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고용량 리팜피신(Hi-DoRi-3)을 이용한 약제감수성 폐결핵의 치료기간 단축 (Hi-DoRi-3)

2020년 7월 21일 업데이트: Seoul National University Hospital

고용량 리팜피신을 이용한 약물 민감성 폐결핵의 배양 전환 후 3개월까지의 치료 기간 단축(Hi-DoRi-3): 제3상, 다기관, 무작위, 공개 표지, 임상 시험

본 연구의 목적은 약물 감수성 폐결핵 치료를 위해 개별화된 기간(배양 전환 후 3개월) 동안 고용량 리팜피신을 포함하는 요법의 효과 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

926

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가래 Xpert MTB/RIF 분석에 의해 문서화된 양성
  • 등록 시 7일 이하(≤7) 동안 현재 결핵 요법(있는 경우) 투여.

제외 기준:

  • Xpert MTB/RIF 분석에서 음성
  • Xpert MTB/RIF 분석으로 검출된 리팜피신에 대한 내성
  • isoniazid, rifampicin 또는 pyrazinamide에 대한 알려진 내성
  • HIV 양성
  • 항암화학요법 중인 암환자
  • 통제되지 않은 DM
  • 만성 간염, 간경화
  • 사용할 약물의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군(기존 치료군)

한국결핵지침 및 WHO 가이드라인(예: 2개월 동안 isoniazid, rifampicin, ethambutol 및 pyrazinamide 이후 isoniazid, rifampicin, (및 ethambutol) 치료 기간

- 총 6개월
의약품: 이소니아지드
300mg
의약품: 피라진아마이드
20-30mg/kg
의약품: 에탐부톨
15-20mg/kg
의약품: 리팜피신
10mg/kg
실험적: 2군(고용량 리팜피신군)

고용량 리팜피신, 이소니아지드 및 피라진아미드

  • 리팜피신: 30mg/kg
  • 이소니아지드: 300mg/일
  • 피라진아미드: 1000mg/일(70kg), 배양 전환까지 치료 기간
  • 액체 배지에서 배양 전환 후 12주까지
의약품: 이소니아지드
300mg
의약품: 피라진아마이드
20-30mg/kg
의약품: 고용량 리팜피신
30mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 팔 사이의 불리한 치료 결과의 발생률
기간: 무작위 배정 후 18개월 이내
무작위 배정 후 18개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
불리한 치료 결과까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 18개월 이내
무작위 배정 후 18개월 이내
액체 배지에서 배양 전환까지의 시간
기간: 치료 2개월만에 검열
치료 2개월만에 검열
치료 성공 참가자의 비율
기간: 치료가 끝나면
치료가 끝나면
동일한 변종의 재발을 가진 참가자의 비율
기간: 공부가 끝날 때
공부가 끝날 때
동일한 부담으로 재발하는 시간
기간: 연구 완료까지, 무작위 배정 후 18개월
연구 완료까지, 무작위 배정 후 18개월
3등급 이상 이상반응 발생
기간: 연구 완료까지, 무작위 배정 후 18개월
연구 완료까지, 무작위 배정 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Hi-DoRi-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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