Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transumbilical laparoskopi-assistert appendektomi

31. august 2020 oppdatert av: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

Er transumbilical laparoskopi-assistert appendektomi ved pediatrisk akutt ukomplisert blindtarmbetennelse bedre enn konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi?

transumbilisk laparoskopisk assistert appendektomi (TULAA) ble rapportert at operasjonstiden var kortere og postoperativ frekvens av komplikasjoner ikke var høy sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk appendektomi (CLA) med tre konvensjonelle porter i retrospektive studier. Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene av transumbilical laparoskopisk-assistert appendektomi (TULAA) og å sammenligne dem med resultatene av CLA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Single port appendektomi kan betraktes som det bedre alternativet enn konvensjonell laparoskopisk appendektomi (CLA) for pediatriske pasienter med ukomplisert akutt blindtarmbetennelse i kosmetisk aspekt. Denne teknikken har imidlertid ikke blitt populær fordi den har blitt sett på som en vanskelig og tidkrevende prosedyre. Nylig har frekvensen av implementering av transumbilical laparoskopi-assistert appendektomi (TULAA) øket hos pediatriske pasienter med ukomplisert blindtarmbetennelse. Grunnen til at denne operasjonen er mulig hos barn, er at lengden mellom navle og blindtarm er kortere enn for en voksen, og bukveggen er fleksibel, slik at blindtarmen kan trekkes ut gjennom navlesnitt. Det ble rapportert at operasjonstiden var kortere og den postoperative frekvensen av komplikasjoner ikke var høy sammenlignet med laparoskopisk appendektomi med tre konvensjonelle porter. Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene av transumbilical laparoskopisk-assistert appendektomi (TULAA) og å sammenligne dem med resultatene av CLA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 412-826
        • Rekruttering
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnostisert som akutt blindtarmbetennelse
  • Alder 18 eller under
  • Laboratorietester Hemoglobin ≥ 10g/dl Antall hvite blodlegemer ≥ 4 000/mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Aspartataminotransferase ≤ 100 IE/L 1 aminotransfer 0 IU/L Alanin 0
  • ingen signifikant dysfunksjon i hjerte, lunger, nyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operasjon
  • Generalisert peritonitt
  • Forventet utvidet reseksjon
  • Periappendiceal abscess på preoperativ undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
konvensjonell laparoskopisk appendektomi med 3-porter
Fremgangsmåte: 3-ports laparoskopisk appendektomi
appendektomi utført intrakorporalt med 3-ports
Eksperimentell: TULAA gruppe
En operatør trekker ut og binder blindtarmen gjennom navlestrengsporten.
Fremgangsmåte: Transumbilical laparoskopisk-assistert appendektomi
appendektomi utført ekstrakorporalt gjennom navleport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra hudsnitt til hudlukking
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av 30 dagers komplikasjon eller komplikasjon på sykehus
1 måned
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
postoperativt sykehusopphold
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myongji Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Myongji Surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3-ports laparoskopisk appendektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere