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PPD 在线 1 天基于 CBT 的研讨会

2021年2月14日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

产后抑郁症在线 1 天 CBT 研讨会

产后抑郁症 (PPD) 已经影响了多达五分之一的女性,如果不及时治疗,整个生命周期中每个病例的费用为 150,000 美元。 在正常情况下,只有 10% 的 PPD 女性接受循证治疗,这种情况在 COVID-19 期间大幅恶化。 本研究的目的是评估一次最多 30 名女性参加的基于 PPD 的为期 1 天的认知行为疗法 (CBT) 研讨会的自我推荐在线改编是否可以减少 PPD,如果研讨会具有成本效益,并评估研讨会对 PPD 常见并发症(焦虑、伴侣关系不和、母婴依恋问题)的影响。 388 名女性将被随机分配接受立即治疗或 12 周后治疗(候补名单对照)。 将在基线(治疗研讨会之前)和 12 周后(等候名单控制研讨会之前)收集研究措施。

研究概览

详细说明

COVID-19 大流行进一步暴露了社会和经济系统的脆弱性,这些脆弱性导致有心理健康问题的母亲及其子女的不平等,加剧了医疗保健系统中存在的意外系统性偏见。 这些女性是受大流行影响最严重的人群之一,她们经历着极大的担忧、孤立、孤独、失控和失眠 (1),所有这些都增加了产后抑郁症的发生率。 他们也比以往任何时候都承担更多的责任,照顾他们的婴幼儿和大孩子,同时管理他们的家庭和支持他们的伴侣。 他们还对失业、收入减少和粮食不安全深感担忧,所有这些都扰乱了家庭日常生活,增加了伴侣冲突,并增加了亲密伴侣暴力的发生率 (2)。

产后抑郁症 (PPD) 通常会影响多达五分之一的女性 (3-5),增加后期抑郁发作 (6)、育儿问题 (7)、母婴依恋不良 (8) 以及情绪、行为、和后代的学校问题 (9,10)。 据估计,单例 PPD 在整个生命周期内的花费高达 150,000 美元 (11),或者每年加拿大出生队列的费用为 570 亿美元。 即使在理想条件下,医疗保健系统也无法为需要紧急心理治疗的问题提供护理,例如 PPD(例如,只有十分之一的 PPD 女性接受循证护理)(12)。 护理障碍包括女性更喜欢心理治疗而不是药物治疗、缺乏时间以及不愿前往定期就诊 (13,14)。 医疗保健系统现在更不能帮助这些妇女,因为以前支持母亲心理健康的公共卫生部门已将其优先事项转移到直接应对 COVID 上。 此外,旨在降低 COVID-19 风险的保持社交距离的建议无意中增加了心理压力,减少了获得预防 PPD 资源的机会,包括来自家人、朋友和专业人士的社会和实际支持。 最近关于在 COVID-19 期间管理 PPD 的建议(由 NPI 编写)的采纳进一步强调了安全和可访问的 PPD 治疗的必要性,这些建议自发布以来已阅读 40,000 次 (12)。

只有被认为安全且可以迅速扩大规模的干预措施才能在 COVID-19 期间对人群水平的 PPD 产生影响 (15)。 在 COVID-19 期间对 PPD 进行理想的大规模干预不仅安全(即在线提供),而且简短,利用女性最喜欢的治疗(即非药物),易于获得(即自我推荐) ,提供可以长期使用的技能,并在大群体中提供以增加社会支持。 目前,不存在满足所有这些标准的干预措施。

本研究的目的是评估在 COVID-19 大流行期间将基于 CBT 的在线 1 天 PPD 研讨会添加到照常护理中是否比单独进行常规护理更能改善 PPD,这些研讨会是否具有成本效益,以及这些研讨会是否减少 PPD 的常见合并症和并发症(焦虑、伴侣关系不和和较差的母婴依恋)的影响。

388 名年满 18 岁、婴儿不满 1 岁且爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分为 10 分或以上的女性将随机接受立即治疗或 12 周后治疗(候补名单控制)和改变在抑郁、焦虑、关系质量和母婴依恋方面将进行比较。

PPD 是一个重大的公共卫生问题,在 COVID-19 期间其范围和影响只增加了,并且不存在安全、可访问、可扩展的解决方案来解决这个问题的范围。 只有像我们这样的卫生系统干预措施,利用之前面对面研讨会交付的 RCT 中的现有基础设施,才能方便地大规模启动,以显着改善加拿大 PPD 妇女及其家人在此次大流行期间的健康状况。

来自面对面试验的有希望的数据,以及来自这些研讨会在线改编的非常令人鼓舞的招募和可行性结果表明,可以立即提供自我推荐的在线 1 天 CBT 研讨会,并迅速扩大规模以减少影响患有 PPD 的妇女及其家人的 COVID-19。 由于大流行将对精神保健的提供产生持久影响,因此这些在线研讨会可能是下一个成功实施的、以研究为基础的加拿大公共卫生战略的重要组成部分,并将在全球范围内适用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 12个月以下婴儿
  • EPDS 得分 10 分或以上
  • 流利的书面/口头英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗
除了接受标准的产后护理外,实验(即时研讨会)组还将在基线(T1)接受在线研讨会。
该研讨会是基于认知行为疗法 (CBT) 的 4 个模块中进行的为期一天的干预。 研讨会涵盖 PPD 病因学、可改变的认知风险因素、认知技能、行为技能、问题解决、目标设定和行动计划。 每个参与者都获得了专业设计的手册,以促进学习。 在研讨会结束后的 6 周内每周发送提醒电子邮件以鼓励练习。 提供了 PPD 资源列表和加拿大产后抑郁症治疗指南的副本。
其他:候补名单控制
候补名单对照组将接受为期 12 周的标准产后护理,并将在 T2(基线后 12 周)参加为期 1 天的基于 CBT 的在线研讨会。
该研讨会是基于认知行为疗法 (CBT) 的 4 个模块中进行的为期一天的干预。 研讨会涵盖 PPD 病因学、可改变的认知风险因素、认知技能、行为技能、问题解决、目标设定和行动计划。 每个参与者都获得了专业设计的手册,以促进学习。 在研讨会结束后的 6 周内每周发送提醒电子邮件以鼓励练习。 提供了 PPD 资源列表和加拿大产后抑郁症治疗指南的副本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:将比较从 T1(基线)到 T2(12 周)的实验组和对照组之间的差异。
临床实践/研究中 PPD 的金标准测量。 产生 0-30 的分数,分数越高表示抑郁症状越严重。 4 分的变化被认为是临床上有意义/显着的改善。
将比较从 T1(基线)到 T2(12 周)的实验组和对照组之间的差异。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益:服务成本
大体时间:将从公共医疗支付者的角度衡量在 12 周试用期内消耗的资源。
医疗保健资源利用数据将使用基于加拿大社区健康调查的问卷和适用于产后时期并用于先前 PPD 研究的服务使用和资源表来收集。 费用将使用省或其他标准计费率计算。
将从公共医疗支付者的角度衡量在 12 周试用期内消耗的资源。
成本效益:质量调整生命年 (QALY)
大体时间:QALYs 将在 12 周的试用期内进行测量。
将使用 EQ-5D-5L,一种基于效用的与健康相关的生活质量仪器。 它在衡量抑郁症影响方面的有效性得到确立。 将使用其加拿大评分算法。 对于每个参与者,QALY 将通过乘以匹配时间段的健康效用(即曲线下面积方法)来计算。
QALYs 将在 12 周的试用期内进行测量。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:12周
广泛性焦虑症症状的 7 项自我报告量表,最常见的 PPD 合并症。 该量表总分为 21 分,分数越高表示焦虑越严重。
12周
产后关系问卷
大体时间:12周
母婴依恋的 25 项母亲报告量表。 最高可能得分为 125,得分越高表明母婴关系受损越严重。
12周
社会供给量表
大体时间:12周
SPS 是一个包含 24 项的自我报告措施,用于衡量个人社会关系提供支持的程度。
12周
婴儿行为问卷 - 修订版(极短表)
大体时间:12周
婴儿行为和气质的 37 项测量。 对于每个评估的子量表,取提供 1-7 响应的项目​​的平均值。 N/A 的响应不包括在均值计算中。
12周
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间:12周
将比较从 T1(基线)到 T2(12 周)的实验组和对照组之间的差异。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月20日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (实际的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月14日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ONLINE1DAYCBT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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