Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transumbilikální laparoskopie asistovaná apendektomie

31. srpna 2020 aktualizováno: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

Je transumbilikální laparoskopie asistovaná apendektomie u dětské akutní nekomplikované apendicitidy lepší než konvenční 3portová laparoskopická apendektomie?

transumbilikální laparoskopicky asistovaná apendektomie (TULAA) byla v retrospektivních studiích popsána, že doba operace byla kratší a pooperační frekvence komplikací nebyla vysoká ve srovnání s konvenční laparoskopickou apendektomií (CLA) se třemi konvenčními porty. Cílem této studie je zhodnotit výsledky transumbilikální laparoskopicky asistované apendektomie (TULAA) a porovnat je s výsledky CLA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoportová apendektomie může být považována za lepší možnost než konvenční laparoskopická apendektomie (CLA) u dětských pacientů s nekomplikovanou akutní apendicitidou z kosmetického hlediska. Tato technika si však nezískala popularitu, protože byla považována za složitý a časově náročný postup. V poslední době narůstá frekvence provádění transumbilikální laparoskopie asistované apendektomie (TULAA) u dětských pacientů s nekomplikovanou apendicitidou. Důvodem, proč je tato operace možná u dětí, je to, že délka mezi pupkem a apendixem je kratší než u dospělého a břišní stěna je pružná, takže apendix může být extrahován pupeční incizí. Bylo uvedeno, že doba operace byla kratší a pooperační frekvence komplikací nebyla vysoká ve srovnání s laparoskopickou apendektomií se třemi konvenčními porty. Cílem této studie je zhodnotit výsledky transumbilikální laparoskopicky asistované apendektomie (TULAA) a porovnat je s výsledky CLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 412-826
        • Nábor
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou akutní apendicitidou
  • Věk 18 nebo méně
  • Laboratorní testy Hemoglobin ≥ 10 g/dl Počet bílých krvinek ≥ 4 000/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Aspartátaminotransferáza ≤ 100 IU/L Alaninaminotransferáza ≤ 100 IU
  • žádné významné poruchy funkce srdce, plic, ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha
  • Generalizovaná peritonitida
  • Předpokládaná rozšířená resekce
  • Periapendikální absces při předoperačním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
konvenční laparoskopická apendektomie se 3 porty
Postup: 3portová laparoskopická apendektomie
apendektomie provedená intrakorporálně 3-portem
Experimentální: Skupina TULAA
Operátor extrahuje a podváže slepé střevo přes pupeční port.
Postup: Transumbilikální laparoskopická asistovaná apendektomie
apendektomie provedena mimotělně přes pupeční port

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Doba od kožního řezu po uzavření kůže
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Míra 30denních komplikací nebo komplikací v nemocnici
1 měsíc
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
pooperační pobyt v nemocnici
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Myongji Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3portová laparoskopická apendektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit