高用量リファンピシン（Hi-DoRi-3）による薬剤感受性肺結核の治療短縮 (Hi-DoRi-3)
2020年7月21日 更新者：Seoul National University Hospital
高用量リファンピシンを使用した薬剤感受性肺結核の治療期間を培養後 3 か月に短縮 (Hi-DoRi-3): 第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、臨床試験
この研究の目的は、薬剤感受性肺結核の治療のための個別化された期間 (培養後 3 か月) の高用量リファンピシンを含むレジメンの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
926
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喀痰Xpert MTB / RIFアッセイによる陽性の記録
- -現在の結核療法（ある場合）の投与は、登録時に7日以内（≤7）です。
除外基準:
- Xpert MTB/RIF アッセイで陰性
- Xpert MTB/RIF アッセイで検出されたリファンピシン耐性
- -イソニアジド、リファンピシン、またはピラジナミドに対する既知の耐性
- HIV陽性
- 抗がん化学療法を受けているがん患者
- 管理されていないDM
- 慢性肝炎、肝硬変
- -使用する薬物の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Arm 1（従来治療群）
結核に関する韓国のガイドラインおよび WHO のガイドライン (例: イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール、およびピラジナミドを 2 か月間、続いてイソニアジド、リファンピシン、(およびエタンブトール)) 治療期間 - 合計6か月 |
300mg
20～30mg/kg
15～20mg/kg
10mg/kg
|
|
実験的：アーム 2 (高用量リファンピシン群)
高用量のリファンピシン、イソニアジド、およびピラジナミド
|
300mg
20～30mg/kg
30mg/kg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両群間の好ましくない治療結果の発生率
時間枠：無作為化から18か月以内
|
無作為化から18か月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
好ましくない治療結果になるまでの時間
時間枠：無作為化から18か月以内
|
無作為化から18か月以内
|
|
液体培地での変換までの時間
時間枠：2ヶ月の治療で打ち切り
|
2ヶ月の治療で打ち切り
|
|
治療が成功した参加者の割合
時間枠：治療終了時
|
治療終了時
|
|
同じ株を再発した参加者の割合
時間枠：勉強の終わりに
|
勉強の終わりに
|
|
同じ緊張で再発する時間
時間枠：無作為化から 18 か月後の研究完了まで
|
無作為化から 18 か月後の研究完了まで
|
|
グレード3以上のAEの発生
時間枠：無作為化から 18 か月後の研究完了まで
|
無作為化から 18 か月後の研究完了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- グラム陽性菌感染症
- 放線菌感染症
- マイコバクテリウム感染症
- 結核
- 結核、肺
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- 脂肪酸合成阻害剤
- リファンピン
- イソニアジド
- ピラジナミド
- エタンブトール
その他の研究ID番号
- Hi-DoRi-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。