Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforkortelse af lægemiddelfølsom lungetuberkulose ved hjælp af højdosis Rifampicin (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21. juli 2020 opdateret af: Seoul National University Hospital

Behandlingsforkortelse af lægemiddelfølsom lungetuberkulose ved hjælp af højdosis Rifampicin til 3 måneder efter kulturkonvertering (Hi-DoRi-3): En fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kuren, herunder højdosis rifampicin til individualiseret varighed (3 måneder efter kulturkonvertering) til behandling af lægemiddelfølsom lungetuberkulose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

926

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret positivitet ved sputum Xpert MTB/RIF-assay
  • Administration af nuværende tuberkulosebehandling (hvis nogen) i højst 7 dage (≤7) på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ på Xpert MTB/RIF-analyse
  • Resistens over for rifampicin som påvist af en Xpert MTB/RIF-analyse
  • Kendt resistens over for isoniazid, rifampicin eller pyrazinamid
  • HIV-positiv
  • Kræftpatient i kemoterapi mod kræft
  • Ukontrolleret DM
  • Kronisk hepatitis, levercirrhose
  • Eventuelle kontraindikationer af lægemidler, der skal bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (konventionel behandlingsgruppe)

Vil blive behandlet som anbefalet af koreanske retningslinjer for tuberkulose samt WHOs retningslinjer (f.eks. isoniazid, rifampicin, ethambutol og pyrazinamid i 2 måneder efterfulgt af isoniazid, rifampicin (og ethambutol)) Behandlingens varighed

- 6 måneder i alt
Medicin: Isoniazid
300mg
Medicin: Pyrazinamid
20-30 mg/kg
Medicin: Ethambutol
15-20 mg/kg
Medicin: Rifampicin
10 mg/kg
Eksperimentel: Arm 2 (højdosis rifampicin gruppe)

Højdosis rifampicin, isoniazid og pyrazinamid

  • Rifampicin: 30mg/kg
  • Isoniazid: 300mg/dag
  • Pyrazinamid: 1000 mg/dag (70 kg), indtil kulturkonvertering Behandlingens varighed
  • Indtil 12 uger efter kulturkonvertering på flydende medier
Medicin: Isoniazid
300mg
Medicin: Pyrazinamid
20-30 mg/kg
Medicin: Højdosis rifampicin
30 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af ugunstige behandlingsresultater mellem to arme
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter randomisering
Inden for 18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ugunstige behandlingsresultater
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter randomisering
Inden for 18 måneder efter randomisering
Tid til kulturkonvertering på flydende medier
Tidsramme: Censureret ved 2 måneders behandling
Censureret ved 2 måneders behandling
Andel af deltagere med behandlingssucces
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen
Ved afslutningen af ​​behandlingen
Andel af deltagere med tilbagefald af samme stamme
Tidsramme: Ved studiets afslutning
Ved studiets afslutning
Tid til at få tilbagefald med samme belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder efter randomisering
gennem studieafslutning, 18 måneder efter randomisering
Forekomst af AEs grad 3 og derover
Tidsramme: gennem studieafslutning, 18 måneder efter randomisering
gennem studieafslutning, 18 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hi-DoRi-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner