- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485247
Appendicectomia transombelicale assistita da laparoscopia
31 agosto 2020 aggiornato da: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital
L'appendicectomia laparoscopica transombelicale nell'appendicite pediatrica acuta non complicata è superiore all'appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 vie?
L'appendicectomia laparoscopica transumbilical assistita (TULAA) è stata segnalata che il tempo di intervento era più breve e la frequenza postoperatoria delle complicanze non era elevata rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale (CLA) con tre porte convenzionali in studi retrospettivi.
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti dell'appendicectomia transumbilical laparoscopic assistita (TULAA) e confrontarli con gli esiti del CLA.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia a porta singola può essere considerata l'opzione migliore rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale (CLA) per i pazienti pediatrici con appendicite acuta non complicata nell'aspetto estetico.
Tuttavia, questa tecnica non ha guadagnato popolarità perché è stata considerata una procedura complicata e che richiede tempo.
Recentemente, la frequenza di implementazione dell'appendicectomia transumbilical laparoscopy assistita (TULAA) è in aumento nei pazienti pediatrici con appendicite non complicata.
Il motivo per cui questa operazione è possibile nei bambini è che la lunghezza tra l'ombelico e l'appendice è più corta di quella di un adulto e la parete addominale è flessibile, in modo che l'appendice possa essere estratta attraverso l'incisione ombelicale.
È stato riferito che il tempo dell'operazione era più breve e la frequenza postoperatoria delle complicanze non era elevata rispetto all'appendicectomia laparoscopica con tre porte convenzionali.
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti dell'appendicectomia transumbilical laparoscopic assistita (TULAA) e confrontarli con gli esiti del CLA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kyung-Goo Lee, MD
- Numero di telefono: +82-31-810-5445
- Email: hashimot@naver.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 412-826
- Reclutamento
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Contatto:
- Kyung-Goo Lee, MD
- Numero di telefono: +82-31-810-5445
- Email: hashimot@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di appendicite acuta
- Età 18 o meno
- Test di laboratorio Emoglobina ≥ 10 g/dl Conta leucocitaria ≥ 4.000/mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 1,5 mg/dl Aspartato aminotransferasi ≤ 100 IU/L Alanina aminotransferasi ≤ 100 IU/L
- nessuna disfunzione significativa nel cuore, nei polmoni, nei reni.
Criteri di esclusione:
- Precedente operazione addominale
- Peritonite generalizzata
- Resezione estesa anticipata
- Ascesso periappendicolare all'esame preoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
appendicectomia laparoscopica convenzionale con 3 porte
|
appendicectomia eseguita per via intracorporea con 3 porte
|
Sperimentale: Gruppo TULA
Un operatore estrae e lega l'appendice attraverso la porta ombelicale.
|
appendicectomia eseguita extracorporea attraverso la porta ombelicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di complicanze a 30 giorni o complicanze intraospedaliere
|
1 mese
|
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
|
degenza ospedaliera postoperatoria
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sekioka A, Takahashi T, Yamoto M, Miyake H, Fukumoto K, Nakaya K, Nomura A, Yamada Y, Urushihara N. Outcomes of Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy and Conventional Laparoscopic Appendectomy for Acute Pediatric Appendicitis in a Single Institution. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Dec;28(12):1548-1552. doi: 10.1089/lap.2018.0306. Epub 2018 Aug 8.
- Dubbers M, Nikolaou E, Fuchs H, Fischer J, Alakus H, Leers J, Bruns C, Cernaianu G. Update on Transumbilical Single-Incision Laparoscopic Assisted Appendectomy (TULAA) - Which Children Benefit and What are the Complications? Klin Padiatr. 2018 Jul;230(4):194-199. doi: 10.1055/s-0044-101622. Epub 2018 Mar 15.
- Shekherdimian S, DeUgarte D. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy: an extracorporeal single-incision alternative to conventional laparoscopic techniques. Am Surg. 2011 May;77(5):557-60. doi: 10.1177/000313481107700513.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myongji Surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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