Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsforkorting av legemiddelsensitiv lungetuberkulose ved bruk av høydose rifampicin (Hi-DoRi-3) (Hi-DoRi-3)

21. juli 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Behandlingsforkorting av medikamentsensitiv lungetuberkulose ved bruk av høydose rifampicin til 3 måneder etter kulturkonvertering (Hi-DoRi-3): En fase 3, multisenter, randomisert, åpen, klinisk utprøving

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kuren inkludert høydose rifampicin for individualisert varighet (3 måneder etter kulturkonvertering) for behandling av medikamentsensitiv lungetuberkulose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

926

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert positivitet ved sputum Xpert MTB/RIF-analyse
  • Administrering av gjeldende tuberkulosebehandling (hvis noen) i ikke mer enn 7 dager (≤7) ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ på Xpert MTB/RIF-analyse
  • Resistens mot rifampicin som påvist av en Xpert MTB/RIF-analyse
  • Kjent resistens mot isoniazid, rifampicin eller pyrazinamid
  • HIV-positiv
  • Kreftpasient på kjemoterapi mot kreft
  • Ukontrollert DM
  • Kronisk hepatitt, levercirrhose
  • Eventuelle kontraindikasjoner for legemidler som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (konvensjonell behandlingsgruppe)

Vil bli behandlet som anbefalt av koreanske retningslinjer for tuberkulose samt WHOs retningslinjer (f. isoniazid, rifampicin, etambutol og pyrazinamid i 2 måneder etterfulgt av isoniazid, rifampicin (og etambutol)) Behandlingens varighet

- 6 måneder totalt
Legemiddel: Isoniazid
300 mg
Legemiddel: Pyrazinamid
20-30mg/kg
Legemiddel: Ethambutol
15-20mg/kg
Legemiddel: Rifampicin
10 mg/kg
Eksperimentell: Arm 2 (høydose rifampicingruppe)

Høydose rifampicin, isoniazid og pyrazinamid

  • Rifampicin: 30mg/kg
  • Isoniazid: 300mg/dag
  • Pyrazinamid: 1000 mg/dag (70 kg), til kulturkonvertering Varighet av behandlingen
  • Inntil 12 uker etter kulturkonvertering på flytende medium
Legemiddel: Isoniazid
300 mg
Legemiddel: Pyrazinamid
20-30mg/kg
Legemiddel: Høydose rifampicin
30mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ugunstige behandlingsresultater mellom to armer
Tidsramme: Innen 18 måneder etter randomisering
Innen 18 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ugunstige behandlingsresultater
Tidsramme: Innen 18 måneder etter randomisering
Innen 18 måneder etter randomisering
Tid til kulturkonvertering på flytende medier
Tidsramme: Sensurert ved 2 måneders behandling
Sensurert ved 2 måneders behandling
Andel deltakere med behandlingssuksess
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Ved slutten av behandlingen
Andel deltakere med tilbakefall av samme belastning
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
På tide å få tilbakefall med samme belastning
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder etter randomisering
gjennom studieavslutning, 18 måneder etter randomisering
Forekomst av AEs grad 3 og over
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 18 måneder etter randomisering
gjennom studieavslutning, 18 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hi-DoRi-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Isoniazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere