Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsförkortning av läkemedelskänslig lungtuberkulos med högdos Rifampicin (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 juli 2020 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Behandlingsförkortning av läkemedelskänslig lungtuberkulos med användning av högdos Rifampicin till 3 månader efter odlingskonvertering (Hi-DoRi-3): En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av regimen inklusive högdos rifampicin för individualiserad varaktighet (3 månader efter kulturomvandling) för behandling av läkemedelskänslig lungtuberkulos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

926

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad positivitet med sputum Xpert MTB/RIF-analys
  • Administrering av aktuell tuberkulosbehandling (om någon) i högst 7 dagar (≤7) vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Negativ på Xpert MTB/RIF-analys
  • Resistens mot rifampicin som detekterats av en Xpert MTB/RIF-analys
  • Känd resistens mot isoniazid, rifampicin eller pyrazinamid
  • Hivpositiv
  • Cancerpatient på kemoterapi mot cancer
  • Okontrollerad DM
  • Kronisk hepatit, levercirros
  • Eventuella kontraindikationer för läkemedel som ska användas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (Konventionell behandlingsgrupp)

Kommer att behandlas enligt de koreanska riktlinjerna för tuberkulos och WHO:s riktlinjer (t.ex. isoniazid, rifampicin, etambutol och pyrazinamid i 2 månader följt av isoniazid, rifampicin (och etambutol)) Behandlingens varaktighet

- 6 månader totalt
Läkemedel: Isoniazid
300 mg
Läkemedel: Pyrazinamid
20-30mg/kg
Läkemedel: Etambutol
15-20mg/kg
Läkemedel: Rifampicin
10 mg/kg
Experimentell: Arm 2 (högdos rifampicingrupp)

Högdos rifampicin, isoniazid och pyrazinamid

  • Rifampicin: 30mg/kg
  • Isoniazid: 300mg/dag
  • Pyrazinamid: 1000 mg/dag (70 kg), till odlingskonvertering Behandlingens varaktighet
  • Till 12 veckor efter odlingskonvertering på flytande media
Läkemedel: Isoniazid
300 mg
Läkemedel: Pyrazinamid
20-30mg/kg
Läkemedel: Högdos rifampicin
30mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ogynnsamma behandlingsresultat mellan två armar
Tidsram: Inom 18 månader efter randomisering
Inom 18 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för ogynnsamma behandlingsresultat
Tidsram: Inom 18 månader efter randomisering
Inom 18 månader efter randomisering
Dags för odlingskonvertering på flytande media
Tidsram: Censurerad vid 2 månaders behandling
Censurerad vid 2 månaders behandling
Andel deltagare med behandlingsframgång
Tidsram: I slutet av behandlingen
I slutet av behandlingen
Andel deltagare med återfall av samma stam
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Dags att återfalla med samma stam
Tidsram: genom avslutad studie, 18 månader efter randomisering
genom avslutad studie, 18 månader efter randomisering
Förekomst av AE grad 3 och högre
Tidsram: genom avslutad studie, 18 månader efter randomisering
genom avslutad studie, 18 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hi-DoRi-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera