Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Verkorting van geneesmiddelgevoelige longtuberculose met behulp van hoge dosis rifampicine (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Behandeling Verkorting van geneesmiddelgevoelige longtuberculose met behulp van hoge dosis rifampicine tot 3 maanden na kweekconversie (Hi-DoRi-3): een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van het regime, inclusief een hoge dosis rifampicine voor een geïndividualiseerde duur (3 maanden na cultuurconversie) voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige longtuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

926

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde positiviteit door sputum Xpert MTB/RIF-assay
  • Toediening van de huidige tuberculosetherapie (indien van toepassing) gedurende niet meer dan 7 dagen (≤7) op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatief op Xpert MTB/RIF-assay
  • Resistentie tegen rifampicine zoals gedetecteerd door een Xpert MTB/RIF-assay
  • Bekende resistentie tegen isoniazide, rifampicine of pyrazinamide
  • Hiv-positief
  • Kankerpatiënt op chemotherapie tegen kanker
  • Ongecontroleerde DM
  • Chronische hepatitis, levercirrose
  • Eventuele contra-indicaties van te gebruiken medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (conventionele behandelingsgroep)

Zal worden behandeld zoals aanbevolen door de Koreaanse richtlijnen voor tuberculose en de richtlijnen van de WHO (bijv. isoniazide, rifampicine, ethambutol en pyrazinamide gedurende 2 maanden gevolgd door isoniazide, rifampicine (en ethambutol) Duur van de behandeling

- 6 maanden in totaal
Geneesmiddel: Isoniazide
300mg
Geneesmiddel: Pyrazinamide
20-30mg/kg
Geneesmiddel: Ethambutol
15-20mg/kg
Geneesmiddel: Rifampicine
10mg/kg
Experimenteel: Arm 2 (groep met hoge dosis rifampicine)

Hoge dosis rifampicine, isoniazide en pyrazinamide

  • Rifampicine: 30 mg/kg
  • Isoniazide: 300 mg/dag
  • Pyrazinamide: 1000mg/dag (70kg), tot kweekconversie. Duur van de behandeling
  • Tot 12 weken na conversie van cultuur op vloeibare media
Geneesmiddel: Isoniazide
300mg
Geneesmiddel: Pyrazinamide
20-30mg/kg
Geneesmiddel: Rifampicine in hoge dosis
30mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ongunstige behandelresultaten tussen twee armen
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na randomisatie
Binnen 18 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ongunstige behandelresultaten
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na randomisatie
Binnen 18 maanden na randomisatie
Tijd tot cultuurconversie op vloeibare media
Tijdsspanne: Gecensureerd na 2 maanden behandeling
Gecensureerd na 2 maanden behandeling
Percentage deelnemers met behandelingssucces
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Aan het einde van de behandeling
Percentage deelnemers met terugval van dezelfde soort
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie
Aan het einde van de studie
Tijd om terug te vallen met dezelfde spanning
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden na randomisatie
tot voltooiing van de studie, 18 maanden na randomisatie
Voorkomen van AE's graad 3 en hoger
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 18 maanden na randomisatie
tot voltooiing van de studie, 18 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hi-DoRi-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

Klinische onderzoeken op Isoniazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren