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Behandlungsverkürzung der medikamentensensitiven Lungentuberkulose mit hochdosiertem Rifampicin (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Behandlungsverkürzung der arzneimittelempfindlichen Lungentuberkulose mit hochdosiertem Rifampicin auf 3 Monate nach der Kulturumwandlung (Hi-DoRi-3): Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 3

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes einschließlich hochdosiertem Rifampicin für eine individualisierte Dauer (3 Monate nach Kulturkonversion) zur Behandlung von arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

926

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Positivität durch Sputum Xpert MTB/RIF-Assay
  • Verabreichung einer aktuellen Tuberkulosetherapie (falls vorhanden) für nicht mehr als 7 Tage (≤7) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Negativ im Xpert MTB/RIF-Assay
  • Resistenz gegen Rifampicin, nachgewiesen durch einen Xpert MTB/RIF-Assay
  • Bekannte Resistenz gegen Isoniazid, Rifampicin oder Pyrazinamid
  • HIV-positiv
  • Krebspatient auf Anti-Krebs-Chemotherapie
  • Unkontrollierter DM
  • Chronische Hepatitis, Leberzirrhose
  • Etwaige Kontraindikationen der zu verwendenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (konventionelle Behandlungsgruppe)

Wird gemäß den Empfehlungen der Koreanischen Richtlinien für Tuberkulose sowie der WHO-Richtlinien behandelt (z. Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und Pyrazinamid für 2 Monate, gefolgt von Isoniazid, Rifampicin (und Ethambutol)) Dauer der Behandlung

- Insgesamt 6 Monate
Arzneimittel: Isoniazid
300mg
Arzneimittel: Pyrazinamid
20-30 mg/kg
Arzneimittel: Ethambutol
15-20 mg/kg
Arzneimittel: Rifampicin
10mg/kg
Experimental: Arm 2 (Hochdosis-Rifampicin-Gruppe)

Hochdosiertes Rifampicin, Isoniazid und Pyrazinamid

  • Rifampicin: 30 mg/kg
  • Isoniazid: 300 mg/Tag
  • Pyrazinamid: 1000 mg/Tag (70 kg), bis zur Kulturumstellung Dauer der Behandlung
  • Bis 12 Wochen nach Kulturumstellung auf Flüssigmedien
Arzneimittel: Isoniazid
300mg
Arzneimittel: Pyrazinamid
20-30 mg/kg
Arzneimittel: Hochdosiertes Rifampicin
30mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von ungünstigen Behandlungsergebnissen zwischen zwei Armen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zu ungünstigen Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeit bis zur Kulturumwandlung auf flüssigen Medien
Zeitfenster: Zensiert nach 2 Monaten Behandlung
Zensiert nach 2 Monaten Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Am Ende der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit Rückfall derselben Belastung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Zeit für einen Rückfall mit gleicher Belastung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 18 Monate nach Randomisierung
bis Studienabschluss, 18 Monate nach Randomisierung
Auftreten von UE Grad 3 und höher
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 18 Monate nach Randomisierung
bis Studienabschluss, 18 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hi-DoRi-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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