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Transumbilikale Laparoskopie-assistierte Appendektomie

31. August 2020 aktualisiert von: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

Ist die transumbilikale Laparoskopie-assistierte Appendektomie bei akuter unkomplizierter Appendizitis bei Kindern der konventionellen laparoskopischen Appendektomie mit 3 Ports überlegen?

Bei der transumbilikalen laparoskopisch-assistierten Appendektomie (TULAA) wurde in retrospektiven Studien berichtet, dass die Operationszeit kürzer und die postoperative Komplikationshäufigkeit nicht hoch war im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Appendektomie (CLA) mit drei konventionellen Zugängen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der transumbilikalen laparoskopisch-assistierten Appendektomie (TULAA) zu bewerten und sie mit den Ergebnissen der CLA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Single-Port-Appendektomie kann bei pädiatrischen Patienten mit unkomplizierter akuter Appendizitis aus kosmetischer Sicht als die bessere Option angesehen werden als die konventionelle laparoskopische Appendektomie (CLA). Diese Technik hat sich jedoch nicht durchgesetzt, da sie als kniffliges und zeitaufwändiges Verfahren angesehen wird. In letzter Zeit nimmt die Häufigkeit der Durchführung der transumbilikalen laparoskopischen Appendektomie (TULAA) bei pädiatrischen Patienten mit unkomplizierter Appendizitis zu. Der Grund, warum diese Operation bei Kindern möglich ist, liegt darin, dass die Länge zwischen Nabel und Blinddarm kürzer ist als bei einem Erwachsenen und die Bauchdecke flexibel ist, so dass der Blinddarm durch einen Nabelschnitt entfernt werden kann. Es wurde berichtet, dass die Operationszeit kürzer und die postoperative Komplikationshäufigkeit im Vergleich zur laparoskopischen Appendektomie mit drei konventionellen Zugängen nicht hoch war. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der transumbilikalen laparoskopisch-assistierten Appendektomie (TULAA) zu bewerten und sie mit den Ergebnissen der CLA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 412-826
        • Rekrutierung
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostizierter akuter Blinddarmentzündung
  • Alter 18 oder jünger
  • Labortests Hämoglobin ≥ 10 g/dl Leukozytenzahl ≥ 4.000/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Aspartataminotransferase ≤ 100 IE/l Alaninaminotransferase ≤ 100 IE/l
  • keine signifikante Funktionsstörung in Herz, Lunge, Nieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bauchoperation
  • Generalisierte Bauchfellentzündung
  • Voraussichtlich erweiterte Resektion
  • Periappendicealer Abszess bei präoperativer Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
konventionelle laparoskopische Appendektomie mit 3 Zugängen
Verfahren: 3-Port laparoskopische Appendektomie
Appendektomie intrakorporal mit 3-Port durchgeführt
Experimental: TULAA-Gruppe
Ein Bediener extrahiert und ligiert den Blinddarm durch den Nabelanschluss.
Verfahren: Transumbilikale laparoskopisch assistierte Appendektomie
Appendektomie, die extrakorporal durch den Nabelport durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Rate von 30-Tage-Komplikationen oder Komplikationen im Krankenhaus
1 Monat
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat
postoperativer Krankenhausaufenthalt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myongji Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle individuellen Teilnehmerdaten, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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