Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócenie leczenia gruźlicy płuc wrażliwej na leki za pomocą ryfampicyny w dużych dawkach (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Skrócenie leczenia gruźlicy płuc wrażliwej na leki za pomocą ryfampicyny w dużych dawkach do 3 miesięcy po konwersji hodowli (Hi-DoRi-3): faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu obejmującego ryfampicynę w dużych dawkach przez zindywidualizowany czas trwania (3 miesiące po konwersji hodowli) w leczeniu gruźlicy płuc wrażliwej na leki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

926

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany wynik dodatni w teście plwociny Xpert MTB/RIF
  • Podawanie aktualnej terapii gruźlicy (jeśli jest stosowana) przez nie więcej niż 7 dni (≤7) w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny w teście Xpert MTB/RIF
  • Oporność na ryfampicynę wykryta testem Xpert MTB/RIF
  • Znana oporność na izoniazyd, ryfampicynę lub pirazynamid
  • HIV pozytywny
  • Pacjent z rakiem na chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Niekontrolowany DM
  • Przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (grupa leczenia konwencjonalnego)

Będą traktowane zgodnie z zaleceniami Korean Guidelines for Tuberculosis oraz wytycznymi WHO (np. izoniazyd, ryfampicyna, etambutol i pirazynamid przez 2 miesiące, a następnie izoniazyd, ryfampicyna (i etambutol)) Czas trwania leczenia

- Łącznie 6 miesięcy
Lek: Izoniazyd
300 mg
Lek: Pirazynamid
20-30 mg/kg
Lek: Etambutol
15-20 mg/kg
Lek: Ryfampicyna
10 mg/kg mc
Eksperymentalny: Ramię 2 (grupa z dużą dawką ryfampicyny)

Ryfampicyna w dużych dawkach, izoniazyd i pirazynamid

  • Ryfampicyna: 30 mg/kg
  • Izoniazyd: 300 mg/dzień
  • Pirazynamid: 1000mg/dzień (70kg), do konwersji hodowli Czas trwania kuracji
  • Do 12 tygodni po konwersji hodowli na pożywkę płynną
Lek: Izoniazyd
300 mg
Lek: Pirazynamid
20-30 mg/kg
Lek: Ryfampicyna w dużych dawkach
30 mg/kg mc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niekorzystnych wyników leczenia pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
W ciągu 18 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na niekorzystne wyniki leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
W ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Czas do konwersji kultury na pożywkę płynną
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 2 miesiącach leczenia
Ocenzurowano po 2 miesiącach leczenia
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia
Pod koniec leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem tego samego szczepu
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów
Czas na nawrót z tym samym napięciem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 18 miesięcy po randomizacji
do zakończenia badania, 18 miesięcy po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 18 miesięcy po randomizacji
do zakończenia badania, 18 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hi-DoRi-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Izoniazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj