Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с использованием высоких доз рифампицина (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 июля 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Сокращение лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с использованием высоких доз рифампицина до 3 месяцев после конверсии культуры (Hi-DoRi-3): фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, клиническое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности режима, включающего высокую дозу рифампицина в течение индивидуального периода времени (3 месяца после конверсии культуры) для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

926

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный положительный результат анализа мокроты Xpert MTB/RIF
  • Прием текущей противотуберкулезной терапии (если таковая имеется) не более 7 дней (≤7) на момент регистрации.

Критерий исключения:

  • Отрицательный результат анализа Xpert MTB/RIF
  • Устойчивость к рифампицину, обнаруженная с помощью анализа Xpert MTB/RIF
  • Известная устойчивость к изониазиду, рифампицину или пиразинамиду
  • ВИЧ положительный
  • Онкологический больной на противораковой химиотерапии
  • Неконтролируемый ДМ
  • Хронический гепатит, цирроз печени
  • Любые противопоказания к применению лекарственных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (группа традиционного лечения)

Будут лечить в соответствии с рекомендациями Корейских руководств по туберкулезу, а также руководств ВОЗ (например, изониазид, рифампицин, этамбутол и пиразинамид в течение 2 месяцев, затем изониазид, рифампицин (и этамбутол)) Продолжительность лечения

- 6 месяцев всего
Лекарство: Изониазид
300мг
Лекарство: Пиразинамид
20-30мг/кг
Лекарство: Этамбутол
15-20мг/кг
Лекарство: Рифампицин
10мг/кг
Экспериментальный: Группа 2 (группа высоких доз рифампицина)

Высокие дозы рифампицина, изониазида и пиразинамида

  • Рифампицин: 30 мг/кг
  • Изониазид: 300 мг/день
  • Пиразинамид: 1000 мг/день (70 кг) до конверсии посева Продолжительность лечения
  • До 12 недель после перевода культуры на жидкие среды
Лекарство: Изониазид
300мг
Лекарство: Пиразинамид
20-30мг/кг
Лекарство: Высокие дозы рифампицина
30мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота неблагоприятных исходов лечения между двумя группами
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после рандомизации
В течение 18 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неблагоприятных исходов лечения
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после рандомизации
В течение 18 месяцев после рандомизации
Время конверсии культивирования на жидких средах
Временное ограничение: Цензурировано через 2 месяца лечения
Цензурировано через 2 месяца лечения
Доля участников с успешным лечением
Временное ограничение: В конце лечения
В конце лечения
Доля участников с рецидивом того же штамма
Временное ограничение: В конце учебы
В конце учебы
Время рецидива с тем же штаммом
Временное ограничение: до завершения исследования, через 18 месяцев после рандомизации
до завершения исследования, через 18 месяцев после рандомизации
Возникновение НЯ 3 степени и выше
Временное ограничение: до завершения исследования, через 18 месяцев после рандомизации
до завершения исследования, через 18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hi-DoRi-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Изониазид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться