Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie wyrostka robaczkowego z pomocą laparoskopii przezpępkowej

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

Czy appendektomia wspomagana laparoskopią przezpępkową w ostrym niepowikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci jest lepsza od konwencjonalnej laparoskopowej 3-portowej appendektomii?

W badaniach retrospektywnych wykazano, że przezpępkowa appendektomia wspomagana laparoskopowo (TULAA) czas operacji był krótszy, a częstość powikłań pooperacyjnych nie była wysoka w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową appendektomią (CLA) z trzema konwencjonalnymi portami. Celem tego badania jest ocena wyników wyrostka robaczkowego wspomaganego laparoskopowo przez pępek (TULAA) i porównanie ich z wynikami CLA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Appendektomię z jednym portem można uznać za lepszą opcję niż konwencjonalna appendektomia laparoskopowa (CLA) u dzieci z niepowikłanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego pod względem kosmetycznym. Technika ta nie zyskała jednak popularności, ponieważ uznano ją za skomplikowaną i czasochłonną procedurę. Ostatnio obserwuje się wzrost częstości wykonywania przezpępkowej appendektomii wspomaganej laparoskopią (TULAA) u dzieci z niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Powodem, dla którego operacja ta jest możliwa u dzieci, jest to, że odległość między pępkiem a wyrostkiem robaczkowym jest krótsza niż u osoby dorosłej, a ściana brzucha jest elastyczna, dzięki czemu wyrostek robaczkowy można usunąć przez nacięcie pępkowe. Stwierdzono, że czas operacji był krótszy, a częstość powikłań pooperacyjnych nie była duża w porównaniu z appendektomią laparoskopową z trzema konwencjonalnymi portami. Celem tego badania jest ocena wyników wyrostka robaczkowego wspomaganego laparoskopowo przez pępek (TULAA) i porównanie ich z wynikami CLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 412-826
        • Rekrutacyjny
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego
  • Wiek 18 lat lub mniej
  • Badania laboratoryjne Hemoglobina ≥ 10 g/dl Liczba krwinek białych ≥ 4 000/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl Aminotransferaza asparaginianowa ≤ 100 j.m./l Aminotransferaza alaninowa ≤ 100 j.m./l
  • brak istotnych dysfunkcji w sercu, płucach, nerkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja jamy brzusznej
  • Uogólnione zapalenie otrzewnej
  • Przewidywana przedłużona resekcja
  • Ropień okołowyrostkowy w badaniu przedoperacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
konwencjonalna laparoskopowa appendektomia z 3 portami
Procedura: 3-portowa laparoskopowa appendektomia
appendektomia wykonywana wewnątrzustrojowo z użyciem 3-portów
Eksperymentalny: Grupa TULAA
Operator wyciąga i podwiązuje wyrostek robaczkowy przez port pępowinowy.
Procedura: Przezpępkowa Appendektomia wspomagana laparoskopowo
appendektomia wykonywana pozaustrojowo przez port pępowinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość powikłań w ciągu 30 dni lub powikłań wewnątrzszpitalnych
1 miesiąc
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Myongji Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na 3-portowa laparoskopowa appendektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj