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Accorciamento del trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci con rifampicina ad alte dosi (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 luglio 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Accorciamento del trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci utilizzando rifampicina ad alte dosi a 3 mesi dopo la conversione della coltura (Hi-DoRi-3): uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del regime che include rifampicina ad alte dosi per una durata individualizzata (3 mesi dopo la conversione della coltura) per il trattamento della tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

926

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positività documentata mediante analisi Xpert MTB/RIF nell'espettorato
  • Somministrazione dell'attuale terapia per la tubercolosi (se presente) per non più di 7 giorni (≤7) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Negativo al test Xpert MTB/RIF
  • Resistenza alla rifampicina rilevata da un test Xpert MTB/RIF
  • Resistenza nota a isoniazide, rifampicina o pirazinamide
  • HIV positivo
  • Paziente oncologico in chemioterapia anticancro
  • DM non controllato
  • Epatite cronica, cirrosi epatica
  • Eventuali controindicazioni dei farmaci da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (gruppo di trattamento convenzionale)

Sarà trattato come raccomandato dalle linee guida coreane per la tubercolosi e dalle linee guida dell'OMS (ad es. isoniazide, rifampicina, etambutolo e pirazinamide per 2 mesi seguiti da isoniazide, rifampicina (ed etambutolo)) Durata del trattamento

- 6 mesi in totale
Droga: Isoniazide
300 mg
Droga: Pirazinamide
20-30mg/kg
Droga: Etambutolo
15-20 mg/kg
Droga: Rifampicina
10mg/kg
Sperimentale: Braccio 2 (gruppo rifampicina ad alto dosaggio)

Rifampicina, isoniazide e pirazinamide ad alte dosi

  • Rifampicina: 30 mg/kg
  • Isoniazide: 300 mg/die
  • Pirazinamide: 1000mg/die (70kg), fino alla conversione della coltura Durata del trattamento
  • Fino a 12 settimane dopo la conversione della coltura su terreno liquido
Droga: Isoniazide
300 mg
Droga: Pirazinamide
20-30mg/kg
Droga: Rifampicina ad alto dosaggio
30mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di esiti sfavorevoli del trattamento tra due bracci
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Entro 18 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per esiti sfavorevoli del trattamento
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Entro 18 mesi dalla randomizzazione
Conversione da tempo a coltura su terreno liquido
Lasso di tempo: Censurato a 2 mesi di trattamento
Censurato a 2 mesi di trattamento
Proporzione di partecipanti con successo del trattamento
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Al termine del trattamento
Proporzione di partecipanti con recidiva dello stesso ceppo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
È ora di ricadere con lo stesso ceppo
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 18 mesi dopo la randomizzazione
fino al completamento dello studio, 18 mesi dopo la randomizzazione
Occorrenza di eventi avversi di grado 3 e superiore
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 18 mesi dopo la randomizzazione
fino al completamento dello studio, 18 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hi-DoRi-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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