Raccourcissement du traitement de la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments à l'aide de rifampicine à haute dose (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)
21 juillet 2020 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Raccourcissement du traitement de la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments à l'aide de rifampicine à forte dose jusqu'à 3 mois après la conversion de la culture (Hi-DoRi-3) : essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, ouvert
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du régime comprenant de la rifampicine à haute dose pour une durée individualisée (3 mois après la conversion de la culture) pour le traitement de la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
926
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Positivité documentée par le test Xpert MTB/RIF des crachats
- Administration du traitement antituberculeux actuel (le cas échéant) pendant 7 jours au maximum (≤7) au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Négatif au test Xpert MTB/RIF
- Résistance à la rifampicine détectée par un test Xpert MTB/RIF
- Résistance connue à l'isoniazide, à la rifampicine ou au pyrazinamide
- séropositif
- Patient cancéreux sous chimiothérapie anticancéreuse
- DM non contrôlé
- Hépatite chronique, cirrhose du foie
- Toute contre-indication des médicaments à utiliser
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (groupe de traitement conventionnel)
Sera traité conformément aux recommandations des directives coréennes pour la tuberculose ainsi qu'aux directives de l'OMS (par ex. isoniazide, rifampicine, éthambutol et pyrazinamide pendant 2 mois suivis d'isoniazide, rifampicine (et éthambutol)) Durée du traitement - 6 mois au total |
300mg
20-30mg/kg
15-20mg/kg
10mg/kg
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Expérimental: Groupe 2 (groupe rifampicine à forte dose)
Rifampicine, isoniazide et pyrazinamide à haute dose
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300mg
20-30mg/kg
30mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des résultats défavorables du traitement entre deux bras
Délai: Dans les 18 mois suivant la randomisation
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Dans les 18 mois suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant des résultats de traitement défavorables
Délai: Dans les 18 mois suivant la randomisation
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Dans les 18 mois suivant la randomisation
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Temps de conversion de culture sur milieu liquide
Délai: Censuré à 2 mois de traitement
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Censuré à 2 mois de traitement
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Proportion de participants ayant réussi leur traitement
Délai: A la fin du traitement
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A la fin du traitement
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Proportion de participants avec rechute de la même souche
Délai: A la fin des études
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A la fin des études
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Temps de rechute avec la même souche
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois après la randomisation
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jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois après la randomisation
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Apparition d'EI de grade 3 et plus
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois après la randomisation
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jusqu'à la fin de l'étude, 18 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifampine
- Isoniazide
- Pyrazinamide
- Éthambutol
Autres numéros d'identification d'étude
- Hi-DoRi-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .