Gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózis kezelése nagy dózisú rifampicinnel (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)
2020. július 21. frissítette: Seoul National University Hospital
Gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózis kezelésének lerövidítése nagy dózisú rifampicin alkalmazásával 3 hónappal a tenyésztés átalakítása után (Hi-DoRi-3): 3. fázis, többközpontú, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy dózisú rifampicint tartalmazó, egyénre szabott időtartamú (3 hónappal a tenyésztési átalakítás után) kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a gyógyszerre érzékeny tüdőtuberkulózis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
926
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köpet Xpert MTB/RIF vizsgálattal dokumentált pozitivitás
- A jelenlegi tuberkulózis-terápia (ha van ilyen) legfeljebb 7 napig (≤7) a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Negatív az Xpert MTB/RIF assay-n
- Xpert MTB/RIF vizsgálattal kimutatott rifampicinrezisztencia
- Ismert rezisztencia izoniaziddal, rifampicinnel vagy pirazinamiddal szemben
- HIV pozitív
- Rákbeteg rákellenes kemoterápiában
- Ellenőrizetlen DM
- Krónikus hepatitis, májcirrhosis
- Az alkalmazott gyógyszerek bármely ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar (hagyományos kezelési csoport)
A koreai tuberkulózisra vonatkozó iránymutatások, valamint a WHO irányelvei (pl. izoniazid, rifampicin, etambutol és pirazinamid 2 hónapig, majd izoniazid, rifampicin (és etambutol)) A kezelés időtartama - Összesen 6 hónap |
300 mg
20-30 mg/kg
15-20 mg/kg
10 mg/kg
|
|
Kísérleti: 2. kar (nagy dózisú rifampicin csoport)
Nagy dózisú rifampicin, izoniazid és pirazinamid
|
300 mg
20-30 mg/kg
30 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kedvezőtlen kezelési eredmények előfordulása két kar között
Időkeret: A randomizálást követő 18 hónapon belül
|
A randomizálást követő 18 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a kedvezőtlen kezelési eredményekhez
Időkeret: A randomizálást követő 18 hónapon belül
|
A randomizálást követő 18 hónapon belül
|
|
A folyékony táptalajon történő tenyésztési konverzió ideje
Időkeret: 2 hónapos kezelés után cenzúrázva
|
2 hónapos kezelés után cenzúrázva
|
|
A sikeres kezelésben részt vevők aránya
Időkeret: A kezelés végén
|
A kezelés végén
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél ugyanaz a törzs visszaesett
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
|
Ideje kiújulni ugyanazzal a feszültséggel
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 18 hónappal a randomizálás után
|
a vizsgálat befejezéséig, 18 hónappal a randomizálás után
|
|
3-as és magasabb fokozatú AE előfordulása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, 18 hónappal a randomizálás után
|
a vizsgálat befejezéséig, 18 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Zsírsav szintézis gátlók
- Rifampin
- Izoniazid
- Pirazinamid
- Etambutol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hi-DoRi-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .