Transumbilical 腹腔鏡補助虫垂切除術
2020年8月31日 更新者：Kyung-Goo Lee、Myongji Hospital
小児急性合併症のない虫垂炎における経臍腹腔鏡補助虫垂切除術は、従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術よりも優れているか?
経臍腹腔鏡補助下虫垂切除術（TULAA）は、従来の 3 ポートの腹腔鏡下虫垂切除術（CLA）と比較して、手術時間が短く、術後の合併症の頻度が高くないことがレトロスペクティブ研究で報告されています。
この研究の目的は、経臍腹腔鏡補助虫垂切除術 (TULAA) の結果を評価し、それらを CLA の結果と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
シングルポート虫垂切除術は、合併症のない急性虫垂炎の小児患者にとって、美容面で従来の腹腔鏡下虫垂切除術（CLA）よりも優れた選択肢と見なすことができます。
しかし、この手法は、扱いが難しく時間のかかる手順と見なされているため、普及していません。
最近、経臍腹腔鏡補助虫垂切除術 (TULAA) の実装の頻度は、合併症のない虫垂炎の小児患者で増加しています。
小児でこの手術が可能な理由は、へその緒から虫垂までの長さが大人に比べて短く、腹壁が柔軟なため、へその緒を切開して虫垂を摘出できるからです。
従来の3ポート腹腔鏡下虫垂切除術に比べて手術時間が短く、術後合併症の頻度も高くないことが報告されています。
この研究の目的は、経臍腹腔鏡補助虫垂切除術 (TULAA) の結果を評価し、それらを CLA の結果と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、412-826
- 募集
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
コンタクト：
- Kyung-Goo Lee, MD
- 電話番号：+82-31-810-5445
- メール：hashimot@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に急性虫垂炎と診断された患者
- 18歳以下
- 臨床検査 ヘモグロビン ≥ 10g/dl 白血球数 ≥ 4,000/mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 100 IU/L アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 100 IU/L
- 心臓、肺、腎臓に重大な機能障害はありません。
除外基準:
- 以前の腹部手術
- 全身性腹膜炎
- 予想される拡大切除
- 術前検査での虫垂周囲膿瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来グループ
3ポートを備えた従来の腹腔鏡下虫垂切除術
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虫垂切除術は3ポートで体内で行われます
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実験的：TULAAグループ
術者は、へその緒を通して虫垂を摘出し、結紮します。
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臍ポートを通して体外で行われる虫垂切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：1日
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症率
時間枠：1ヶ月
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30日合併症または院内合併症の割合
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1ヶ月
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術後の入院
時間枠：1ヶ月
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術後の入院
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-Goo Lee, MD、Myongji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sekioka A, Takahashi T, Yamoto M, Miyake H, Fukumoto K, Nakaya K, Nomura A, Yamada Y, Urushihara N. Outcomes of Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy and Conventional Laparoscopic Appendectomy for Acute Pediatric Appendicitis in a Single Institution. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Dec;28(12):1548-1552. doi: 10.1089/lap.2018.0306. Epub 2018 Aug 8.
- Dubbers M, Nikolaou E, Fuchs H, Fischer J, Alakus H, Leers J, Bruns C, Cernaianu G. Update on Transumbilical Single-Incision Laparoscopic Assisted Appendectomy (TULAA) - Which Children Benefit and What are the Complications? Klin Padiatr. 2018 Jul;230(4):194-199. doi: 10.1055/s-0044-101622. Epub 2018 Mar 15.
- Shekherdimian S, DeUgarte D. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy: an extracorporeal single-incision alternative to conventional laparoscopic techniques. Am Surg. 2011 May;77(5):557-60. doi: 10.1177/000313481107700513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるすべての個々の参加者データ
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
出版物の基礎となるすべての個々の参加者データ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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