Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zkrácení lékově senzitivní plicní tuberkulózy pomocí vysokých dávek rifampicinu (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21. července 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Zkrácení léčby plicní tuberkulózy citlivé na léky pomocí vysokých dávek rifampicinu na 3 měsíce po kultivaci (Hi-DoRi-3): Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, klinická studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu zahrnujícího vysokou dávku rifampicinu po individualizovanou dobu (3 měsíce po kultivaci) pro léčbu plicní tuberkulózy citlivé na léky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

926

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná pozitivita testem Xpert MTB/RIF ve sputu
  • Podávání současné léčby tuberkulózy (pokud existuje) po dobu ne delší než 7 dní (≤7) v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní v testu Xpert MTB/RIF
  • Rezistence na rifampicin zjištěná testem Xpert MTB/RIF
  • Známá rezistence na isoniazid, rifampicin nebo pyrazinamid
  • HIV pozitivní
  • Pacient s rakovinou na protinádorové chemoterapii
  • Nekontrolovaný DM
  • Chronická hepatitida, cirhóza jater
  • Jakékoli kontraindikace léků, které mají být použity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (konvenční léčebná skupina)

Bude zacházeno podle doporučení korejských směrnic pro tuberkulózu a také směrnic WHO (např. isoniazid, rifampicin, ethambutol a pyrazinamid po dobu 2 měsíců a následně isoniazid, rifampicin a (a ethambutol)) Délka léčby

- celkem 6 měsíců
Lék: Isoniazid
300 mg
Lék: Pyrazinamid
20-30 mg/kg
Lék: Ethambutol
15-20 mg/kg
Lék: Rifampicin
10 mg/kg
Experimentální: Rameno 2 (skupina s vysokou dávkou rifampicinu)

Vysoké dávky rifampicinu, isoniazidu a pyrazinamidu

  • Rifampicin: 30 mg/kg
  • Isoniazid: 300 mg/den
  • Pyrazinamid: 1000 mg/den (70 kg), do konverze kultury Délka léčby
  • Do 12 týdnů po konverzi kultury na kapalném médiu
Lék: Isoniazid
300 mg
Lék: Pyrazinamid
20-30 mg/kg
Lék: Vysoká dávka rifampicinu
30 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nepříznivých výsledků léčby mezi dvěma rameny
Časové okno: Do 18 měsíců od randomizace
Do 18 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k nepříznivým výsledkům léčby
Časové okno: Do 18 měsíců od randomizace
Do 18 měsíců od randomizace
Doba do konverze kultury na kapalném médiu
Časové okno: Cenzurováno po 2 měsících léčby
Cenzurováno po 2 měsících léčby
Podíl účastníků s úspěšností léčby
Časové okno: Na konci léčby
Na konci léčby
Podíl účastníků s recidivou stejného kmene
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Čas na recidivu se stejným napětím
Časové okno: po dokončení studie, 18 měsíců po randomizaci
po dokončení studie, 18 měsíců po randomizaci
Výskyt AE stupně 3 a výše
Časové okno: po dokončení studie, 18 měsíců po randomizaci
po dokončení studie, 18 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hi-DoRi-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit