Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Encurtamento do Tratamento da Tuberculose Pulmonar Sensível a Drogas Usando Rifampicina em Alta Dose (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 de julho de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital

Tratamento Encurtamento da Tuberculose Pulmonar Sensível a Drogas Usando Alta Dose de Rifampicina para 3 Meses Após a Conversão da Cultura (Hi-DoRi-3): A Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ensaio Clínico

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do regime incluindo altas doses de rifampicina por duração individualizada (3 meses após a conversão da cultura) para o tratamento da tuberculose pulmonar sensível a drogas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

926

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positividade documentada pelo ensaio Xpert MTB/RIF de escarro
  • Administração da terapia atual para tuberculose (se houver) por não mais de 7 dias (≤7) no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Negativo no ensaio Xpert MTB/RIF
  • Resistência à rifampicina detectada por um ensaio Xpert MTB/RIF
  • Resistência conhecida à isoniazida, rifampicina ou pirazinamida
  • HIV positivo
  • Paciente com câncer em quimioterapia anti-câncer
  • Mestre descontrolado
  • Hepatite crônica, cirrose hepática
  • Quaisquer contra-indicações de medicamentos a serem usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (grupo de tratamento convencional)

Será tratado conforme recomendado pelas Diretrizes Coreanas para Tuberculose, bem como pelas diretrizes da OMS (por exemplo, isoniazida, rifampicina, etambutol e pirazinamida por 2 meses seguidos de isoniazida, rifampicina (e etambutol)) Duração do tratamento

- 6 meses no total
Medicamento: Isoniazida
300mg
Medicamento: Pirazinamida
20-30mg/kg
Medicamento: Etambutol
15-20mg/kg
Medicamento: Rifampicina
10mg/kg
Experimental: Braço 2 (grupo de rifampicina de alta dose)

Rifampicina, isoniazida e pirazinamida em altas doses

  • Rifampicina: 30mg/kg
  • Isoniazida: 300mg/dia
  • Pirazinamida: 1000mg/dia (70kg), até a conversão da cultura Duração do tratamento
  • Até 12 semanas após a conversão da cultura em meio líquido
Medicamento: Isoniazida
300mg
Medicamento: Pirazinamida
20-30mg/kg
Medicamento: Rifampicina em alta dose
30mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de resultados de tratamento desfavoráveis ​​entre dois braços
Prazo: Dentro de 18 meses após a randomização
Dentro de 18 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para resultados de tratamento desfavoráveis
Prazo: Dentro de 18 meses após a randomização
Dentro de 18 meses após a randomização
Tempo para conversão de cultura em meio líquido
Prazo: Censurado aos 2 meses de tratamento
Censurado aos 2 meses de tratamento
Proporção de participantes com sucesso no tratamento
Prazo: No final do tratamento
No final do tratamento
Proporção de participantes com recaída da mesma cepa
Prazo: No final do estudo
No final do estudo
Tempo de recaída com a mesma tensão
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses após a randomização
até a conclusão do estudo, 18 meses após a randomização
Ocorrência de EAs de grau 3 e acima
Prazo: até a conclusão do estudo, 18 meses após a randomização
até a conclusão do estudo, 18 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hi-DoRi-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isoniazida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever