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12주
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산후 결합 설문지
기간: 12주
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25문항 모성보고 산모-영아 애착 척도.
가능한 최대 점수는 125점이며, 점수가 높을수록 엄마와 아기의 유대감이 손상되었음을 나타냅니다.
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12주
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사회보장 규모
기간: 12주
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SPS는 개인의 사회적 관계가 지원을 제공하는 정도에 대한 24개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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12주
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영아 행동 설문지 - 개정판(매우 짧은 형식)
기간: 12주
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영아 행동 및 기질에 대한 37개 항목 측정.
1-7의 응답이 제공된 항목의 평균은 평가된 각 하위 척도에 대해 취해집니다.
N/A 응답은 평균 계산에 포함되지 않습니다.
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12주
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 12주
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T1(기준선)에서 T2(12주)까지 실험군과 대조군 사이의 차이를 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Lieshout RJ, Layton H, Savoy CD, Brown JSL, Ferro MA, Streiner DL, Bieling PJ, Feller A, Hanna S. Effect of Online 1-Day Cognitive Behavioral Therapy-Based Workshops Plus Usual Care vs Usual Care Alone for Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Nov 1;78(11):1200-1207. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.2488. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2021 Sep 29;:null.
- Layton H, Owais S, Savoy CD, Van Lieshout RJ. Depression, Anxiety, and Mother-Infant Bonding in Women Seeking Treatment for Postpartum Depression Before and During the COVID-19 Pandemic. J Clin Psychiatry. 2021 Jul 6;82(4):21m13874. doi: 10.4088/JCP.21m13874.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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