使用大剂量利福平 (Hi-DoRi-3) 缩短药物敏感性肺结核的治疗时间 (Hi-DoRi-3)
2020年7月21日 更新者：Seoul National University Hospital
使用高剂量利福平治疗药物敏感肺结核的治疗时间缩短至培养转化后 3 个月 (Hi-DoRi-3)：3 期、多中心、随机、开放标签、临床试验
本研究的目的是调查包括大剂量利福平在内的个体化持续时间（培养转化后 3 个月）治疗药物敏感肺结核的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
926
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痰液 Xpert MTB/RIF 测定的阳性记录
- 在入组时给予当前结核病治疗（如果有）不超过 7 天（≤7）。
排除标准：
- Xpert MTB/RIF 检测呈阴性
- 通过 Xpert MTB/RIF 测定检测到的利福平耐药性
- 已知对异烟肼、利福平或吡嗪酰胺有耐药性
- 艾滋病毒阳性
- 接受抗癌化疗的癌症患者
- 不受控制的DM
- 慢性肝炎、肝硬化
- 使用药物的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组（常规治疗组）
将按照韩国结核病指南和 WHO 指南（例如 异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺 2 个月，然后是异烟肼、利福平（和乙胺丁醇））治疗持续时间 - 总共 6 个月 |
300毫克
20-30毫克/公斤
15-20毫克/公斤
10毫克/公斤
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实验性的：第 2 组（高剂量利福平组）
大剂量利福平、异烟肼和吡嗪酰胺
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300毫克
20-30毫克/公斤
30毫克/公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两组之间不良治疗结果的发生率
大体时间：随机分组后 18 个月内
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随机分组后 18 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良治疗结果的时间
大体时间：随机分组后 18 个月内
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随机分组后 18 个月内
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液体培养基上的培养转化时间
大体时间：在治疗 2 个月时截尾
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在治疗 2 个月时截尾
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治疗成功的参与者比例
大体时间：治疗结束时
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治疗结束时
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同一菌株复发的参与者比例
大体时间：在学习结束时
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在学习结束时
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相同菌株的复发时间
大体时间：通过研究完成，随机分组后 18 个月
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通过研究完成，随机分组后 18 个月
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发生 3 级及以上的 AE
大体时间：通过研究完成，随机分组后 18 个月
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通过研究完成，随机分组后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Hi-DoRi-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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