Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin hoidon lyhentäminen käyttämällä suuriannoksisia rifampisiinia (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Lääkeherkän keuhkotuberkuloosin hoidon lyhentäminen käyttämällä suuria rifampisiiniannoksia 3 kuukauteen viljelmän muuntamisen jälkeen (Hi-DoRi-3): Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkkeelle herkän keuhkotuberkuloosin hoidossa käytettävän hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien suuriannoksinen rifampisiini yksilöllisen keston ajan (3 kuukautta viljelyn muuntamisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

926

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu positiivisuus ysköksen Xpert MTB/RIF -määrityksellä
  • Nykyisen tuberkuloosihoidon (jos sellainen on) antaminen enintään 7 päivän ajan (≤7) ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen Xpert MTB/RIF -määrityksessä
  • Resistenssi rifampisiinille Xpert MTB/RIF -määrityksellä havaittuna
  • Tunnettu resistenssi isoniatsidille, rifampisiinille tai pyratsiiniamidille
  • HIV-positiivinen
  • Syöpäpotilas syövän vastaisessa kemoterapiassa
  • Hallitsematon DM
  • Krooninen hepatiitti, maksakirroosi
  • Mahdolliset käytettävien lääkkeiden vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 (perinteinen hoitoryhmä)

Sitä käsitellään Korean tuberkuloosiohjeiden sekä WHO:n ohjeiden (esim. isoniatsidi, rifampisiini, etambutoli ja pyratsiiniamidi 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen isoniatsidi, rifampisiini (ja etambutoli)) Hoidon kesto

- 6 kuukautta yhteensä
Lääke: Isoniatsidi
300mg
Lääke: Pyratsiiniamidi
20-30mg/kg
Lääke: Etambutoli
15-20 mg/kg
Lääke: Rifampisiini
10mg/kg
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (suurannoksinen rifampisiiniryhmä)

Suuriannoksinen rifampisiini, isoniatsidi ja pyratsiiniamidi

  • Rifampisiini: 30 mg/kg
  • Isoniatsidi: 300 mg/vrk
  • Pyratsiiniamidi: 1000mg/vrk (70kg), viljelmän muuttumiseen asti Hoidon kesto
  • 12 viikkoon asti viljelyn muuntamisen jälkeen nestemäisellä alustalla
Lääke: Isoniatsidi
300mg
Lääke: Pyratsiiniamidi
20-30mg/kg
Lääke: Suuriannoksinen rifampisiini
30mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäsuotuisten hoitotulosten esiintyvyys kahden haaran välillä
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
18 kuukauden sisällä satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika epäsuotuisiin hoitotuloksiin
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
18 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Viljelykonversion aika nestemäisellä alustalla
Aikaikkuna: Sensuroitu 2 kuukauden hoidon jälkeen
Sensuroitu 2 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
Hoidon lopussa
Niiden osallistujien osuus, joilla sama rasitus uusiutui
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Opintojen lopussa
Aika uusiutua samalla jännityksellä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
tutkimuksen päätyttyä, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3. asteen ja sitä korkeamman AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
tutkimuksen päätyttyä, 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hi-DoRi-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa