Transumbilical laparoskopi-assisterad appendektomi
31 augusti 2020 uppdaterad av: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital
Är transumbilical laparoskopi-assisterad appendektomi vid pediatrisk akut okomplicerad blindtarmsinflammation bättre än konventionell 3-ports laparoskopisk appendektomi?
transumbilical laparoscopic-assisted appendektomi (TULAA) rapporterades att operationstiden var kortare och den postoperativa frekvensen av komplikationer inte var hög jämfört med konventionell laparoskopisk appendektomi (CLA) med tre konventionella portar i retrospektiva studier.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av transumbilical laparoscopic-assisted appendektomi (TULAA) och att jämföra dem med resultaten av CLA.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single port appendektomi kan anses vara det bättre alternativet än konventionell laparoskopisk appendektomi (CLA) för pediatriska patienter med okomplicerad akut blindtarmsinflammation i kosmetisk aspekt.
Denna teknik har dock inte vunnit popularitet eftersom den har betraktats som en knepig och tidskrävande procedur.
Nyligen har frekvensen av implementering av transumbilical laparoskopi-assisterad appendektomi (TULAA) ökat hos pediatriska patienter med okomplicerad blindtarmsinflammation.
Anledningen till att denna operation är möjlig hos barn är att längden mellan naveln och blindtarmen är kortare än för en vuxen, och bukväggen är flexibel, så att blindtarmen kan extraheras genom ett navelsnitt.
Det rapporterades att operationstiden var kortare och den postoperativa frekvensen av komplikationer inte var hög jämfört med laparoskopisk blindtarmsoperation med tre konventionella portar.
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av transumbilical laparoscopic-assisted appendektomi (TULAA) och att jämföra dem med resultaten av CLA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kyung-Goo Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-810-5445
- E-post: hashimot@naver.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 412-826
- Rekrytering
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyung-Goo Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-810-5445
- E-post: hashimot@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt diagnostiserad akut blindtarmsinflammation
- 18 år eller yngre
- Laboratorietester Hemoglobin ≥ 10g/dl Antal vita blodkroppar ≥ 4 000/mm3 Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Aspartataminotransferas ≤ 100 IE/L Alanin 0 IUtransfer 0 IU-transfer 0
- ingen signifikant dysfunktion i hjärtat, lungorna, njurarna.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bukoperation
- Generaliserad peritonit
- Förväntad utökad resektion
- Periappendiceal abscess på preoperativ undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell grupp
konventionell laparoskopisk appendektomi med 3-portar
|
appendektomi utförd intrakorporealt med 3-portar
|
|
Experimentell: TULAA grupp
En operatör extraherar och ligerar appendix genom navelsträngsporten.
|
appendektomi utförd extrakorporealt genom navelporten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
Tid från hudsnitt till hudförslutning
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av 30 dagars komplikationer eller komplikationer på sjukhus
|
1 månad
|
|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
|
postoperativ sjukhusvistelse
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sekioka A, Takahashi T, Yamoto M, Miyake H, Fukumoto K, Nakaya K, Nomura A, Yamada Y, Urushihara N. Outcomes of Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy and Conventional Laparoscopic Appendectomy for Acute Pediatric Appendicitis in a Single Institution. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Dec;28(12):1548-1552. doi: 10.1089/lap.2018.0306. Epub 2018 Aug 8.
- Dubbers M, Nikolaou E, Fuchs H, Fischer J, Alakus H, Leers J, Bruns C, Cernaianu G. Update on Transumbilical Single-Incision Laparoscopic Assisted Appendectomy (TULAA) - Which Children Benefit and What are the Complications? Klin Padiatr. 2018 Jul;230(4):194-199. doi: 10.1055/s-0044-101622. Epub 2018 Mar 15.
- Shekherdimian S, DeUgarte D. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy: an extracorporeal single-incision alternative to conventional laparoscopic techniques. Am Surg. 2011 May;77(5):557-60. doi: 10.1177/000313481107700513.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Myongji Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
med start 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3-ports laparoskopisk appendektomi
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadAppendicitFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadPrimärt ensidigt ljumskbråckSingapore
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Återkommande lymfom | Klonal cytopeni av obestämd betydelse | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemangFörenta staterna