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Appendicectomia transombelicale assistita da laparoscopia

31 agosto 2020 aggiornato da: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

L'appendicectomia laparoscopica transombelicale nell'appendicite pediatrica acuta non complicata è superiore all'appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 vie?

L'appendicectomia laparoscopica transumbilical assistita (TULAA) è stata segnalata che il tempo di intervento era più breve e la frequenza postoperatoria delle complicanze non era elevata rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale (CLA) con tre porte convenzionali in studi retrospettivi. Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti dell'appendicectomia transumbilical laparoscopic assistita (TULAA) e confrontarli con gli esiti del CLA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendicectomia a porta singola può essere considerata l'opzione migliore rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale (CLA) per i pazienti pediatrici con appendicite acuta non complicata nell'aspetto estetico. Tuttavia, questa tecnica non ha guadagnato popolarità perché è stata considerata una procedura complicata e che richiede tempo. Recentemente, la frequenza di implementazione dell'appendicectomia transumbilical laparoscopy assistita (TULAA) è in aumento nei pazienti pediatrici con appendicite non complicata. Il motivo per cui questa operazione è possibile nei bambini è che la lunghezza tra l'ombelico e l'appendice è più corta di quella di un adulto e la parete addominale è flessibile, in modo che l'appendice possa essere estratta attraverso l'incisione ombelicale. È stato riferito che il tempo dell'operazione era più breve e la frequenza postoperatoria delle complicanze non era elevata rispetto all'appendicectomia laparoscopica con tre porte convenzionali. Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti dell'appendicectomia transumbilical laparoscopic assistita (TULAA) e confrontarli con gli esiti del CLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 412-826
        • Reclutamento
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di appendicite acuta
  • Età 18 o meno
  • Test di laboratorio Emoglobina ≥ 10 g/dl Conta leucocitaria ≥ 4.000/mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 1,5 mg/dl Aspartato aminotransferasi ≤ 100 IU/L Alanina aminotransferasi ≤ 100 IU/L
  • nessuna disfunzione significativa nel cuore, nei polmoni, nei reni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente operazione addominale
  • Peritonite generalizzata
  • Resezione estesa anticipata
  • Ascesso periappendicolare all'esame preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
appendicectomia laparoscopica convenzionale con 3 porte
appendicectomia eseguita per via intracorporea con 3 porte
Sperimentale: Gruppo TULA
Un operatore estrae e lega l'appendice attraverso la porta ombelicale.
appendicectomia eseguita extracorporea attraverso la porta ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di complicanze a 30 giorni o complicanze intraospedaliere
1 mese
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
degenza ospedaliera postoperatoria
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Myongji Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Appendicectomia laparoscopica a 3 porte

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