Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acortamiento del tratamiento de la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos con dosis altas de rifampicina (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21 de julio de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Acortamiento del tratamiento de la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos usando dosis altas de rifampicina hasta 3 meses después de la conversión del cultivo (Hi-DoRi-3): ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del régimen que incluye dosis altas de rifampicina durante un tiempo individualizado (3 meses después de la conversión del cultivo) para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

926

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Positividad documentada mediante ensayo de esputo Xpert MTB/RIF
  • Administración de la terapia antituberculosa actual (si corresponde) durante no más de 7 días (≤7) en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Negativo en el ensayo Xpert MTB/RIF
  • Resistencia a la rifampicina detectada por un ensayo Xpert MTB/RIF
  • Resistencia conocida a la isoniazida, la rifampicina o la pirazinamida
  • VIH positivo
  • Paciente con cáncer en quimioterapia contra el cáncer
  • DM descontrolado
  • Hepatitis crónica, cirrosis hepática
  • Cualquier contraindicación de los medicamentos a utilizar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (grupo de tratamiento convencional)

Se tratará según lo recomendado por las Directrices coreanas para la tuberculosis, así como las directrices de la OMS (p. isoniazida, rifampicina, etambutol y pirazinamida durante 2 meses seguidos de isoniazida, rifampicina (y etambutol)) Duración del tratamiento

- 6 meses en total
Droga: Isoniazida
300 mg
Droga: Pirazinamida
20-30 mg/kg
Droga: Etambutol
15-20 mg/kg
Droga: Rifampicina
10 mg/kg
Experimental: Brazo 2 (grupo de rifampicina en dosis altas)

Dosis altas de rifampicina, isoniazida y pirazinamida

  • Rifampicina: 30mg/kg
  • Isoniazida: 300mg/día
  • Pirazinamida: 1000mg/día (70kg), hasta conversión del cultivo Duración del tratamiento
  • Hasta 12 semanas después de la conversión del cultivo en medios líquidos
Droga: Isoniazida
300 mg
Droga: Pirazinamida
20-30 mg/kg
Droga: Rifampicina en dosis altas
30 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados desfavorables del tratamiento entre dos brazos
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses de la aleatorización
Dentro de los 18 meses de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta resultados desfavorables del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses de la aleatorización
Dentro de los 18 meses de la aleatorización
Tiempo de conversión de cultivo en medios líquidos
Periodo de tiempo: Censurado a los 2 meses de tratamiento
Censurado a los 2 meses de tratamiento
Proporción de participantes con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
Al final del tratamiento
Proporción de participantes con recaída de la misma cepa
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Tiempo para recaer con la misma cepa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses después de la aleatorización
hasta la finalización del estudio, 18 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de EA de grado 3 y superior
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 18 meses después de la aleatorización
hasta la finalización del estudio, 18 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hi-DoRi-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tuberculosis Pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir